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Hépatectomie laparoscopique et ablation par radiofréquence dans le traitement du carcinome hépatocellulaire précoce

29 mai 2022 mis à jour par: ChenJian

Un essai contrôlé randomisé sur l'hépatectomie laparoscopique et l'ablation par radiofréquence dans le traitement du carcinome hépatocellulaire précoce

Le but de cette recherche est de comparer l'efficacité à court et à long terme de l'hépatectomie laparoscopique et de l'ablation par radiofréquence dans le traitement du carcinome hépatocellulaire précoce, et de fournir la preuve du choix de la méthode chirurgicale à partir de la pathologie et de la cytologie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de l'hépatectomie laparoscopique (LH) avec l'ablation par radiofréquence (RFA) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire précoce (HCC).

Méthodes : Un total de 110 patients atteints d'un CHC précoce avec des diamètres nodulaires inférieurs à 3 cm et jusqu'à trois nodules ont été répartis au hasard en groupes LH (n = 55) et RFA (n = 55). Les résultats ont été soigneusement surveillés et évalués au cours de la période de suivi de 3 ans.

Résultats:

la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, le taux de transfusion sanguine, les complications et la mortalité, la fonction hépatique postopératoire, la marge de résection, le nombre de micrométastases, l'effet curatif à long terme et le temps de survie ont été recueillis et analysés.

groupes test t, analyse univariée/multivariée, analyse de régression logistique, régression linéaire mixte, analyse de survie de Cox, analyse de survie de Kaplan-Meier, des courbes de survie log-rank ont ​​été utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • JianChen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout sexe, 18 à 70 ans ;
  • Diagnostic préopératoire de foie primaire clair ;
  • Pas d'hépatite active et de cirrhose décompensée ;
  • Diamètre maximal ≤ 3 cm nodules simples ou trois nodules de diamètre et pas plus de 3 cm, n'ont pas enfreint la veine porte, la veine hépatique et l'invasion de la veine cave inférieure, le ganglion lymphatique ou le tour extrahépatique ;
  • Pas de rupture tumorale ni de saignement ;
  • Classe A ou B de Child-Pugh, ICG-R15 <14 % ;
  • Pas de troubles de la coagulation, numération plaquettaire > 50 × 109/L et temps de prothrombine prolongé < 5 secondes ;
  • Ne pas inclure la chirurgie connexe, l'ablation par radiofréquence (RFA), le traitement TACE, le traitement de chimiothérapie anticancéreuse sans certitude ; les contre-indications absolues suprêmes de la chirurgie abdominale ;
  • Les patients généralement disponibles, la fonction cardiaque et pulmonaire peuvent tolérer la chirurgie, la chirurgie abdominale suprême contre-indications absolues;
  • Participer volontairement à l'étude, consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans ou > 70 ans, femmes enceintes et allaitantes ;
  • Le diagnostic primaire du cancer du foie n'est pas clair
  • Évaluation de la fonction hépatique : Niveau Child-PughC, situation de réserve de la fonction hépatique : ICGR-15> 14 %
  • Une rupture tumorale s'est produite ou a la ligne avant la chirurgie, l'ablation par radiofréquence (RFA), la TACE ou le traitement du cancer par chimiothérapie ;
  • Conseils d'imagerie hépatique avec lésion multiple (> 3) ou diamètre de la tumeur> 3 cm, veine porte claire, veine hépatique, tronc de thrombus tumoral de la veine cave inférieure ;
  • métastases hépatiques préopératoires ;
  • Évaluation préopératoire des patients atteints de dysfonction cardiopulmonaire qui ne tolèrent pas la chirurgie ;
  • L'exploration peropératoire est survenue d'une tumeur disséminée et/ou d'une métastase ganglionnaire ;
  • La chirurgie exploratoire a révélé que les tumeurs primaires non hépatiques, telles que les métastases colorectales, le carcinome à cellules hilaires ;
  • Adhérences abdominales supérieures sévères ;
  • Examen pathologique postopératoire de la cellule des voies biliaires ou du carcinome à cellules mixtes et marge positive confirmée pathologiquement ;
  • Étranger, Hong Kong, Macao, Taiwan et d'autres régions, postopératoire estimé difficile à suivre, suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hépatectomie laparoscopique
Un total de 110 patients atteints d'un CHC précoce avec des diamètres nodulaires inférieurs à 3 cm et jusqu'à trois nodules ont été répartis au hasard en groupes LH (n = 55) et RFA (n = 55). Les résultats ont été soigneusement surveillés et évalués au cours de la période de suivi de 3 ans
Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
Un total de 110 patients atteints d'un CHC précoce avec des diamètres nodulaires inférieurs à 3 cm et jusqu'à trois nodules ont été répartis au hasard en groupes LH (n = 55) et RFA (n = 55). Les résultats ont été soigneusement surveillés et évalués au cours de la période de suivi de 3 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 5 années
suivi après la chirurgie tous les 2 mois, pour comprendre la rechute, le décès, les statistiques de survie à 1 an, 2 ans et 3 ans, la survie sans maladie, le taux de récidive.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)
insuffisance hépatique, hémorragie, fuite biliaire, ascite, infection intra-abdominale, épanchement pleural, infection pulmonaire, insuffisance cardiaque.
Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (Estimation)

17 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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