- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02243384
Laparoskooppinen hepatektomia ja radiotaajuinen ablaatio varhaisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu koe laparoskooppisesta hepatektomiasta ja radiotaajuisesta ablaatiosta varhaisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata laparoskooppisen hepatektomian (LH) tehoa radiotaajuusablaatioon (RFA) varhaisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Menetelmät: Yhteensä 110 potilasta, joilla oli varhainen HCC, joiden kyhmyjen halkaisija oli alle 3 cm ja enintään kolme kyhmyä, jaettiin satunnaisesti LH- (n = 55) ja RFA-ryhmiin (n = 55). Tuloksia seurattiin ja arvioitiin huolellisesti kolmen vuoden seurantajakson aikana.
Tulokset:
leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirtonopeus, komplikaatiot ja kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen maksan toiminta, resektiomarginaali, mikrometastaasien lukumäärä, pitkäaikainen parantava vaikutus ja eloonjäämisaika kerättiin ja analysoitiin.
ryhmien t-testi, yksimuuttuja/monimuuttuja-analyysi, logistinen regressioanalyysi, sekoitettu lineaarinen regressio, Coxin eloonjäämisanalyysi, Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi, log-rank eloonjäämiskäyriä käytettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- JianChen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli, 18-70 vuotta vanha;
- Preoperatiivinen diagnoosi ensisijainen maksan selkeä;
- Ei aktiivista hepatiittia ja dekompensoitunutta kirroosia;
- Suurin halkaisija ≤ 3 cm yksittäisiä kyhmyjä tai kolme kyhmyä, joiden halkaisija on enintään 3 cm, ei loukannut porttilaskimoa, maksalaskimoa ja alemman onttolaskimon invaasiota, imusolmuketta tai maksan ulkopuolista käännettä;
- Ei kasvaimen repeämää tai verenvuotoa;
- Child-Pugh-luokka A tai B, ICG-R15 <14 %;
- Ei hyytymishäiriöitä, verihiutaleiden määrä > 50 × 109/l ja pidentynyt protrombiiniaika < 5 sekuntia;
- Ei sisällä liittyvää leikkausta, radiotaajuista ablaatiota (RFA), TACE-hoitoa, ei varmuutta syövän kemoterapiahoitoa; korkeimpia absoluuttisia vasta-aiheita vatsan leikkausta;
- Yleisesti saatavilla olevat potilaat,sydämen ja keuhkojen toiminta voi sietää leikkausta, vatsan leikkaus ylimmät ehdottomat vasta-aiheet;
- Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 70, raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Ensisijainen maksasyövän diagnoosi ei ole selvä
- Maksan toiminnan arviointi: Child-PughC-taso, maksan toiminnan varaustilanne: ICGR-15> 14 %
- Kasvainrepeämä on tapahtunut tai se on ennen leikkausta, radiotaajuusablaatiota (RFA), TACE:ta tai kemoterapiaa syövän hoitoon;
- Vinkkejä maksan kuvantamiseen, jossa on useita (> 3) vaurioita tai kasvaimen halkaisija > 3 cm, kirkas porttilaskimo, maksalaskimo, alempi onttolaskimo, kasvaintukoksen runko;
- Preoperatiivinen maksametastaasi;
- Preoperatiivinen arviointi sydän- ja keuhkohäiriöpotilaista, jotka eivät siedä leikkausta;
- Intraoperative exploration on tapahtunut levinnyt kasvain ja / tai imusolmukkeiden etäpesäkkeitä;
- Tutkimusleikkauksessa havaittiin, että ei-maksalliset primaariset kasvaimet, kuten kolorektaaliset etäpesäkkeet, hilarsolusyöpä;
- Vakavat ylävatsan kiinnikkeet;
- Sappitiesolun tai sekasolukarsinooman jälkeinen patologinen tutkimus ja patologisesti vahvistettu positiivinen marginaali;
- Ulkomaiset, Hongkong, Macao, Taiwan ja muut alueet, arvioitu leikkauksen jälkeinen vaikea jäljittää, seurattiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen hepatektomia
|
Yhteensä 110 potilasta, joilla oli varhainen HCC, joiden kyhmyjen halkaisija oli alle 3 cm ja enintään kolme kyhmyä, jaettiin satunnaisesti LH- (n = 55) ja RFA-ryhmiin (n = 55).
Tuloksia seurattiin ja arvioitiin huolellisesti kolmen vuoden seurantajakson aikana
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
|
Yhteensä 110 potilasta, joilla oli varhainen HCC, joiden kyhmyjen halkaisija oli alle 3 cm ja enintään kolme kyhmyä, jaettiin satunnaisesti LH- (n = 55) ja RFA-ryhmiin (n = 55).
Tuloksia seurattiin ja arvioitiin huolellisesti kolmen vuoden seurantajakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
seuranta leikkauksen jälkeen 2 kuukauden välein, jotta voidaan ymmärtää uusiutuminen, kuolema, tilastot 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden eloonjäämisestä, taudista vapaa eloonjääminen, uusiutumisaste.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
maksan vajaatoiminta, verenvuoto, sapen vuoto, askites, vatsansisäinen infektio, pleuraeffuusio, keuhkotulehdus, sydämen vajaatoiminta.
|
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Amarapurkar D, Han KH, Chan HL, Ueno Y; Asia-Pacific Working Party on Prevention of Hepatocellular Carcinoma. Application of surveillance programs for hepatocellular carcinoma in the Asia-Pacific Region. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):955-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05805.x. Epub 2009 Mar 11.
- Jarnagin W, Chapman WC, Curley S, D'Angelica M, Rosen C, Dixon E, Nagorney D; American Hepato-Pancreato-Biliary Association; Society of Surgical Oncology; Society for Surgery of the Alimentary Tract. Surgical treatment of hepatocellular carcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2010 Jun;12(5):302-10. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00182.x.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Kobayashi T. Long-term Survival Analysis of Pure Laparoscopic Versus Open Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Single-center Experience. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000000443. No abstract available.
- Zhou YM, Shao WY, Zhao YF, Xu DH, Li B. Meta-analysis of laparoscopic versus open resection for hepatocellular carcinoma. Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):1937-43. doi: 10.1007/s10620-011-1572-7. Epub 2011 Jan 23.
- Nguyen KT, Marsh JW, Tsung A, Steel JJ, Gamblin TC, Geller DA. Comparative benefits of laparoscopic vs open hepatic resection: a critical appraisal. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):348-56. doi: 10.1001/archsurg.2010.248. Epub 2010 Nov 15.
- Cherqui D, Husson E, Hammoud R, Malassagne B, Stephan F, Bensaid S, Rotman N, Fagniez PL. Laparoscopic liver resections: a feasibility study in 30 patients. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):753-62. doi: 10.1097/00000658-200012000-00004.
- Otsuka Y, Tsuchiya M, Maeda T, Katagiri T, Isii J, Tamura A, Yamazaki K, Kubota Y, Suzuki T, Suzuki T, Kagami S, Kaneko H. Laparoscopic hepatectomy for liver tumors: proposals for standardization. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(6):720-5. doi: 10.1007/s00534-009-0139-x. Epub 2009 Aug 4.
- Dagher I, Belli G, Fantini C, Laurent A, Tayar C, Lainas P, Tranchart H, Franco D, Cherqui D. Laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a European experience. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):16-23. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.012. Epub 2010 May 26.
- Livraghi T. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Apr;20(2):281-99, viii. doi: 10.1016/j.soc.2010.11.010.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Mulier S, Ni Y, Jamart J, Ruers T, Marchal G, Michel L. Local recurrence after hepatic radiofrequency coagulation: multivariate meta-analysis and review of contributing factors. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):158-71. doi: 10.1097/01.sla.0000171032.99149.fe.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Minami Y, Kudo M. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: Current status. World J Radiol. 2010 Nov 28;2(11):417-24. doi: 10.4329/wjr.v2.i11.417.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Curley SA. Radiofrequency ablation leads to excellent local tumor control and durable longterm survival in specific subsets of early stage HCC patients confirming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):913-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182034862. No abstract available.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- chenjian-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .