Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk hepatektomi og radiofrekvensablasjon ved behandling av tidlig hepatocellulært karsinom

29. mai 2022 oppdatert av: ChenJian

En randomisert kontrollert studie av laparoskopisk hepatektomi og radiofrekvensablasjon ved behandling av tidlig hepatocellulært karsinom

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne kortsiktig og langsiktig effekt av laparoskopisk hepatektomi og radiofrekvensablasjon ved behandling av tidlig hepatocellulært karsinom, og gi bevis for valg av kirurgisk metode fra patologi og cytologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Målet med denne studien var å sammenligne effekten av laparoskopisk hepatektomi (LH) med radiofrekvensablasjon (RFA) ved behandling av tidlig hepatocellulært karsinom (HCC).

Metoder: Totalt 110 pasienter med tidlig HCC med nodulær diameter på mindre enn 3 cm og opptil tre knuter ble tilfeldig delt inn i LH (n=55) og RFA grupper (n=55). Resultatene ble nøye overvåket og evaluert i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.

Resultater:

operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonshastighet, komplikasjoner og dødelighet, postoperativ leverfunksjon, reseksjonsmargin, antall mikrometastaser, langtidskurativ effekt og overlevelsestid ble samlet inn og analysert.

grupper t-test ,univariat/multivariat analyse, logistisk regresjonsanalyse, blandet lineær regresjon, Cox overlevelsesanalyse ,Kaplan-Meier overlevelsesanalyse,Log-rank overlevelseskurver ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • JianChen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kjønn, 18 til 70 år gamle;
  • Preoperativ diagnose av primær lever klar;
  • Ingen aktiv hepatitt og dekompensert cirrhose;
  • Maksimal diameter ≤3 cm enkeltknuter eller tre knuter i diameter og ikke mer enn 3 cm, krenket ikke portvenen, levervenen og inferior vena cava invasjon, lymfeknute eller ekstrahepatisk sving;
  • Ingen tumorruptur eller blødning;
  • Child-Pugh klasse A eller B klasse,ICG-R15 <14%;
  • Ingen koagulasjonsforstyrrelser, blodplateantall > 50 × 109 / L og forlenget protrombintid < 5 sekunder;
  • Ikke inkludere relatert kirurgi, radiofrekvensablasjon (RFA), TACE-behandling, ingen sikkerhet mot kreft kjemoterapibehandling; suverene absolutte kontraindikasjoner abdominal kirurgi;
  • Pasienter generelt tilgjengelig, hjerte- og lungefunksjon kan tolerere kirurgi, abdominal kirurgi suverene absolutte kontraindikasjoner;
  • Delta frivillig i studien, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 70, gravide og ammende kvinner;
  • Primær leverkreftdiagnose er ikke klar
  • Leverfunksjonsvurdering: Child-PughC-nivå, leverfunksjonsreservesituasjon: ICGR-15> 14 %
  • Tumorruptur har oppstått, eller har linjen før kirurgi, radiofrekvensablasjon (RFA), TACE eller kjemoterapi kreftbehandling;
  • Spiss leveravbildning med multiple ( > 3 ) lesjoner, eller tumordiameter > 3 cm, klar portalvene, levervene, inferior vena cava tumor trombestamme;
  • Preoperativ levermetastase;
  • Preoperativ evaluering av pasienter med kardiopulmonal dysfunksjon som ikke tåler kirurgi;
  • Intraoperativ utforskning har forekommet spredt tumor og/eller lymfeknutemetastase;
  • Utforskende kirurgi fant at ikke-hepatiske primære svulster, som kolorektale metastaser, hilarcellekarsinom;
  • Alvorlige sammenvoksninger i øvre del av magen;
  • Postoperativ patologisk undersøkelse av gallegangcelle eller blandcellekarsinom og patologisk bekreftet positiv margin;
  • Utenlandske, Hong Kong, Macao, Taiwan og andre regioner, estimert postoperativ vanskelig å spore, fulgte opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk hepatektomi
Totalt 110 pasienter med tidlig HCC med nodulær diameter på mindre enn 3 cm og opptil tre knuter ble tilfeldig delt inn i LH (n=55) og RFA grupper (n=55). Resultatene ble nøye overvåket og evaluert i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Totalt 110 pasienter med tidlig HCC med nodulær diameter på mindre enn 3 cm og opptil tre knuter ble tilfeldig delt inn i LH (n=55) og RFA grupper (n=55). Resultatene ble nøye overvåket og evaluert i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
oppfølging etter operasjonen hver 2. måned, for å forstå tilbakefall, død, statistikk 1 år, 2-års og 3-års overlevelse, sykdomsfri overlevelse, residivrate.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
leversvikt, blødning, gallelekkasje, ascites, intraabdominal infeksjon, pleural effusjon, lungeinfeksjon, hjerteinsuffisiens.
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere