早期肝細胞癌の治療における腹腔鏡下肝切除術とラジオ波焼灼療法
2022年5月29日 更新者:ChenJian
早期肝細胞癌の治療における腹腔鏡下肝切除術とラジオ波焼灼術のランダム化比較試験
この研究の目的は、早期肝細胞癌の治療における腹腔鏡下肝切除術とラジオ波焼灼術の短期的および長期的な有効性を比較し、病理学と細胞学から手術法を選択するための証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: この研究の目的は、早期肝細胞癌 (HCC) の治療における腹腔鏡下肝切除術 (LH) とラジオ波焼灼術 (RFA) の有効性を比較することでした。
方法: 結節の直径が 3 cm 未満で最大 3 つの結節を有する早期 HCC の合計 110 人の患者を、ランダムに LH (n=55) と RFA グループ (n=55) に分けました。 結果は、3 年間の追跡期間中に注意深く監視および評価されました。
結果:
手術時間、術中失血、輸血率、合併症および死亡率、術後肝機能、切除縁、微小転移の数、長期治癒効果および生存時間を収集し、分析した。
グループ t 検定、単変量/多変量解析、ロジスティック回帰分析、混合線形回帰、Cox 生存分析、Kaplan-Meier 生存分析、ログランク生存曲線を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- JianChen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別不問、18歳から70歳まで。
- 原発性肝の術前診断はクリア;
- 活動性肝炎および非代償性肝硬変はありません。
- 最大直径 ≤3cm の単一結節または直径 3cm を超えない 3 つの結節で、門脈、肝静脈および下大静脈浸潤、リンパ節または肝外回転を侵害していない;
- 腫瘍の破裂や出血はありません。
- Child-Pugh クラス A または B グレード、ICG-R15 <14%;
- -凝固障害なし、血小板数 > 50 × 109 / L、および延長されたプロトロンビン時間 < 5 秒;
- 関連する手術、ラジオ波焼灼術(RFA)、TACE治療、確実性のない抗がん化学療法治療、絶対禁忌の腹部手術は含まない。
- 患者は一般的に利用可能で、心臓と肺の機能は手術に耐えることができ、腹部手術は最高の絶対禁忌です。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント。
除外基準:
- 18 歳未満または 70 歳以上、妊娠中および授乳中の女性。
- 原発性肝がんの診断は明確ではない
- 肝機能評価:Child-PughCレベル、肝機能予備能:ICGR-15>14%
- 腫瘍の破裂が発生したか、手術、高周波焼灼術(RFA)、TACEまたは化学療法による癌治療の前に線がありました。
- 複数の ( > 3 ) 病変、または腫瘍径 > 3 cm、明確な門脈、肝静脈、下大静脈腫瘍血栓幹を伴う肝画像のヒント。
- 術前肝転移;
- 手術に耐えられない心肺機能障害患者の術前評価;
- 術中検査で、播種性腫瘍および/またはリンパ節転移が発生しました。
- 探索的手術により、結腸直腸転移、肺門細胞癌などの非肝原発腫瘍が発見されました。
- 重度の上腹部癒着;
- -胆管細胞または混合細胞癌の術後病理学的検査および病理学的に確認された陽性断端;
- 外国、香港、マカオ、台湾およびその他の地域では、術後追跡が困難であると推定され、フォローアップされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腹腔鏡下肝切除術
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結節の直径が 3 cm 未満で最大 3 個の結節を持つ合計 110 人の早期 HCC 患者が、ランダムに LH グループ (n=55) と RFA グループ (n=55) に分けられました。
結果は、3年間の追跡期間中に注意深く監視および評価されました
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アクティブコンパレータ:高周波アブレーション
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結節の直径が 3 cm 未満で最大 3 個の結節を持つ合計 110 人の早期 HCC 患者が、ランダムに LH グループ (n=55) と RFA グループ (n=55) に分けられました。
結果は、3年間の追跡期間中に注意深く監視および評価されました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠:5年
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再発、死亡、統計 1 年、2 年、3 年生存率、無病生存率、再発率を理解するために、手術後の 2 か月ごとのフォローアップ。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:入院期間(想定平均7日)
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肝不全、出血、胆汁漏、腹水、腹腔内感染、胸水、肺感染、心不全。
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入院期間(想定平均7日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Jian Chen、Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Amarapurkar D, Han KH, Chan HL, Ueno Y; Asia-Pacific Working Party on Prevention of Hepatocellular Carcinoma. Application of surveillance programs for hepatocellular carcinoma in the Asia-Pacific Region. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):955-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05805.x. Epub 2009 Mar 11.
- Jarnagin W, Chapman WC, Curley S, D'Angelica M, Rosen C, Dixon E, Nagorney D; American Hepato-Pancreato-Biliary Association; Society of Surgical Oncology; Society for Surgery of the Alimentary Tract. Surgical treatment of hepatocellular carcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2010 Jun;12(5):302-10. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00182.x.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Kobayashi T. Long-term Survival Analysis of Pure Laparoscopic Versus Open Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Single-center Experience. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000000443. No abstract available.
- Zhou YM, Shao WY, Zhao YF, Xu DH, Li B. Meta-analysis of laparoscopic versus open resection for hepatocellular carcinoma. Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):1937-43. doi: 10.1007/s10620-011-1572-7. Epub 2011 Jan 23.
- Nguyen KT, Marsh JW, Tsung A, Steel JJ, Gamblin TC, Geller DA. Comparative benefits of laparoscopic vs open hepatic resection: a critical appraisal. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):348-56. doi: 10.1001/archsurg.2010.248. Epub 2010 Nov 15.
- Cherqui D, Husson E, Hammoud R, Malassagne B, Stephan F, Bensaid S, Rotman N, Fagniez PL. Laparoscopic liver resections: a feasibility study in 30 patients. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):753-62. doi: 10.1097/00000658-200012000-00004.
- Otsuka Y, Tsuchiya M, Maeda T, Katagiri T, Isii J, Tamura A, Yamazaki K, Kubota Y, Suzuki T, Suzuki T, Kagami S, Kaneko H. Laparoscopic hepatectomy for liver tumors: proposals for standardization. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(6):720-5. doi: 10.1007/s00534-009-0139-x. Epub 2009 Aug 4.
- Dagher I, Belli G, Fantini C, Laurent A, Tayar C, Lainas P, Tranchart H, Franco D, Cherqui D. Laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a European experience. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):16-23. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.012. Epub 2010 May 26.
- Livraghi T. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Apr;20(2):281-99, viii. doi: 10.1016/j.soc.2010.11.010.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Mulier S, Ni Y, Jamart J, Ruers T, Marchal G, Michel L. Local recurrence after hepatic radiofrequency coagulation: multivariate meta-analysis and review of contributing factors. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):158-71. doi: 10.1097/01.sla.0000171032.99149.fe.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Minami Y, Kudo M. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: Current status. World J Radiol. 2010 Nov 28;2(11):417-24. doi: 10.4329/wjr.v2.i11.417.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Curley SA. Radiofrequency ablation leads to excellent local tumor control and durable longterm survival in specific subsets of early stage HCC patients confirming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):913-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182034862. No abstract available.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月29日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。