- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02243384
Epatectomia laparoscopica e ablazione con radiofrequenza nel trattamento del carcinoma epatocellulare precoce
Uno studio controllato randomizzato di epatectomia laparoscopica e ablazione con radiofrequenza nel trattamento del carcinoma epatocellulare precoce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia dell'epatectomia laparoscopica (LH) con l'ablazione con radiofrequenza (RFA) nel trattamento del carcinoma epatocellulare precoce (HCC).
Metodi: un totale di 110 pazienti con HCC precoce con diametro nodulare inferiore a 3 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente nei gruppi LH (n=55) e RFA (n=55). I risultati sono stati attentamente monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 3 anni.
Risultati:
tempo di intervento, perdita di sangue intraoperatoria, tasso di trasfusione di sangue, complicanze e mortalità, funzionalità epatica postoperatoria, margine di resezione, numero di micrometastasi, effetto curativo a lungo termine e tempo di sopravvivenza sono stati raccolti e analizzati.
gruppi t-test , analisi univariata / multivariata, analisi di regressione logistica, regressione lineare mista, analisi di sopravvivenza di Cox , analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier , curve di sopravvivenza log-rank sono state utilizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- JianChen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi genere, dai 18 ai 70 anni;
- Diagnosi preoperatoria di fegato primario chiaro;
- Nessuna epatite attiva e cirrosi scompensata;
- Noduli singoli di diametro massimo ≤3 cm o tre noduli di diametro e non più di 3 cm, non hanno violato la vena porta, la vena epatica e l'invasione della vena cava inferiore, il linfonodo o il giro extraepatico;
- Nessuna rottura o sanguinamento del tumore;
- Child-Pugh classe A o B, ICG-R15 <14%;
- Nessun disturbo della coagulazione, conta piastrinica > 50 × 109 / L e tempo di protrombina prolungato < 5 secondi;
- Non includere interventi chirurgici correlati, ablazione con radiofrequenza (RFA), trattamento TACE, nessuna certezza trattamento chemioterapico antitumorale; controindicazioni assolute supreme chirurgia addominale;
- I pazienti generalmente disponibili, la funzione cardiaca e polmonare possono tollerare un intervento chirurgico, la chirurgia addominale suprema controindicazioni assolute;
- Partecipa volontariamente allo studio, consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 70, donne in gravidanza e in allattamento;
- La diagnosi primaria di cancro al fegato non è chiara
- Valutazione della funzionalità epatica: livello di Child-PughC, situazione della riserva di funzionalità epatica: ICGR-15> 14%
- Si è verificata la rottura del tumore o ha la linea prima dell'intervento chirurgico, ablazione con radiofrequenza (RFA), TACE o trattamento del cancro chemioterapico;
- Suggerimenti per l'imaging del fegato con lesione multipla (> 3) o diametro del tumore> 3 cm, vena porta chiara, vena epatica, tronco del trombo del tumore della vena cava inferiore;
- Metastasi epatiche preoperatorie;
- Valutazione preoperatoria dei pazienti con disfunzione cardiopolmonare che non possono tollerare l'intervento chirurgico;
- Si è verificata esplorazione intraoperatoria tumore disseminato e/o metastasi linfonodali;
- La chirurgia esplorativa ha scoperto che i tumori primari non epatici, come le metastasi colorettali, il carcinoma a cellule ilari;
- Gravi aderenze addominali superiori;
- Esame patologico postoperatorio della cellula del dotto biliare o carcinoma a cellule miste e margine positivo patologicamente confermato;
- Estero, Hong Kong, Macao, Taiwan e altre regioni, postoperatorio stimato difficile da rintracciare, seguito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Epatectomia laparoscopica
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Un totale di 110 pazienti con HCC precoce con diametro nodulare inferiore a 3 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente nei gruppi LH (n=55) e RFA (n=55).
I risultati sono stati attentamente monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 3 anni
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Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
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Un totale di 110 pazienti con HCC precoce con diametro nodulare inferiore a 3 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente nei gruppi LH (n=55) e RFA (n=55).
I risultati sono stati attentamente monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 3 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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follow-up dopo l'intervento ogni 2 mesi, per comprendere recidiva, morte, statistiche 1 anno, sopravvivenza a 2 anni e 3 anni, sopravvivenza libera da malattia, tasso di recidiva.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
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insufficienza epatica, emorragia, perdita biliare, ascite, infezione intra-addominale, versamento pleurico, infezione polmonare, insufficienza cardiaca.
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Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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