- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02244099
내과 레지던트 클리닉의 규제 약물 치료 계약
본 연구의 목적은 내과 레지던트 클리닉에서 규제약물인 카리소프로돌과 트라마돌 사용을 특성화하고 개선하는데 있다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 인구 관리 개입 시행 전후에 규제 약물 치료 계약(CSTA) 준수 여부를 측정하기 위해
- 소변 약물 선별 검사 또는 오하이오 자동 Rx 보고 시스템(OARRS) 보고서에서 확인된 불일치가 있는 CSTA의 환자 수를 결정하기 위해
- 검토 중재 시행 전후에 모르핀 등가 용량(MED) ≥ 80mg/일을 투여받은 환자 수를 추적하기 위해
- 6개월 동안 평균 응급실 방문, 병원 입원, 전화 통화 및 진료소 방문 횟수를 추적하여 규제 약물, 카리소프로돌 또는 트라마돌을 복용하는 환자의 의료 이용을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
보고 워크벤치는 규제 약물, 카리소프로돌 또는 트라마돌을 지난 6개월 동안 최소 3회 처방한 동의한 의사의 모든 환자의 EMR에서 보고서를 생성하는 데 사용됩니다. 이 보고서에는 인구 통계, 지난 6개월간 응급실 방문 횟수, 지난 6개월간 병원 입원, 지난 6개월간 기록된 전화 통화 횟수, 지난 6개월간 클리닉 방문 횟수, 지난 6개월 동안 놓친 클리닉 방문 횟수, 처방된 규제 약물, 사용 지침, 처방된 약물 탭 수, 제공된 리필 횟수, 주문 날짜 및 지난 6개월 동안 소변 약물 검사 완료 날짜(만약 만성 통증이 있는 경우) 의학적 문제로 나열되고 규제 약물 치료 계약이 서명되어 EMR로 스캔된 경우. 동의한 의사의 각 환자에 대해 EMR을 검토하여 다음 클리닉 방문 날짜, 소변 독성 검사 결과, 오하이오 자동 Rx 보고 시스템(OARRS) 검토 문서가 있는 경우를 추적합니다. 각 환자의 MED는 OARRS 보고서에서 가져와 데이터 수집 양식에 포함됩니다. MED ≥ 80mg/일에서 오피오이드 물질을 복용하는 모든 환자의 경우 EMR 문서를 기반으로 이 약물 및 용량의 적절성에 대한 검토가 임상 의사 및/또는 약사가 수행합니다. 이 모든 작업은 모범 사례 권장 규제 약물 계약에 따라 레지던트 의사에게 권장 사항을 제시하기 위해 수행됩니다.
예정된 사무실 방문이 예정된 동의한 의사의 모든 환자의 경우, EMR 검토 결과에 따라 CSTA에 대한 준수 개선 또는 규제 약물, 카리소프로돌 또는 트라마돌 처방 변경에 대한 권장 사항이 사무실 이전에 환자의 의사에게 제공됩니다. 방문하다. 이 중재는 품질 개선 중재이며 의사의 의사 결정을 연구하지만 환자와의 직접적인 상호 작용이 없기 때문에 환자는 이 연구가 진행되고 있음을 알지 못할 것입니다. 환자 방문 후 EMR 검토가 완료되어 데이터 분석 섹션에 나열된 매개 변수의 변경으로 이어지는 이러한 권장 사항의 수락을 추적합니다. 또한, 이 워크플로우 구현 후 6개월 후에 보고 워크벤스에서 두 번째 보고서가 생성됩니다. 여기에는 통제 약물, 트라마돌 및 카리소프로돌을 처방한 동의한 의사의 모든 환자가 포함됩니다(초기 보고서에 있는 환자와 현재 새로운 환자가 통제되는 환자 포함). 규제 약물 치료 계약에 대한 준수 개선을 추적하기 위해 전체적으로 임상 환자에 대한 이러한 매개변수의 개선을 특성화합니다. 그림 1의 연구 절차를 참조하십시오. 데이터 수집은 2014년 8월 1일에 시작하여 2015년 12월 31일까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 레지던트 연속성 실습에서 일하는 레지던트 및 주치의
제외 기준:
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 규제 물질
Martha Morehouse General Internal Medicine Resident Continuity Clinic에서 지난 6개월 동안 최소 3회 규제 약물, 카리소프로돌 또는 트라마돌을 처방받은 환자를 돌보는 동의 의사.
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환자가 Martha Morehouse General Internal Medicine Resident Continuity Clinic의 동의한 레지던트 의사 중 한 명에 의해 지난 6개월 동안 최소 3회 규제 약물, 카리소프로돌 또는 트라마돌을 처방받은 경우 EMR의 보고 워크벤치를 사용하여 환자를 식별합니다.
일단 확인되면 연구 프로토콜에 설명된 모범 사례 권장 사항을 기반으로 다른 중요한 매개 변수에 대한 포괄적인 차트 검토가 수행되어 의사에게 권장 사항이 만들어지는 환자 모집단을 특성화합니다.
규제 약물, 카리소프로돌 및 트라마돌 처방의 개선과 레지던트 의사의 CSTA 준수 여부는 개입 전/후 비교를 사용하여 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규제 물질 계약을 준수하는 환자의 비율
기간: 18개월
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인구 관리 개입 시행 전후에 규제 약물 치료 계약(CSTA) 준수 여부를 측정하기 위해
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 약물 화면의 불일치
기간: 18개월
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소변 약물 선별 검사 또는 오하이오 자동 Rx 보고 시스템(OARRS) 보고서에서 확인된 불일치가 있는 CSTA의 환자 수를 결정하기 위해
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18개월
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모르핀 등가 검토
기간: 18개월
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검토 중재 시행 전후에 모르핀 등가 용량(MED) ≥ 80mg/일을 투여받은 환자 수를 추적하기 위해
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18개월
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의료 활용
기간: 18개월
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6개월 동안 평균 응급실 방문, 병원 입원, 전화 통화 및 진료소 방문 횟수를 추적하여 규제 약물, 카리소프로돌 또는 트라마돌을 복용하는 환자의 의료 이용을 특성화합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelli D Barnes, PharmD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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