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Hepatectomia Laparoscópica e Ablação por Radiofrequência no Tratamento do Carcinoma Hepatocelular Inicial

29 de maio de 2022 atualizado por: ChenJian

Um ensaio controlado randomizado de hepatectomia laparoscópica e ablação por radiofrequência no tratamento do carcinoma hepatocelular precoce

O objetivo desta pesquisa é comparar a eficácia a curto e longo prazo da hepatectomia laparoscópica e da ablação por radiofrequência no tratamento do carcinoma hepatocelular precoce e fornecer evidências para a escolha do método cirúrgico a partir da patologia e citologia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da hepatectomia laparoscópica (LH) com a ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) precoce.

Métodos: Um total de 110 pacientes com CHC inicial com diâmetros nodulares menores que 3 cm e até três nódulos foram divididos aleatoriamente em grupos LH (n=55) e RFA (n=55). Os resultados foram cuidadosamente monitorados e avaliados durante o período de acompanhamento de 3 anos.

Resultados:

tempo de operação, perda de sangue intraoperatória, taxa de transfusão de sangue, complicações e mortalidade, função hepática pós-operatória, margem de ressecção, número de micrometástases, efeito curativo a longo prazo e tempo de sobrevida foram coletados e analisados.

grupos teste t, análise univariada/multivariada, análise de regressão logística, regressão linear mista, análise de sobrevivência de Cox, análise de sobrevivência de Kaplan-Meier, curvas de sobrevivência de Log-rank foram usadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • JianChen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer gênero, de 18 a 70 anos;
  • Diagnóstico pré-operatório de fígado primário claro;
  • Sem hepatite ativa e cirrose descompensada;
  • Nódulos únicos de diâmetro máximo ≤3cm ou três nódulos de diâmetro e não mais que 3cm, não infringiram a veia porta, veia hepática e invasão da veia cava inferior, linfonodo ou giro extra-hepático;
  • Sem ruptura tumoral ou sangramento;
  • Child-Pugh classe A ou grau B, ICG-R15 <14%;
  • Sem distúrbios de coagulação, contagem de plaquetas > 50 × 109/L e tempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
  • Não incluir cirurgia relacionada, ablação por radiofrequência (RFA), tratamento TACE, tratamento quimioterápico anticâncer sem certeza; contra-indicações absolutas supremas cirurgia abdominal;
  • Pacientes geralmente disponíveis, função cardíaca e pulmonar podem tolerar cirurgia, contra-indicações absolutas supremas de cirurgia abdominal;
  • Participar voluntariamente no estudo, consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos ou > 70, gestantes e lactantes;
  • O diagnóstico primário de câncer de fígado não é claro
  • Avaliação da função hepática: nível Child-PughC, situação de reserva da função hepática: ICGR-15> 14%
  • A ruptura do tumor ocorreu ou a linha antes da cirurgia, ablação por radiofrequência (RFA), TACE ou tratamento quimioterápico do câncer;
  • Dicas de imagem do fígado com lesões múltiplas (> 3), ou diâmetro tumoral > 3 cm, veia porta clara, veia hepática, veia cava inferior tronco de trombo tumoral;
  • Metástase hepática pré-operatória;
  • Avaliação pré-operatória de pacientes com disfunção cardiopulmonar que não toleram a cirurgia;
  • Ocorreu exploração intraoperatória de tumor disseminado e/ou metástase linfonodal;
  • A cirurgia exploratória descobriu que tumores primários não hepáticos, como metástases colorretais, carcinoma de células hilares;
  • Aderências abdominais superiores graves;
  • Exame patológico pós-operatório da célula do ducto biliar ou carcinoma de células mistas e margem positiva confirmada patologicamente;
  • Estrangeiros, Hong Kong, Macau, Taiwan e outras regiões, pós-operatório estimado difícil de rastrear, acompanhados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hepatectomia laparoscópica
Um total de 110 pacientes com CHC inicial com diâmetros nodulares menores que 3 cm e até três nódulos foram divididos aleatoriamente em grupos LH (n=55) e RFA (n=55). Os resultados foram cuidadosamente monitorados e avaliados durante o período de acompanhamento de 3 anos
Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Um total de 110 pacientes com CHC inicial com diâmetros nodulares menores que 3 cm e até três nódulos foram divididos aleatoriamente em grupos LH (n=55) e RFA (n=55). Os resultados foram cuidadosamente monitorados e avaliados durante o período de acompanhamento de 3 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
acompanhamento após a cirurgia a cada 2 meses, para entender recidiva, morte, estatísticas 1 ano, sobrevida em 2 e 3 anos, sobrevida livre de doença, taxa de recorrência.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
insuficiência hepática, hemorragia, vazamento biliar, ascite, infecção intra-abdominal, derrame pleural, infecção pulmonar, insuficiência cardíaca.
Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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