- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02243384
Hepatectomia Laparoscópica e Ablação por Radiofrequência no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular Inicial
Um ensaio controlado randomizado de hepatectomia laparoscópica e ablação por radiofrequência no tratamento do carcinoma hepatocelular precoce
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da hepatectomia laparoscópica (LH) com a ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) precoce.
Métodos: Um total de 110 pacientes com CHC inicial com diâmetros nodulares menores que 3 cm e até três nódulos foram divididos aleatoriamente em grupos LH (n=55) e RFA (n=55). Os resultados foram cuidadosamente monitorados e avaliados durante o período de acompanhamento de 3 anos.
Resultados:
tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, taxa de transfusão de sangue, complicações e mortalidade, função hepática pós-operatória, margem de ressecção, número de micrometástases, efeito curativo a longo prazo e tempo de sobrevida foram coletados e analisados.
grupos teste t, análise univariada/multivariada, análise de regressão logística, regressão linear mista, análise de sobrevivência de Cox, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, curvas de sobrevivência de Log-rank foram usadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- JianChen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero, de 18 a 70 anos;
- Diagnóstico pré-operatório de fígado primário claro;
- Sem hepatite ativa e cirrose descompensada;
- Nódulos únicos de diâmetro máximo ≤3cm ou três nódulos de diâmetro e não mais que 3cm, não infringiram a veia porta, veia hepática e invasão da veia cava inferior, linfonodo ou giro extra-hepático;
- Sem ruptura tumoral ou sangramento;
- Child-Pugh classe A ou grau B, ICG-R15 <14%;
- Sem distúrbios de coagulação, contagem de plaquetas > 50 × 109/L e tempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
- Não incluir cirurgia relacionada, ablação por radiofrequência (RFA), tratamento TACE, tratamento quimioterápico anticâncer sem certeza; contra-indicações absolutas supremas cirurgia abdominal;
- Pacientes geralmente disponíveis, função cardíaca e pulmonar podem tolerar cirurgia, contra-indicações absolutas supremas de cirurgia abdominal;
- Participar voluntariamente no estudo, consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou > 70, gestantes e lactantes;
- O diagnóstico primário de câncer de fígado não é claro
- Avaliação da função hepática: nível Child-PughC, situação de reserva da função hepática: ICGR-15> 14%
- A ruptura do tumor ocorreu ou a linha antes da cirurgia, ablação por radiofrequência (RFA), TACE ou tratamento quimioterápico do câncer;
- Dicas de imagem do fígado com lesões múltiplas (> 3), ou diâmetro tumoral > 3 cm, veia porta clara, veia hepática, veia cava inferior tronco de trombo tumoral;
- Metástase hepática pré-operatória;
- Avaliação pré-operatória de pacientes com disfunção cardiopulmonar que não toleram a cirurgia;
- Ocorreu exploração intraoperatória de tumor disseminado e/ou metástase linfonodal;
- A cirurgia exploratória descobriu que tumores primários não hepáticos, como metástases colorretais, carcinoma de células hilares;
- Aderências abdominais superiores graves;
- Exame patológico pós-operatório da célula do ducto biliar ou carcinoma de células mistas e margem positiva confirmada patologicamente;
- Estrangeiros, Hong Kong, Macau, Taiwan e outras regiões, pós-operatório estimado difícil de rastrear, acompanhados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hepatectomia laparoscópica
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Um total de 110 pacientes com CHC inicial com diâmetros nodulares menores que 3 cm e até três nódulos foram divididos aleatoriamente em grupos LH (n=55) e RFA (n=55).
Os resultados foram cuidadosamente monitorados e avaliados durante o período de acompanhamento de 3 anos
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
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Um total de 110 pacientes com CHC inicial com diâmetros nodulares menores que 3 cm e até três nódulos foram divididos aleatoriamente em grupos LH (n=55) e RFA (n=55).
Os resultados foram cuidadosamente monitorados e avaliados durante o período de acompanhamento de 3 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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acompanhamento após a cirurgia a cada 2 meses, para entender recidiva, morte, estatísticas 1 ano, sobrevida em 2 e 3 anos, sobrevida livre de doença, taxa de recorrência.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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insuficiência hepática, hemorragia, vazamento biliar, ascite, infecção intra-abdominal, derrame pleural, infecção pulmonar, insuficiência cardíaca.
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Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chenjian-01
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