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Hepatectomía laparoscópica y ablación por radiofrecuencia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular precoz

29 de mayo de 2022 actualizado por: ChenJian

Un ensayo controlado aleatorizado de hepatectomía laparoscópica y ablación por radiofrecuencia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular temprano

El propósito de esta investigación es comparar la eficacia a corto y largo plazo de la hepatectomía laparoscópica y la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular temprano, y proporcionar la evidencia para la elección del método quirúrgico a partir de la patología y la citología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la hepatectomía laparoscópica (LH) con la ablación por radiofrecuencia (RFA) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) temprano.

Métodos: un total de 110 pacientes con CHC temprano con diámetros nodulares de menos de 3 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 55) y RFA (n = 55). Los resultados fueron monitoreados y evaluados cuidadosamente durante el período de seguimiento de 3 años.

Resultados:

Se recogieron y analizaron el tiempo de operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la tasa de transfusión de sangre, las complicaciones y la mortalidad, la función hepática posoperatoria, el margen de resección, el número de micrometástasis, el efecto curativo a largo plazo y el tiempo de supervivencia.

Se utilizaron pruebas t de grupos, análisis univariante/multivariante, análisis de regresión logística, regresión lineal mixta, análisis de supervivencia de Cox, análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, curvas de supervivencia de rango logarítmico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • JianChen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier género, de 18 a 70 años;
  • Diagnóstico preoperatorio de hígado primario claro;
  • Sin hepatitis activa y cirrosis descompensada;
  • Diámetro máximo ≤3 cm nódulos únicos o tres nódulos de diámetro y no más de 3 cm, no infringieron la invasión de la vena porta, la vena hepática y la vena cava inferior, los ganglios linfáticos o el giro extrahepático;
  • Sin ruptura del tumor ni sangrado;
  • grado Child-Pugh clase A o B, ICG-R15 <14%;
  • Sin alteraciones de la coagulación, recuento de plaquetas > 50 × 109/L y tiempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
  • No incluir cirugía relacionada, ablación por radiofrecuencia (RFA), tratamiento TACE, sin certeza tratamiento de quimioterapia contra el cáncer; contraindicaciones absolutas supremas cirugía abdominal;
  • Los pacientes generalmente disponibles, la función cardíaca y pulmonar pueden tolerar la cirugía, las contraindicaciones absolutas supremas de la cirugía abdominal;
  • Participar voluntariamente en el estudio, consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 70, mujeres embarazadas y lactantes;
  • El diagnóstico de cáncer primario de hígado no está claro
  • Evaluación de la función hepática: Nivel de Child-PughC, situación de reserva de la función hepática: ICGR-15> 14%
  • Se ha producido ruptura del tumor, o tiene la línea antes de la cirugía, ablación por radiofrecuencia (RFA), TACE o tratamiento de quimioterapia para el cáncer;
  • Consejos de imagen del hígado con lesiones múltiples (> 3), o diámetro del tumor> 3 cm, vena porta transparente, vena hepática, tronco de trombo tumoral de la vena cava inferior;
  • Metástasis hepática preoperatoria;
  • Evaluación preoperatoria de pacientes con disfunción cardiopulmonar que no toleran la cirugía;
  • En la exploración intraoperatoria se ha presentado tumor diseminado y/o metástasis ganglionar;
  • La cirugía exploratoria encontró que los tumores primarios no hepáticos, como las metástasis colorrectales, el carcinoma de células hiliares;
  • adherencias abdominales superiores severas;
  • Examen patológico postoperatorio del carcinoma de células del conducto biliar o de células mixtas y margen positivo confirmado patológicamente;
  • Extranjero, Hong Kong, Macao, Taiwán y otras regiones, postoperatorio estimado difícil de rastrear, seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hepatectomía laparoscópica
Un total de 110 pacientes con CHC temprano con diámetros nodulares de menos de 3 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 55) y RFA (n = 55). Los resultados fueron cuidadosamente monitoreados y evaluados durante el período de seguimiento de 3 años
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Un total de 110 pacientes con CHC temprano con diámetros nodulares de menos de 3 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 55) y RFA (n = 55). Los resultados fueron cuidadosamente monitoreados y evaluados durante el período de seguimiento de 3 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
seguimiento después de la cirugía cada 2 meses, para comprender la recaída, la muerte, las estadísticas de supervivencia de 1 año, 2 años y 3 años, la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de recurrencia.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
insuficiencia hepática, hemorragia, fuga biliar, ascitis, infección intraabdominal, derrame pleural, infección pulmonar, insuficiencia cardíaca.
Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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