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早期肝細胞癌の治療における腹腔鏡下肝切除術とラジオ波焼灼療法

2022年5月29日 更新者:ChenJian

早期肝細胞癌の治療における腹腔鏡下肝切除術とラジオ波焼灼術のランダム化比較試験

この研究の目的は、早期肝細胞癌の治療における腹腔鏡下肝切除術とラジオ波焼灼術の短期的および長期的な有効性を比較し、病理学と細胞学から手術法を選択するための証拠を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: この研究の目的は、早期肝細胞癌 (HCC) の治療における腹腔鏡下肝切除術 (LH) とラジオ波焼灼術 (RFA) の有効性を比較することでした。

方法: 結節の直径が 3 cm 未満で最大 3 つの結節を有する早期 HCC の合計 110 人の患者を、ランダムに LH (n=55) と RFA グループ (n=55) に分けました。 結果は、3 年間の追跡期間中に注意深く監視および評価されました。

結果:

手術時間、術中失血、輸血率、合併症および死亡率、術後肝機能、切除縁、微小転移の数、長期治癒効果および生存時間を収集し、分析した。

グループ t 検定、単変量/多変量解析、ロジスティック回帰分析、混合線形回帰、Cox 生存分析、Kaplan-Meier 生存分析、ログランク生存曲線を使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • JianChen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別不問、18歳から70歳まで。
  • 原発性肝の術前診断はクリア;
  • 活動性肝炎および非代償性肝硬変はありません。
  • 最大直径 ≤3cm の単一結節または直径 3cm を超えない 3 つの結節で、門脈、肝静脈および下大静脈浸潤、リンパ節または肝外回転を侵害していない;
  • 腫瘍の破裂や出血はありません。
  • Child-Pugh クラス A または B グレード、ICG-R15 <14%;
  • -凝固障害なし、血小板数 > 50 × 109 / L、および延長されたプロトロンビン時間 < 5 秒;
  • 関連する手術、ラジオ波焼灼術(RFA)、TACE治療、確実性のない抗がん化学療法治療、絶対禁忌の腹部手術は含まない。
  • 患者は一般的に利用可能で、心臓と肺の機能は手術に耐えることができ、腹部手術は最高の絶対禁忌です。
  • 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント。

除外基準:

  • 18 歳未満または 70 歳以上、妊娠中および授乳中の女性。
  • 原発性肝がんの診断は明確ではない
  • 肝機能評価:Child-PughCレベル、肝機能予備能:ICGR-15>14%
  • 腫瘍の破裂が発生したか、手術、高周波焼灼術(RFA)、TACEまたは化学療法による癌治療の前に線がありました。
  • 複数の ( > 3 ) 病変、または腫瘍径 > 3 cm、明確な門脈、肝静脈、下大静脈腫瘍血栓幹を伴う肝画像のヒント。
  • 術前肝転移;
  • 手術に耐えられない心肺機能障害患者の術前評価;
  • 術中検査で、播種性腫瘍および/またはリンパ節転移が発生しました。
  • 探索的手術により、結腸直腸転移、肺門細胞癌などの非肝原発腫瘍が発見されました。
  • 重度の上腹部癒着;
  • -胆管細胞または混合細胞癌の術後病理学的検査および病理学的に確認された陽性断端;
  • 外国、香港、マカオ、台湾およびその他の地域では、術後追跡が困難であると推定され、フォローアップされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡下肝切除術
結節の直径が 3 cm 未満で最大 3 個の結節を持つ合計 110 人の早期 HCC 患者が、ランダムに LH グループ (n=55) と RFA グループ (n=55) に分けられました。 結果は、3年間の追跡期間中に注意深く監視および評価されました
アクティブコンパレータ:高周波アブレーション
結節の直径が 3 cm 未満で最大 3 個の結節を持つ合計 110 人の早期 HCC 患者が、ランダムに LH グループ (n=55) と RFA グループ (n=55) に分けられました。 結果は、3年間の追跡期間中に注意深く監視および評価されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率
時間枠:5年
再発、死亡、統計 1 年、2 年、3 年生存率、無病生存率、再発率を理解するために、手術後の 2 か月ごとのフォローアップ。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:入院期間(想定平均7日)
肝不全、出血、胆汁漏、腹水、腹腔内感染、胸水、肺感染、心不全。
入院期間(想定平均7日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jian Chen、Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月29日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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