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Epatectomia laparoscopica e ablazione con radiofrequenza nel trattamento del carcinoma epatocellulare precoce

29 maggio 2022 aggiornato da: ChenJian

Uno studio controllato randomizzato di epatectomia laparoscopica e ablazione con radiofrequenza nel trattamento del carcinoma epatocellulare precoce

Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia a breve ea lungo termine dell'epatectomia laparoscopica e dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento del carcinoma epatocellulare precoce e fornire le prove per la scelta del metodo chirurgico dalla patologia e dalla citologia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia dell'epatectomia laparoscopica (LH) con l'ablazione con radiofrequenza (RFA) nel trattamento del carcinoma epatocellulare precoce (HCC).

Metodi: un totale di 110 pazienti con HCC precoce con diametro nodulare inferiore a 3 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente nei gruppi LH (n=55) e RFA (n=55). I risultati sono stati attentamente monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 3 anni.

Risultati:

tempo di intervento, perdita di sangue intraoperatoria, tasso di trasfusione di sangue, complicanze e mortalità, funzionalità epatica postoperatoria, margine di resezione, numero di micrometastasi, effetto curativo a lungo termine e tempo di sopravvivenza sono stati raccolti e analizzati.

gruppi t-test , analisi univariata / multivariata, analisi di regressione logistica, regressione lineare mista, analisi di sopravvivenza di Cox , analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier , curve di sopravvivenza log-rank sono state utilizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • JianChen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere, dai 18 ai 70 anni;
  • Diagnosi preoperatoria di fegato primario chiaro;
  • Nessuna epatite attiva e cirrosi scompensata;
  • Noduli singoli di diametro massimo ≤3 cm o tre noduli di diametro e non più di 3 cm, non hanno violato la vena porta, la vena epatica e l'invasione della vena cava inferiore, il linfonodo o il giro extraepatico;
  • Nessuna rottura o sanguinamento del tumore;
  • Child-Pugh classe A o B, ICG-R15 <14%;
  • Nessun disturbo della coagulazione, conta piastrinica > 50 × 109 / L e tempo di protrombina prolungato < 5 secondi;
  • Non includere interventi chirurgici correlati, ablazione con radiofrequenza (RFA), trattamento TACE, nessuna certezza trattamento chemioterapico antitumorale; controindicazioni assolute supreme chirurgia addominale;
  • I pazienti generalmente disponibili, la funzione cardiaca e polmonare possono tollerare un intervento chirurgico, la chirurgia addominale suprema controindicazioni assolute;
  • Partecipa volontariamente allo studio, consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o > 70, donne in gravidanza e in allattamento;
  • La diagnosi primaria di cancro al fegato non è chiara
  • Valutazione della funzionalità epatica: livello di Child-PughC, situazione della riserva di funzionalità epatica: ICGR-15> 14%
  • Si è verificata la rottura del tumore o ha la linea prima dell'intervento chirurgico, ablazione con radiofrequenza (RFA), TACE o trattamento del cancro chemioterapico;
  • Suggerimenti per l'imaging del fegato con lesione multipla (> 3) o diametro del tumore> 3 cm, vena porta chiara, vena epatica, tronco del trombo del tumore della vena cava inferiore;
  • Metastasi epatiche preoperatorie;
  • Valutazione preoperatoria dei pazienti con disfunzione cardiopolmonare che non possono tollerare l'intervento chirurgico;
  • Si è verificata esplorazione intraoperatoria tumore disseminato e/o metastasi linfonodali;
  • La chirurgia esplorativa ha scoperto che i tumori primari non epatici, come le metastasi colorettali, il carcinoma a cellule ilari;
  • Gravi aderenze addominali superiori;
  • Esame patologico postoperatorio della cellula del dotto biliare o carcinoma a cellule miste e margine positivo patologicamente confermato;
  • Estero, Hong Kong, Macao, Taiwan e altre regioni, postoperatorio stimato difficile da rintracciare, seguito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epatectomia laparoscopica
Un totale di 110 pazienti con HCC precoce con diametro nodulare inferiore a 3 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente nei gruppi LH (n=55) e RFA (n=55). I risultati sono stati attentamente monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 3 anni
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Un totale di 110 pazienti con HCC precoce con diametro nodulare inferiore a 3 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente nei gruppi LH (n=55) e RFA (n=55). I risultati sono stati attentamente monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
follow-up dopo l'intervento ogni 2 mesi, per comprendere recidiva, morte, statistiche 1 anno, sopravvivenza a 2 anni e 3 anni, sopravvivenza libera da malattia, tasso di recidiva.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
insufficienza epatica, emorragia, perdita biliare, ascite, infezione intra-addominale, versamento pleurico, infezione polmonare, insufficienza cardiaca.
Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Epatectomia laparoscopica

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