Laparoscopische hepatectomie en radiofrequente ablatie bij de behandeling van vroeg hepatocellulair carcinoom
29 mei 2022 bijgewerkt door: ChenJian
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van laparoscopische hepatectomie en radiofrequente ablatie bij de behandeling van vroeg hepatocellulair carcinoom
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid op korte en lange termijn van laparoscopische hepatectomie en radiofrequente ablatie bij de behandeling van vroeg hepatocellulair carcinoom te vergelijken en het bewijs te leveren voor de keuze van de chirurgische methode vanuit de pathologie en cytologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van laparoscopische hepatectomie (LH) te vergelijken met radiofrequente ablatie (RFA) bij de behandeling van vroeg hepatocellulair carcinoom (HCC).
Methoden: In totaal werden 110 patiënten met vroege HCC met nodulaire diameters van minder dan 3 cm en maximaal drie nodules willekeurig verdeeld in LH- (n=55) en RFA-groepen (n=55). De resultaten werden zorgvuldig gecontroleerd en geëvalueerd tijdens de follow-upperiode van 3 jaar.
Resultaten:
operatietijd, intraoperatief bloedverlies, snelheid van bloedtransfusie, complicaties en mortaliteit, postoperatieve leverfunctie, resectiemarge, aantal micrometastasen, genezend effect op lange termijn en overlevingstijd werden verzameld en geanalyseerd.
groepen t-test, univariate/multivariate analyse, logistische regressieanalyse, gemengde lineaire regressie, Cox-overlevingsanalyse, Kaplan-Meier-overlevingsanalyse, log-rank overlevingscurven werden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- JianChen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, 18 tot 70 jaar oud;
- Preoperatieve diagnose van primaire lever duidelijk;
- Geen actieve hepatitis en gedecompenseerde cirrose;
- Maximale diameter ≤3 cm enkele knobbeltjes of drie knobbeltjes in diameter en niet meer dan 3 cm, maakten geen inbreuk op de poortader, leverader en inferieure vena cava-invasie, lymfeklier of extrahepatische draai;
- Geen tumorruptuur of bloeding;
- Kind-Pugh klasse A of B klasse, ICG-R15 <14%;
- Geen stollingsstoornissen, aantal bloedplaatjes > 50 × 109/L en verlengde protrombinetijd < 5 seconden;
- Exclusief gerelateerde chirurgie, radiofrequente ablatie (RFA), TACE-behandeling, geen zekerheid chemotherapie tegen kanker; hoogste absolute contra-indicaties abdominale chirurgie;
- Patiënten algemeen beschikbaar, hart- en longfunctie kunnen chirurgie verdragen, abdominale chirurgie opperste absolute contra-indicaties;
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 70, zwangere en zogende vrouwen;
- De diagnose primaire leverkanker is niet duidelijk
- Leverfunctiebeoordeling: Child-PughC-niveau, leverfunctiereservesituatie: ICGR-15> 14%
- Tumorruptuur is opgetreden, of heeft de lijn vóór een operatie, radiofrequente ablatie (RFA), TACE of chemotherapie voor kankerbehandeling;
- Tips leverbeeldvorming met meerdere (> 3) laesies, of tumordiameter> 3 cm, duidelijke poortader, leverader, inferieure vena cava tumor trombus romp;
- Preoperatieve levermetastasen;
- Preoperatieve evaluatie van patiënten met cardiopulmonale disfunctie die een operatie niet kunnen verdragen;
- Bij intraoperatieve exploratie is gedissemineerde tumor en/of lymfekliermetastase opgetreden;
- Verkennende chirurgie wees uit dat niet-hepatische primaire tumoren, zoals colorectale metastasen, hilair celcarcinoom;
- Ernstige verklevingen in de bovenbuik;
- Postoperatief pathologisch onderzoek van de galwegcel of het gemengde celcarcinoom en pathologisch bevestigde positieve marge;
- Buitenlandse, Hong Kong, Macau, Taiwan en andere regio's, naar schatting postoperatief moeilijk te volgen, gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische hepatectomie
|
In totaal werden 110 patiënten met vroege HCC met nodulaire diameters van minder dan 3 cm en maximaal drie knobbeltjes willekeurig verdeeld in LH- (n=55) en RFA-groepen (n=55).
De resultaten werden zorgvuldig gecontroleerd en geëvalueerd tijdens de follow-upperiode van 3 jaar
|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequente ablatie
|
In totaal werden 110 patiënten met vroege HCC met nodulaire diameters van minder dan 3 cm en maximaal drie knobbeltjes willekeurig verdeeld in LH- (n=55) en RFA-groepen (n=55).
De resultaten werden zorgvuldig gecontroleerd en geëvalueerd tijdens de follow-upperiode van 3 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar
|
follow-up na de operatie om de 2 maanden, om terugval, overlijden, statistieken 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar overleving, ziektevrije overleving, herhalingspercentage te begrijpen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
|
leverfalen, bloeding, gallekkage, ascites, intra-abdominale infectie, pleurale effusie, longinfectie, hartinsufficiëntie.
|
Duur ziekenhuisopname (verwacht gemiddeld 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Amarapurkar D, Han KH, Chan HL, Ueno Y; Asia-Pacific Working Party on Prevention of Hepatocellular Carcinoma. Application of surveillance programs for hepatocellular carcinoma in the Asia-Pacific Region. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):955-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05805.x. Epub 2009 Mar 11.
- Jarnagin W, Chapman WC, Curley S, D'Angelica M, Rosen C, Dixon E, Nagorney D; American Hepato-Pancreato-Biliary Association; Society of Surgical Oncology; Society for Surgery of the Alimentary Tract. Surgical treatment of hepatocellular carcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2010 Jun;12(5):302-10. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00182.x.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Kobayashi T. Long-term Survival Analysis of Pure Laparoscopic Versus Open Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Single-center Experience. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000000443. No abstract available.
- Zhou YM, Shao WY, Zhao YF, Xu DH, Li B. Meta-analysis of laparoscopic versus open resection for hepatocellular carcinoma. Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):1937-43. doi: 10.1007/s10620-011-1572-7. Epub 2011 Jan 23.
- Nguyen KT, Marsh JW, Tsung A, Steel JJ, Gamblin TC, Geller DA. Comparative benefits of laparoscopic vs open hepatic resection: a critical appraisal. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):348-56. doi: 10.1001/archsurg.2010.248. Epub 2010 Nov 15.
- Cherqui D, Husson E, Hammoud R, Malassagne B, Stephan F, Bensaid S, Rotman N, Fagniez PL. Laparoscopic liver resections: a feasibility study in 30 patients. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):753-62. doi: 10.1097/00000658-200012000-00004.
- Otsuka Y, Tsuchiya M, Maeda T, Katagiri T, Isii J, Tamura A, Yamazaki K, Kubota Y, Suzuki T, Suzuki T, Kagami S, Kaneko H. Laparoscopic hepatectomy for liver tumors: proposals for standardization. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(6):720-5. doi: 10.1007/s00534-009-0139-x. Epub 2009 Aug 4.
- Dagher I, Belli G, Fantini C, Laurent A, Tayar C, Lainas P, Tranchart H, Franco D, Cherqui D. Laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a European experience. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):16-23. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.012. Epub 2010 May 26.
- Livraghi T. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Apr;20(2):281-99, viii. doi: 10.1016/j.soc.2010.11.010.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Mulier S, Ni Y, Jamart J, Ruers T, Marchal G, Michel L. Local recurrence after hepatic radiofrequency coagulation: multivariate meta-analysis and review of contributing factors. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):158-71. doi: 10.1097/01.sla.0000171032.99149.fe.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Minami Y, Kudo M. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: Current status. World J Radiol. 2010 Nov 28;2(11):417-24. doi: 10.4329/wjr.v2.i11.417.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Curley SA. Radiofrequency ablation leads to excellent local tumor control and durable longterm survival in specific subsets of early stage HCC patients confirming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):913-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182034862. No abstract available.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- chenjian-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .