- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02243384
Лапароскопическая гепатэктомия и радиочастотная абляция в лечении ранней гепатоцеллюлярной карциномы
Рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической гепатэктомии и радиочастотной абляции при лечении ранней гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Целью данного исследования было сравнить эффективность лапароскопической гепатэктомии (ЛГ) с радиочастотной абляцией (РЧА) при лечении ранней гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).
Методы. В общей сложности 110 пациентов с ранним ГЦР с диаметром узлов менее 3 см и количеством узлов до трех были случайным образом разделены на группы ЛГ (n=55) и РЧА (n=55). Результаты тщательно отслеживались и оценивались в течение 3-летнего периода наблюдения.
Полученные результаты:
Собирали и анализировали время операции, интраоперационную кровопотерю, скорость переливания крови, осложнения и смертность, послеоперационную функцию печени, край резекции, количество микрометастазов, долгосрочный лечебный эффект и время выживания.
использовались группы t-критерий, одномерный/многомерный анализ, логистический регрессионный анализ, смешанная линейная регрессия, анализ выживаемости Кокса, анализ выживаемости Каплана-Мейера, кривые выживаемости логарифмического ранга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- JianChen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, от 18 до 70 лет;
- Предоперационный диагноз первичной печени ясен;
- Нет активного гепатита и декомпенсированного цирроза;
- Максимальный диаметр ≤3 см. Одиночные узелки или три узла в диаметре и не более 3 см, не ущемляющие воротную вену, печеночную вену и нижнюю полую вену, инвазию в лимфатический узел или внепеченочный ход;
- Нет разрыва опухоли или кровотечения;
- Класс по Чайлд-Пью A или класс B, ICG-R15 <14%;
- Отсутствие нарушений свертывания крови, количество тромбоцитов > 50×109/л и удлинение протромбинового времени < 5 секунд;
- Не включать связанную хирургию, радиочастотную абляцию (РЧА), лечение TACE, отсутствие уверенности в противоопухолевой химиотерапии, абсолютные противопоказания к абдоминальной хирургии;
- Пациенты обычно доступны, сердце и легкие могут переносить хирургическое вмешательство, абсолютные противопоказания к абдоминальной хирургии;
- Добровольное участие в исследовании, информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 70, беременные и кормящие женщины;
- Диагноз первичного рака печени не ясен
- Оценка функции печени: уровень Чайлда-Пью, состояние резерва функции печени: ICGR-15> 14%
- Разрыв опухоли произошел или имел место до операции, радиочастотной абляции (РЧА), TACE или химиотерапевтического лечения рака;
- Советы по визуализации печени с множественными (> 3) поражениями или диаметром опухоли > 3 см, четкой воротной веной, печеночной веной, опухолью нижней полой вены, тромбом, стволом;
- Предоперационные метастазы в печень;
- Предоперационная оценка пациентов с сердечно-легочной дисфункцией, которые не переносят операцию;
- При интраоперационном исследовании имели место диссеминированные опухоли и/или метастазы в лимфатические узлы;
- Исследовательская хирургия показала, что непеченочные первичные опухоли, такие как колоректальные метастазы, внутригрудная клеточная карцинома;
- Тяжелые спайки в верхней части живота;
- Послеоперационное патологическое исследование клеток желчных протоков или смешанно-клеточной карциномы и патологически подтвержденный положительный край;
- Зарубежные, Гонконг, Макао, Тайвань и другие регионы, по оценкам, после операции трудно отследить, последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая гепатэктомия
|
В общей сложности 110 пациентов с ранним ГЦР с диаметром узлов менее 3 см и количеством узлов до трех были случайным образом разделены на группы ЛГ (n=55) и РЧА (n=55).
Результаты тщательно отслеживались и оценивались в течение 3-летнего периода наблюдения.
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
|
В общей сложности 110 пациентов с ранним ГЦР с диаметром узлов менее 3 см и количеством узлов до трех были случайным образом разделены на группы ЛГ (n=55) и РЧА (n=55).
Результаты тщательно отслеживались и оценивались в течение 3-летнего периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
|
контроль после операции каждые 2 месяца, чтобы понять рецидив, смерть, статистика 1 год, 2-летняя и 3-летняя выживаемость, безрецидивная выживаемость, частота рецидивов.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
|
печеночная недостаточность, кровоизлияние, билиарная утечка, асцит, внутрибрюшная инфекция, плевральный выпот, легочная инфекция, сердечная недостаточность.
|
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Amarapurkar D, Han KH, Chan HL, Ueno Y; Asia-Pacific Working Party on Prevention of Hepatocellular Carcinoma. Application of surveillance programs for hepatocellular carcinoma in the Asia-Pacific Region. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):955-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05805.x. Epub 2009 Mar 11.
- Jarnagin W, Chapman WC, Curley S, D'Angelica M, Rosen C, Dixon E, Nagorney D; American Hepato-Pancreato-Biliary Association; Society of Surgical Oncology; Society for Surgery of the Alimentary Tract. Surgical treatment of hepatocellular carcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2010 Jun;12(5):302-10. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00182.x.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Kobayashi T. Long-term Survival Analysis of Pure Laparoscopic Versus Open Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Single-center Experience. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000000443. No abstract available.
- Zhou YM, Shao WY, Zhao YF, Xu DH, Li B. Meta-analysis of laparoscopic versus open resection for hepatocellular carcinoma. Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):1937-43. doi: 10.1007/s10620-011-1572-7. Epub 2011 Jan 23.
- Nguyen KT, Marsh JW, Tsung A, Steel JJ, Gamblin TC, Geller DA. Comparative benefits of laparoscopic vs open hepatic resection: a critical appraisal. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):348-56. doi: 10.1001/archsurg.2010.248. Epub 2010 Nov 15.
- Cherqui D, Husson E, Hammoud R, Malassagne B, Stephan F, Bensaid S, Rotman N, Fagniez PL. Laparoscopic liver resections: a feasibility study in 30 patients. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):753-62. doi: 10.1097/00000658-200012000-00004.
- Otsuka Y, Tsuchiya M, Maeda T, Katagiri T, Isii J, Tamura A, Yamazaki K, Kubota Y, Suzuki T, Suzuki T, Kagami S, Kaneko H. Laparoscopic hepatectomy for liver tumors: proposals for standardization. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(6):720-5. doi: 10.1007/s00534-009-0139-x. Epub 2009 Aug 4.
- Dagher I, Belli G, Fantini C, Laurent A, Tayar C, Lainas P, Tranchart H, Franco D, Cherqui D. Laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a European experience. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):16-23. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.012. Epub 2010 May 26.
- Livraghi T. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Apr;20(2):281-99, viii. doi: 10.1016/j.soc.2010.11.010.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Mulier S, Ni Y, Jamart J, Ruers T, Marchal G, Michel L. Local recurrence after hepatic radiofrequency coagulation: multivariate meta-analysis and review of contributing factors. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):158-71. doi: 10.1097/01.sla.0000171032.99149.fe.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Minami Y, Kudo M. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: Current status. World J Radiol. 2010 Nov 28;2(11):417-24. doi: 10.4329/wjr.v2.i11.417.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Curley SA. Radiofrequency ablation leads to excellent local tumor control and durable longterm survival in specific subsets of early stage HCC patients confirming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):913-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182034862. No abstract available.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- chenjian-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .