Laparoskopowa hepatektomia i ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu wczesnego raka wątrobowokomórkowego
29 maja 2022 zaktualizowane przez: ChenJian
Randomizowana kontrolowana próba laparoskopowej hepatektomii i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu wczesnego raka wątrobowokomórkowego
Celem pracy jest porównanie krótko- i długoterminowej skuteczności laparoskopowej hepatektomii i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu wczesnego raka wątrobowokomórkowego oraz przedstawienie dowodów na wybór metody operacyjnej z patologii i cytologii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Celem pracy było porównanie skuteczności hepatektomii laparoskopowej (LH) z ablacją prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu wczesnego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Metody: Łącznie 110 pacjentów z wczesnym HCC z guzkami o średnicy mniejszej niż 3 cm i do trzech guzków podzielono losowo na grupy LH (n=55) i RFA (n=55). Wyniki były dokładnie monitorowane i oceniane podczas 3-letniego okresu obserwacji.
Wyniki:
zebrano i przeanalizowano czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, szybkość transfuzji krwi, powikłania i śmiertelność, pooperacyjną czynność wątroby, margines resekcji, liczbę mikroprzerzutów, długoterminowy efekt leczniczy i czas przeżycia.
zastosowano test t grup, analizę jednowymiarową/wieloczynnikową, analizę regresji logistycznej, mieszaną regresję liniową, analizę przeżycia Coxa, analizę przeżycia Kaplana-Meiera, krzywe przeżycia log-rank.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- JianChen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna płeć, od 18 do 70 lat;
- Przedoperacyjna diagnostyka pierwotnej jasnej wątroby;
- Brak czynnego zapalenia wątroby i niewyrównanej marskości wątroby;
- Maksymalna średnica ≤3 cm pojedynczych guzków lub trzech guzków o średnicy nie większej niż 3 cm, nie narusza żyły wrotnej, żyły wątrobowej i żyły głównej dolnej, inwazji węzła chłonnego lub skrętu pozawątrobowego;
- Brak pęknięcia guza lub krwawienia;
- Klasa Child-Pugh A lub B, ICG-R15 <14%;
- Brak zaburzeń krzepnięcia, liczba płytek > 50 × 109/L i wydłużony czas protrombinowy < 5 sekund;
- Nie obejmuje powiązanych operacji, ablacji częstotliwością radiową (RFA), leczenia TACE, niepewnej chemioterapii przeciwnowotworowej; najwyższe bezwzględne przeciwwskazania chirurgia jamy brzusznej;
- Pacjenci ogólnie dostępni, czynność serca i płuc mogą tolerować operację, chirurgia jamy brzusznej najwyższe bezwzględne przeciwwskazania;
- Dobrowolny udział w badaniu, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 70 lat, kobiety w ciąży i karmiące;
- Rozpoznanie pierwotnego raka wątroby nie jest jasne
- Ocena czynności wątroby: poziom C w skali Childa-Pugha, sytuacja z rezerwą funkcji wątroby: ICGR-15 > 14%
- Nastąpiło pęknięcie guza lub linia przed operacją, ablacją częstotliwości radiowej (RFA), TACE lub chemioterapią;
- Wskazówki dotyczące obrazowania wątroby z licznymi (> 3) zmianami lub średnicą guza> 3 cm, wyraźną żyłą wrotną, żyłą wątrobową, żyłą główną dolną, guzem skrzepliny tułowia;
- Przedoperacyjne przerzuty do wątroby;
- Przedoperacyjna ocena pacjentów z dysfunkcją krążeniowo-oddechową, którzy nie tolerują operacji;
- Podczas eksploracji śródoperacyjnej wystąpiły rozsiane przerzuty guza i/lub węzłów chłonnych;
- Chirurgia zwiadowcza wykazała, że pierwotne nowotwory niewątrobowe, takie jak przerzuty do jelita grubego, rak wnęki;
- Ciężkie zrosty w górnej części brzucha;
- Pooperacyjne badanie patologiczne komórek przewodu żółciowego lub raka mieszanokomórkowego i patologicznie potwierdzony dodatni margines;
- Zagraniczne, Hongkong, Makao, Tajwan i inne regiony, szacowane pooperacyjne trudne do wyśledzenia, kontynuowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa hepatektomia
|
W sumie 110 pacjentów z wczesnym HCC z guzkami o średnicy mniejszej niż 3 cm i do trzech guzków podzielono losowo na grupy LH (n=55) i RFA (n=55).
Wyniki były dokładnie monitorowane i oceniane podczas 3-letniego okresu obserwacji
|
|
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
|
W sumie 110 pacjentów z wczesnym HCC z guzkami o średnicy mniejszej niż 3 cm i do trzech guzków podzielono losowo na grupy LH (n=55) i RFA (n=55).
Wyniki były dokładnie monitorowane i oceniane podczas 3-letniego okresu obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
kontrola po operacji co 2 miesiące, aby zrozumieć nawrót, zgon, statystyki przeżycia 1 rok, 2 lata i 3 lata, przeżycie wolne od choroby, odsetek nawrotów.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
|
niewydolność wątroby, krwotok, wyciek żółci, wodobrzusze, infekcja wewnątrzbrzuszna, wysięk opłucnowy, infekcja płuc, niewydolność serca.
|
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Amarapurkar D, Han KH, Chan HL, Ueno Y; Asia-Pacific Working Party on Prevention of Hepatocellular Carcinoma. Application of surveillance programs for hepatocellular carcinoma in the Asia-Pacific Region. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):955-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05805.x. Epub 2009 Mar 11.
- Jarnagin W, Chapman WC, Curley S, D'Angelica M, Rosen C, Dixon E, Nagorney D; American Hepato-Pancreato-Biliary Association; Society of Surgical Oncology; Society for Surgery of the Alimentary Tract. Surgical treatment of hepatocellular carcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2010 Jun;12(5):302-10. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00182.x.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Kobayashi T. Long-term Survival Analysis of Pure Laparoscopic Versus Open Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Single-center Experience. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000000443. No abstract available.
- Zhou YM, Shao WY, Zhao YF, Xu DH, Li B. Meta-analysis of laparoscopic versus open resection for hepatocellular carcinoma. Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):1937-43. doi: 10.1007/s10620-011-1572-7. Epub 2011 Jan 23.
- Nguyen KT, Marsh JW, Tsung A, Steel JJ, Gamblin TC, Geller DA. Comparative benefits of laparoscopic vs open hepatic resection: a critical appraisal. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):348-56. doi: 10.1001/archsurg.2010.248. Epub 2010 Nov 15.
- Cherqui D, Husson E, Hammoud R, Malassagne B, Stephan F, Bensaid S, Rotman N, Fagniez PL. Laparoscopic liver resections: a feasibility study in 30 patients. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):753-62. doi: 10.1097/00000658-200012000-00004.
- Otsuka Y, Tsuchiya M, Maeda T, Katagiri T, Isii J, Tamura A, Yamazaki K, Kubota Y, Suzuki T, Suzuki T, Kagami S, Kaneko H. Laparoscopic hepatectomy for liver tumors: proposals for standardization. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(6):720-5. doi: 10.1007/s00534-009-0139-x. Epub 2009 Aug 4.
- Dagher I, Belli G, Fantini C, Laurent A, Tayar C, Lainas P, Tranchart H, Franco D, Cherqui D. Laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a European experience. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):16-23. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.012. Epub 2010 May 26.
- Livraghi T. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Apr;20(2):281-99, viii. doi: 10.1016/j.soc.2010.11.010.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Mulier S, Ni Y, Jamart J, Ruers T, Marchal G, Michel L. Local recurrence after hepatic radiofrequency coagulation: multivariate meta-analysis and review of contributing factors. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):158-71. doi: 10.1097/01.sla.0000171032.99149.fe.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Minami Y, Kudo M. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: Current status. World J Radiol. 2010 Nov 28;2(11):417-24. doi: 10.4329/wjr.v2.i11.417.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Curley SA. Radiofrequency ablation leads to excellent local tumor control and durable longterm survival in specific subsets of early stage HCC patients confirming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):913-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182034862. No abstract available.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- chenjian-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .