- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02243384
Hepatectomía laparoscópica y ablación por radiofrecuencia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular precoz
Un ensayo controlado aleatorizado de hepatectomía laparoscópica y ablación por radiofrecuencia en el tratamiento del carcinoma hepatocelular temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la hepatectomía laparoscópica (LH) con la ablación por radiofrecuencia (RFA) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) temprano.
Métodos: un total de 110 pacientes con CHC temprano con diámetros nodulares de menos de 3 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 55) y RFA (n = 55). Los resultados fueron monitoreados y evaluados cuidadosamente durante el período de seguimiento de 3 años.
Resultados:
Se recogieron y analizaron el tiempo de operación, la pérdida de sangre intraoperatoria, la tasa de transfusión de sangre, las complicaciones y la mortalidad, la función hepática posoperatoria, el margen de resección, el número de micrometástasis, el efecto curativo a largo plazo y el tiempo de supervivencia.
Se utilizaron pruebas t de grupos, análisis univariante/multivariante, análisis de regresión logística, regresión lineal mixta, análisis de supervivencia de Cox, análisis de supervivencia de Kaplan-Meier, curvas de supervivencia de rango logarítmico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- JianChen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género, de 18 a 70 años;
- Diagnóstico preoperatorio de hígado primario claro;
- Sin hepatitis activa y cirrosis descompensada;
- Diámetro máximo ≤3 cm nódulos únicos o tres nódulos de diámetro y no más de 3 cm, no infringieron la invasión de la vena porta, la vena hepática y la vena cava inferior, los ganglios linfáticos o el giro extrahepático;
- Sin ruptura del tumor ni sangrado;
- grado Child-Pugh clase A o B, ICG-R15 <14%;
- Sin alteraciones de la coagulación, recuento de plaquetas > 50 × 109/L y tiempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
- No incluir cirugía relacionada, ablación por radiofrecuencia (RFA), tratamiento TACE, sin certeza tratamiento de quimioterapia contra el cáncer; contraindicaciones absolutas supremas cirugía abdominal;
- Los pacientes generalmente disponibles, la función cardíaca y pulmonar pueden tolerar la cirugía, las contraindicaciones absolutas supremas de la cirugía abdominal;
- Participar voluntariamente en el estudio, consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 70, mujeres embarazadas y lactantes;
- El diagnóstico de cáncer primario de hígado no está claro
- Evaluación de la función hepática: Nivel de Child-PughC, situación de reserva de la función hepática: ICGR-15> 14%
- Se ha producido ruptura del tumor, o tiene la línea antes de la cirugía, ablación por radiofrecuencia (RFA), TACE o tratamiento de quimioterapia para el cáncer;
- Consejos de imagen del hígado con lesiones múltiples (> 3), o diámetro del tumor> 3 cm, vena porta transparente, vena hepática, tronco de trombo tumoral de la vena cava inferior;
- Metástasis hepática preoperatoria;
- Evaluación preoperatoria de pacientes con disfunción cardiopulmonar que no toleran la cirugía;
- En la exploración intraoperatoria se ha presentado tumor diseminado y/o metástasis ganglionar;
- La cirugía exploratoria encontró que los tumores primarios no hepáticos, como las metástasis colorrectales, el carcinoma de células hiliares;
- adherencias abdominales superiores severas;
- Examen patológico postoperatorio del carcinoma de células del conducto biliar o de células mixtas y margen positivo confirmado patológicamente;
- Extranjero, Hong Kong, Macao, Taiwán y otras regiones, postoperatorio estimado difícil de rastrear, seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hepatectomía laparoscópica
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Un total de 110 pacientes con CHC temprano con diámetros nodulares de menos de 3 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 55) y RFA (n = 55).
Los resultados fueron cuidadosamente monitoreados y evaluados durante el período de seguimiento de 3 años
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
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Un total de 110 pacientes con CHC temprano con diámetros nodulares de menos de 3 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 55) y RFA (n = 55).
Los resultados fueron cuidadosamente monitoreados y evaluados durante el período de seguimiento de 3 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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seguimiento después de la cirugía cada 2 meses, para comprender la recaída, la muerte, las estadísticas de supervivencia de 1 año, 2 años y 3 años, la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de recurrencia.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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insuficiencia hepática, hemorragia, fuga biliar, ascitis, infección intraabdominal, derrame pleural, infección pulmonar, insuficiencia cardíaca.
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Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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