Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen hepatektomia ja radiotaajuinen ablaatio varhaisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

sunnuntai 29. toukokuuta 2022 päivittänyt: ChenJian

Satunnaistettu kontrolloitu koe laparoskooppisesta hepatektomiasta ja radiotaajuisesta ablaatiosta varhaisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laparoskooppisen hepatektomian ja radiotaajuusablaation lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta varhaisen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa ja saada näyttöä kirurgisen menetelmän valinnasta patologian ja sytologian joukosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata laparoskooppisen hepatektomian (LH) tehoa radiotaajuusablaatioon (RFA) varhaisen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.

Menetelmät: Yhteensä 110 potilasta, joilla oli varhainen HCC, joiden kyhmyjen halkaisija oli alle 3 cm ja enintään kolme kyhmyä, jaettiin satunnaisesti LH- (n = 55) ja RFA-ryhmiin (n = 55). Tuloksia seurattiin ja arvioitiin huolellisesti kolmen vuoden seurantajakson aikana.

Tulokset:

leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirtonopeus, komplikaatiot ja kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen maksan toiminta, resektiomarginaali, mikrometastaasien lukumäärä, pitkäaikainen parantava vaikutus ja eloonjäämisaika kerättiin ja analysoitiin.

ryhmien t-testi, yksimuuttuja/monimuuttuja-analyysi, logistinen regressioanalyysi, sekoitettu lineaarinen regressio, Coxin eloonjäämisanalyysi, Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysi, log-rank eloonjäämiskäyriä käytettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • JianChen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli, 18-70 vuotta vanha;
  • Preoperatiivinen diagnoosi ensisijainen maksan selkeä;
  • Ei aktiivista hepatiittia ja dekompensoitunutta kirroosia;
  • Suurin halkaisija ≤ 3 cm yksittäisiä kyhmyjä tai kolme kyhmyä, joiden halkaisija on enintään 3 cm, ei loukannut porttilaskimoa, maksalaskimoa ja alemman onttolaskimon invaasiota, imusolmuketta tai maksan ulkopuolista käännettä;
  • Ei kasvaimen repeämää tai verenvuotoa;
  • Child-Pugh-luokka A tai B, ICG-R15 <14 %;
  • Ei hyytymishäiriöitä, verihiutaleiden määrä > 50 × 109/l ja pidentynyt protrombiiniaika < 5 sekuntia;
  • Ei sisällä liittyvää leikkausta, radiotaajuista ablaatiota (RFA), TACE-hoitoa, ei varmuutta syövän kemoterapiahoitoa; korkeimpia absoluuttisia vasta-aiheita vatsan leikkausta;
  • Yleisesti saatavilla olevat potilaat,sydämen ja keuhkojen toiminta voi sietää leikkausta, vatsan leikkaus ylimmät ehdottomat vasta-aiheet;
  • Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai > 70, raskaana olevat ja imettävät naiset;
  • Ensisijainen maksasyövän diagnoosi ei ole selvä
  • Maksan toiminnan arviointi: Child-PughC-taso, maksan toiminnan varaustilanne: ICGR-15> 14 %
  • Kasvainrepeämä on tapahtunut tai se on ennen leikkausta, radiotaajuusablaatiota (RFA), TACE:ta tai kemoterapiaa syövän hoitoon;
  • Vinkkejä maksan kuvantamiseen, jossa on useita (> 3) vaurioita tai kasvaimen halkaisija > 3 cm, kirkas porttilaskimo, maksalaskimo, alempi onttolaskimo, kasvaintukoksen runko;
  • Preoperatiivinen maksametastaasi;
  • Preoperatiivinen arviointi sydän- ja keuhkohäiriöpotilaista, jotka eivät siedä leikkausta;
  • Intraoperative exploration on tapahtunut levinnyt kasvain ja / tai imusolmukkeiden etäpesäkkeitä;
  • Tutkimusleikkauksessa havaittiin, että ei-maksalliset primaariset kasvaimet, kuten kolorektaaliset etäpesäkkeet, hilarsolusyöpä;
  • Vakavat ylävatsan kiinnikkeet;
  • Sappitiesolun tai sekasolukarsinooman jälkeinen patologinen tutkimus ja patologisesti vahvistettu positiivinen marginaali;
  • Ulkomaiset, Hongkong, Macao, Taiwan ja muut alueet, arvioitu leikkauksen jälkeinen vaikea jäljittää, seurattiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen hepatektomia
Yhteensä 110 potilasta, joilla oli varhainen HCC, joiden kyhmyjen halkaisija oli alle 3 cm ja enintään kolme kyhmyä, jaettiin satunnaisesti LH- (n = 55) ja RFA-ryhmiin (n = 55). Tuloksia seurattiin ja arvioitiin huolellisesti kolmen vuoden seurantajakson aikana
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
Yhteensä 110 potilasta, joilla oli varhainen HCC, joiden kyhmyjen halkaisija oli alle 3 cm ja enintään kolme kyhmyä, jaettiin satunnaisesti LH- (n = 55) ja RFA-ryhmiin (n = 55). Tuloksia seurattiin ja arvioitiin huolellisesti kolmen vuoden seurantajakson aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
seuranta leikkauksen jälkeen 2 kuukauden välein, jotta voidaan ymmärtää uusiutuminen, kuolema, tilastot 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden eloonjäämisestä, taudista vapaa eloonjääminen, uusiutumisaste.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)
maksan vajaatoiminta, verenvuoto, sapen vuoto, askites, vatsansisäinen infektio, pleuraeffuusio, keuhkotulehdus, sydämen vajaatoiminta.
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa