Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk hepatektomi og radiofrekvensablation ved behandling af tidligt hepatocellulært karcinom

29. maj 2022 opdateret af: ChenJian

Et randomiseret kontrolleret forsøg med laparoskopisk hepatektomi og radiofrekvensablation i behandling af tidligt hepatocellulært karcinom

Formålet med denne forskning er at sammenligne kortsigtet og langsigtet effekt af laparoskopisk hepatektomi og radiofrekvensablation i behandlingen af ​​tidligt hepatocellulært karcinom og tilvejebringe dokumentation for valget af kirurgisk metode fra patologi og cytologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​laparoskopisk hepatektomi (LH) med radiofrekvensablation (RFA) i behandlingen af ​​tidligt hepatocellulært karcinom (HCC).

Metoder: I alt 110 patienter med tidlig HCC med nodulær diameter på mindre end 3 cm og op til tre knuder blev tilfældigt opdelt i LH (n=55) og RFA grupper (n=55). Resultaterne blev nøje overvåget og evalueret i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode.

Resultater:

operationstid, intraoperativt blodtab, blodtransfusionshastighed, komplikationer og dødelighed, postoperativ leverfunktion, resektionsmargin, antal mikrometastaser, langtidskurativ effekt og overlevelsestid blev indsamlet og analyseret.

grupper t-test ,univariat/multivariat analyse, logistisk regressionsanalyse, blandet lineær regression, Cox overlevelsesanalyse ,Kaplan-Meier overlevelsesanalyse,Log-rang overlevelseskurver blev brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • JianChen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn, 18 til 70 år gammel;
  • Præoperativ diagnose af primær lever klar;
  • Ingen aktiv hepatitis og dekompenseret cirrhose;
  • Maksimal diameter ≤3 cm enkelte knuder eller tre knuder i diameter og ikke mere end 3 cm, krænkede ikke portvenen, levervenen og inferior vena cava invasion, lymfeknude eller ekstrahepatisk vending;
  • Ingen tumorsprængning eller blødning;
  • Child-Pugh klasse A eller B klasse,ICG-R15 <14%;
  • Ingen koagulationsforstyrrelser, blodpladetal > 50 × 109 / L og forlænget protrombintid < 5 sekunder;
  • Ikke inkludere relateret kirurgi, radiofrekvensablation (RFA), TACE-behandling, ingen sikkerhed anticancer kemoterapi behandling; suveræne absolutte kontraindikationer abdominal kirurgi;
  • Patienter generelt tilgængelige, hjerte- og lungefunktion kan tolerere kirurgi, abdominal kirurgi højeste absolutte kontraindikationer;
  • Deltagelse frivilligt i undersøgelsen, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 70, gravide og ammende kvinder;
  • Primær leverkræftdiagnose er ikke klar
  • Leverfunktionsvurdering: Child-PughC-niveau, leverfunktionsreservesituation: ICGR-15> 14 %
  • Tumorruptur er forekommet, eller har linje før operation, radiofrekvensablation (RFA), TACE eller kemoterapi cancerbehandling;
  • Spiss leverbilleddannelse med multiple (> 3) læsioner, eller tumordiameter > 3 cm, klar portalvene, levervene, inferior vena cava tumor thrombe trunk;
  • Preoperativ levermetastase;
  • Præoperativ evaluering af patienter med kardiopulmonal dysfunktion, der ikke kan tåle operation;
  • Intraoperativ udforskning har fundet sted spredt tumor- og/eller lymfeknudemetastaser;
  • Udforskende kirurgi fandt, at ikke-hepatiske primære tumorer, såsom kolorektale metastaser, hilarcellekarcinom;
  • Alvorlige øvre abdominale adhæsioner;
  • Postoperativ patologisk undersøgelse af galdevejscellen eller blandet cellekarcinom og patologisk bekræftet positiv margin;
  • Udenlandske, Hong Kong, Macao, Taiwan og andre regioner, anslået postoperativ vanskelig at spore, fulgt op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk hepatektomi
I alt 110 patienter med tidlig HCC med nodulær diameter på mindre end 3 cm og op til tre knuder blev tilfældigt opdelt i LH (n=55) og RFA grupper (n=55). Resultaterne blev nøje overvåget og evalueret i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
I alt 110 patienter med tidlig HCC med nodulær diameter på mindre end 3 cm og op til tre knuder blev tilfældigt opdelt i LH (n=55) og RFA grupper (n=55). Resultaterne blev nøje overvåget og evalueret i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
opfølgning efter operationen hver 2. måned, for at forstå tilbagefald, død, statistik 1 år, 2 års og 3 års overlevelse, sygdomsfri overlevelse, recidivrate.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)
leversvigt, blødning, galdelækage, ascites, intra-abdominal infektion, pleural effusion, lungeinfektion, hjerteinsufficiens.
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Laparoskopisk hepatektomi

Abonner