Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая гепатэктомия и радиочастотная абляция в лечении ранней гепатоцеллюлярной карциномы

29 мая 2022 г. обновлено: ChenJian

Рандомизированное контролируемое исследование лапароскопической гепатэктомии и радиочастотной абляции при лечении ранней гепатоцеллюлярной карциномы

Целью данного исследования является сравнение краткосрочной и долгосрочной эффективности лапароскопической гепатэктомии и радиочастотной аблации при лечении ранней гепатоцеллюлярной карциномы, а также предоставление данных для выбора хирургического метода исходя из патологии и цитологии.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: Целью данного исследования было сравнить эффективность лапароскопической гепатэктомии (ЛГ) с радиочастотной абляцией (РЧА) при лечении ранней гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Методы. В общей сложности 110 пациентов с ранним ГЦР с диаметром узлов менее 3 см и количеством узлов до трех были случайным образом разделены на группы ЛГ (n=55) и РЧА (n=55). Результаты тщательно отслеживались и оценивались в течение 3-летнего периода наблюдения.

Полученные результаты:

Собирали и анализировали время операции, интраоперационную кровопотерю, скорость переливания крови, осложнения и смертность, послеоперационную функцию печени, край резекции, количество микрометастазов, долгосрочный лечебный эффект и время выживания.

использовались группы t-критерий, одномерный/многомерный анализ, логистический регрессионный анализ, смешанная линейная регрессия, анализ выживаемости Кокса, анализ выживаемости Каплана-Мейера, кривые выживаемости логарифмического ранга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • JianChen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол, от 18 до 70 лет;
  • Предоперационный диагноз первичной печени ясен;
  • Нет активного гепатита и декомпенсированного цирроза;
  • Максимальный диаметр ≤3 см. Одиночные узелки или три узла в диаметре и не более 3 см, не ущемляющие воротную вену, печеночную вену и нижнюю полую вену, инвазию в лимфатический узел или внепеченочный ход;
  • Нет разрыва опухоли или кровотечения;
  • Класс по Чайлд-Пью A или класс B, ICG-R15 <14%;
  • Отсутствие нарушений свертывания крови, количество тромбоцитов > 50×109/л и удлинение протромбинового времени < 5 секунд;
  • Не включать связанную хирургию, радиочастотную абляцию (РЧА), лечение TACE, отсутствие уверенности в противоопухолевой химиотерапии, абсолютные противопоказания к абдоминальной хирургии;
  • Пациенты обычно доступны, сердце и легкие могут переносить хирургическое вмешательство, абсолютные противопоказания к абдоминальной хирургии;
  • Добровольное участие в исследовании, информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет или > 70, беременные и кормящие женщины;
  • Диагноз первичного рака печени не ясен
  • Оценка функции печени: уровень Чайлда-Пью, состояние резерва функции печени: ICGR-15> 14%
  • Разрыв опухоли произошел или имел место до операции, радиочастотной абляции (РЧА), TACE или химиотерапевтического лечения рака;
  • Советы по визуализации печени с множественными (> 3) поражениями или диаметром опухоли > 3 см, четкой воротной веной, печеночной веной, опухолью нижней полой вены, тромбом, стволом;
  • Предоперационные метастазы в печень;
  • Предоперационная оценка пациентов с сердечно-легочной дисфункцией, которые не переносят операцию;
  • При интраоперационном исследовании имели место диссеминированные опухоли и/или метастазы в лимфатические узлы;
  • Исследовательская хирургия показала, что непеченочные первичные опухоли, такие как колоректальные метастазы, внутригрудная клеточная карцинома;
  • Тяжелые спайки в верхней части живота;
  • Послеоперационное патологическое исследование клеток желчных протоков или смешанно-клеточной карциномы и патологически подтвержденный положительный край;
  • Зарубежные, Гонконг, Макао, Тайвань и другие регионы, по оценкам, после операции трудно отследить, последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопическая гепатэктомия
В общей сложности 110 пациентов с ранним ГЦР с диаметром узлов менее 3 см и количеством узлов до трех были случайным образом разделены на группы ЛГ (n=55) и РЧА (n=55). Результаты тщательно отслеживались и оценивались в течение 3-летнего периода наблюдения.
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
В общей сложности 110 пациентов с ранним ГЦР с диаметром узлов менее 3 см и количеством узлов до трех были случайным образом разделены на группы ЛГ (n=55) и РЧА (n=55). Результаты тщательно отслеживались и оценивались в течение 3-летнего периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
контроль после операции каждые 2 месяца, чтобы понять рецидив, смерть, статистика 1 год, 2-летняя и 3-летняя выживаемость, безрецидивная выживаемость, частота рецидивов.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
печеночная недостаточность, кровоизлияние, билиарная утечка, асцит, внутрибрюшная инфекция, плевральный выпот, легочная инфекция, сердечная недостаточность.
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться