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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02243384
Hépatectomie laparoscopique et ablation par radiofréquence dans le traitement du carcinome hépatocellulaire précoce
Un essai contrôlé randomisé sur l'hépatectomie laparoscopique et l'ablation par radiofréquence dans le traitement du carcinome hépatocellulaire précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de l'hépatectomie laparoscopique (LH) avec l'ablation par radiofréquence (RFA) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire précoce (HCC).
Méthodes : Un total de 110 patients atteints d'un CHC précoce avec des diamètres nodulaires inférieurs à 3 cm et jusqu'à trois nodules ont été répartis au hasard en groupes LH (n = 55) et RFA (n = 55). Les résultats ont été soigneusement surveillés et évalués au cours de la période de suivi de 3 ans.
Résultats:
la durée de l'opération, la perte de sang peropératoire, le taux de transfusion sanguine, les complications et la mortalité, la fonction hépatique postopératoire, la marge de résection, le nombre de micrométastases, l'effet curatif à long terme et le temps de survie ont été recueillis et analysés.
groupes test t, analyse univariée/multivariée, analyse de régression logistique, régression linéaire mixte, analyse de survie de Cox, analyse de survie de Kaplan-Meier, des courbes de survie log-rank ont été utilisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- JianChen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout sexe, 18 à 70 ans ;
- Diagnostic préopératoire de foie primaire clair ;
- Pas d'hépatite active et de cirrhose décompensée ;
- Diamètre maximal ≤ 3 cm nodules simples ou trois nodules de diamètre et pas plus de 3 cm, n'ont pas enfreint la veine porte, la veine hépatique et l'invasion de la veine cave inférieure, le ganglion lymphatique ou le tour extrahépatique ;
- Pas de rupture tumorale ni de saignement ;
- Classe A ou B de Child-Pugh, ICG-R15 <14 % ;
- Pas de troubles de la coagulation, numération plaquettaire > 50 × 109/L et temps de prothrombine prolongé < 5 secondes ;
- Ne pas inclure la chirurgie connexe, l'ablation par radiofréquence (RFA), le traitement TACE, le traitement de chimiothérapie anticancéreuse sans certitude ; les contre-indications absolues suprêmes de la chirurgie abdominale ;
- Les patients généralement disponibles, la fonction cardiaque et pulmonaire peuvent tolérer la chirurgie, la chirurgie abdominale suprême contre-indications absolues;
- Participer volontairement à l'étude, consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans ou > 70 ans, femmes enceintes et allaitantes ;
- Le diagnostic primaire du cancer du foie n'est pas clair
- Évaluation de la fonction hépatique : Niveau Child-PughC, situation de réserve de la fonction hépatique : ICGR-15> 14 %
- Une rupture tumorale s'est produite ou a la ligne avant la chirurgie, l'ablation par radiofréquence (RFA), la TACE ou le traitement du cancer par chimiothérapie ;
- Conseils d'imagerie hépatique avec lésion multiple (> 3) ou diamètre de la tumeur> 3 cm, veine porte claire, veine hépatique, tronc de thrombus tumoral de la veine cave inférieure ;
- métastases hépatiques préopératoires ;
- Évaluation préopératoire des patients atteints de dysfonction cardiopulmonaire qui ne tolèrent pas la chirurgie ;
- L'exploration peropératoire est survenue d'une tumeur disséminée et/ou d'une métastase ganglionnaire ;
- La chirurgie exploratoire a révélé que les tumeurs primaires non hépatiques, telles que les métastases colorectales, le carcinome à cellules hilaires ;
- Adhérences abdominales supérieures sévères ;
- Examen pathologique postopératoire de la cellule des voies biliaires ou du carcinome à cellules mixtes et marge positive confirmée pathologiquement ;
- Étranger, Hong Kong, Macao, Taiwan et d'autres régions, postopératoire estimé difficile à suivre, suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hépatectomie laparoscopique
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Un total de 110 patients atteints d'un CHC précoce avec des diamètres nodulaires inférieurs à 3 cm et jusqu'à trois nodules ont été répartis au hasard en groupes LH (n = 55) et RFA (n = 55).
Les résultats ont été soigneusement surveillés et évalués au cours de la période de suivi de 3 ans
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
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Un total de 110 patients atteints d'un CHC précoce avec des diamètres nodulaires inférieurs à 3 cm et jusqu'à trois nodules ont été répartis au hasard en groupes LH (n = 55) et RFA (n = 55).
Les résultats ont été soigneusement surveillés et évalués au cours de la période de suivi de 3 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 5 années
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suivi après la chirurgie tous les 2 mois, pour comprendre la rechute, le décès, les statistiques de survie à 1 an, 2 ans et 3 ans, la survie sans maladie, le taux de récidive.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications postopératoires
Délai: Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)
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insuffisance hépatique, hémorragie, fuite biliaire, ascite, infection intra-abdominale, épanchement pleural, infection pulmonaire, insuffisance cardiaque.
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Durée d'hospitalisation (une moyenne prévue de 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- chenjian-01
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