- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02243384
Laparoskopisk hepatektomi og radiofrekvensablasjon ved behandling av tidlig hepatocellulært karsinom
En randomisert kontrollert studie av laparoskopisk hepatektomi og radiofrekvensablasjon ved behandling av tidlig hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Målet med denne studien var å sammenligne effekten av laparoskopisk hepatektomi (LH) med radiofrekvensablasjon (RFA) ved behandling av tidlig hepatocellulært karsinom (HCC).
Metoder: Totalt 110 pasienter med tidlig HCC med nodulær diameter på mindre enn 3 cm og opptil tre knuter ble tilfeldig delt inn i LH (n=55) og RFA grupper (n=55). Resultatene ble nøye overvåket og evaluert i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden.
Resultater:
operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonshastighet, komplikasjoner og dødelighet, postoperativ leverfunksjon, reseksjonsmargin, antall mikrometastaser, langtidskurativ effekt og overlevelsestid ble samlet inn og analysert.
grupper t-test ,univariat/multivariat analyse, logistisk regresjonsanalyse, blandet lineær regresjon, Cox overlevelsesanalyse ,Kaplan-Meier overlevelsesanalyse,Log-rank overlevelseskurver ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- JianChen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn, 18 til 70 år gamle;
- Preoperativ diagnose av primær lever klar;
- Ingen aktiv hepatitt og dekompensert cirrhose;
- Maksimal diameter ≤3 cm enkeltknuter eller tre knuter i diameter og ikke mer enn 3 cm, krenket ikke portvenen, levervenen og inferior vena cava invasjon, lymfeknute eller ekstrahepatisk sving;
- Ingen tumorruptur eller blødning;
- Child-Pugh klasse A eller B klasse,ICG-R15 <14%;
- Ingen koagulasjonsforstyrrelser, blodplateantall > 50 × 109 / L og forlenget protrombintid < 5 sekunder;
- Ikke inkludere relatert kirurgi, radiofrekvensablasjon (RFA), TACE-behandling, ingen sikkerhet mot kreft kjemoterapibehandling; suverene absolutte kontraindikasjoner abdominal kirurgi;
- Pasienter generelt tilgjengelig, hjerte- og lungefunksjon kan tolerere kirurgi, abdominal kirurgi suverene absolutte kontraindikasjoner;
- Delta frivillig i studien, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 70, gravide og ammende kvinner;
- Primær leverkreftdiagnose er ikke klar
- Leverfunksjonsvurdering: Child-PughC-nivå, leverfunksjonsreservesituasjon: ICGR-15> 14 %
- Tumorruptur har oppstått, eller har linjen før kirurgi, radiofrekvensablasjon (RFA), TACE eller kjemoterapi kreftbehandling;
- Spiss leveravbildning med multiple ( > 3 ) lesjoner, eller tumordiameter > 3 cm, klar portalvene, levervene, inferior vena cava tumor trombestamme;
- Preoperativ levermetastase;
- Preoperativ evaluering av pasienter med kardiopulmonal dysfunksjon som ikke tåler kirurgi;
- Intraoperativ utforskning har forekommet spredt tumor og/eller lymfeknutemetastase;
- Utforskende kirurgi fant at ikke-hepatiske primære svulster, som kolorektale metastaser, hilarcellekarsinom;
- Alvorlige sammenvoksninger i øvre del av magen;
- Postoperativ patologisk undersøkelse av gallegangcelle eller blandcellekarsinom og patologisk bekreftet positiv margin;
- Utenlandske, Hong Kong, Macao, Taiwan og andre regioner, estimert postoperativ vanskelig å spore, fulgte opp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk hepatektomi
|
Totalt 110 pasienter med tidlig HCC med nodulær diameter på mindre enn 3 cm og opptil tre knuter ble tilfeldig delt inn i LH (n=55) og RFA grupper (n=55).
Resultatene ble nøye overvåket og evaluert i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
|
Totalt 110 pasienter med tidlig HCC med nodulær diameter på mindre enn 3 cm og opptil tre knuter ble tilfeldig delt inn i LH (n=55) og RFA grupper (n=55).
Resultatene ble nøye overvåket og evaluert i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
oppfølging etter operasjonen hver 2. måned, for å forstå tilbakefall, død, statistikk 1 år, 2-års og 3-års overlevelse, sykdomsfri overlevelse, residivrate.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
leversvikt, blødning, gallelekkasje, ascites, intraabdominal infeksjon, pleural effusjon, lungeinfeksjon, hjerteinsuffisiens.
|
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jian Chen, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bruix J, Sherman M; American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma: an update. Hepatology. 2011 Mar;53(3):1020-2. doi: 10.1002/hep.24199. No abstract available.
- Ishizawa T, Gumbs AA, Kokudo N, Gayet B. Laparoscopic segmentectomy of the liver: from segment I to VIII. Ann Surg. 2012 Dec;256(6):959-64. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825ffed3.
- Amarapurkar D, Han KH, Chan HL, Ueno Y; Asia-Pacific Working Party on Prevention of Hepatocellular Carcinoma. Application of surveillance programs for hepatocellular carcinoma in the Asia-Pacific Region. J Gastroenterol Hepatol. 2009 Jun;24(6):955-61. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05805.x. Epub 2009 Mar 11.
- Jarnagin W, Chapman WC, Curley S, D'Angelica M, Rosen C, Dixon E, Nagorney D; American Hepato-Pancreato-Biliary Association; Society of Surgical Oncology; Society for Surgery of the Alimentary Tract. Surgical treatment of hepatocellular carcinoma: expert consensus statement. HPB (Oxford). 2010 Jun;12(5):302-10. doi: 10.1111/j.1477-2574.2010.00182.x.
- Zimmerman MA, Ghobrial RM, Tong MJ, Hiatt JR, Cameron AM, Hong J, Busuttil RW. Recurrence of hepatocellular carcinoma following liver transplantation: a review of preoperative and postoperative prognostic indicators. Arch Surg. 2008 Feb;143(2):182-8; discussion 188. doi: 10.1001/archsurg.2007.39.
- Reich H, McGlynn F, DeCaprio J, Budin R. Laparoscopic excision of benign liver lesions. Obstet Gynecol. 1991 Nov;78(5 Pt 2):956-8.
- Kobayashi T. Long-term Survival Analysis of Pure Laparoscopic Versus Open Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma in Patients With Cirrhosis: A Single-center Experience. Ann Surg. 2015 Jul;262(1):e20. doi: 10.1097/SLA.0000000000000443. No abstract available.
- Zhou YM, Shao WY, Zhao YF, Xu DH, Li B. Meta-analysis of laparoscopic versus open resection for hepatocellular carcinoma. Dig Dis Sci. 2011 Jul;56(7):1937-43. doi: 10.1007/s10620-011-1572-7. Epub 2011 Jan 23.
- Nguyen KT, Marsh JW, Tsung A, Steel JJ, Gamblin TC, Geller DA. Comparative benefits of laparoscopic vs open hepatic resection: a critical appraisal. Arch Surg. 2011 Mar;146(3):348-56. doi: 10.1001/archsurg.2010.248. Epub 2010 Nov 15.
- Cherqui D, Husson E, Hammoud R, Malassagne B, Stephan F, Bensaid S, Rotman N, Fagniez PL. Laparoscopic liver resections: a feasibility study in 30 patients. Ann Surg. 2000 Dec;232(6):753-62. doi: 10.1097/00000658-200012000-00004.
- Otsuka Y, Tsuchiya M, Maeda T, Katagiri T, Isii J, Tamura A, Yamazaki K, Kubota Y, Suzuki T, Suzuki T, Kagami S, Kaneko H. Laparoscopic hepatectomy for liver tumors: proposals for standardization. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2009;16(6):720-5. doi: 10.1007/s00534-009-0139-x. Epub 2009 Aug 4.
- Dagher I, Belli G, Fantini C, Laurent A, Tayar C, Lainas P, Tranchart H, Franco D, Cherqui D. Laparoscopic hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a European experience. J Am Coll Surg. 2010 Jul;211(1):16-23. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.03.012. Epub 2010 May 26.
- Livraghi T. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma. Surg Oncol Clin N Am. 2011 Apr;20(2):281-99, viii. doi: 10.1016/j.soc.2010.11.010.
- Lau WY, Lai EC. The current role of radiofrequency ablation in the management of hepatocellular carcinoma: a systematic review. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):20-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818eec29.
- Mulier S, Ni Y, Jamart J, Ruers T, Marchal G, Michel L. Local recurrence after hepatic radiofrequency coagulation: multivariate meta-analysis and review of contributing factors. Ann Surg. 2005 Aug;242(2):158-71. doi: 10.1097/01.sla.0000171032.99149.fe.
- Feng K, Yan J, Li X, Xia F, Ma K, Wang S, Bie P, Dong J. A randomized controlled trial of radiofrequency ablation and surgical resection in the treatment of small hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2012 Oct;57(4):794-802. doi: 10.1016/j.jhep.2012.05.007. Epub 2012 May 23.
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Yin Z, Fan X, Ye H, Yin D, Wang J. Short- and long-term outcomes after laparoscopic and open hepatectomy for hepatocellular carcinoma: a global systematic review and meta-analysis. Ann Surg Oncol. 2013 Apr;20(4):1203-15. doi: 10.1245/s10434-012-2705-8. Epub 2012 Oct 26.
- Katz SC, Shia J, Liau KH, Gonen M, Ruo L, Jarnagin WR, Fong Y, D'Angelica MI, Blumgart LH, Dematteo RP. Operative blood loss independently predicts recurrence and survival after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2009 Apr;249(4):617-23. doi: 10.1097/SLA.0b013e31819ed22f.
- Minami Y, Kudo M. Radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma: Current status. World J Radiol. 2010 Nov 28;2(11):417-24. doi: 10.4329/wjr.v2.i11.417.
- Shi M, Guo RP, Lin XJ, Zhang YQ, Chen MS, Zhang CQ, Lau WY, Li JQ. Partial hepatectomy with wide versus narrow resection margin for solitary hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):36-43. doi: 10.1097/01.sla.0000231758.07868.71.
- Curley SA. Radiofrequency ablation leads to excellent local tumor control and durable longterm survival in specific subsets of early stage HCC patients confirming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):913-4. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182034862. No abstract available.
- Huang J, Yan L, Cheng Z, Wu H, Du L, Wang J, Xu Y, Zeng Y. A randomized trial comparing radiofrequency ablation and surgical resection for HCC conforming to the Milan criteria. Ann Surg. 2010 Dec;252(6):903-12. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181efc656.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- chenjian-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .