- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02244099
Acuerdos de Tratamiento de Sustancias Controladas en una Clínica de Residentes de Medicina Interna
El propósito de este estudio es caracterizar y mejorar el uso de sustancias controladas, carisoprodol y tramadol en una clínica de residentes de medicina interna. Los objetivos específicos de este estudio incluyen:
- Para medir la adherencia a un acuerdo de tratamiento de sustancias controladas (CSTA) antes y después de la implementación de una intervención de manejo de la población
- Para determinar la cantidad de pacientes en una CSTA con una discrepancia identificada en una prueba de detección de drogas en la orina o en un informe del Sistema de informes de recetas automatizadas de Ohio (OARRS)
- Realizar un seguimiento del número de pacientes con una dosis equivalente de morfina (MED) de ≥ 80 mg/día antes y después de la implementación de una intervención de revisión
- Caracterizar la utilización de la atención médica de los pacientes que toman sustancias controladas, carisoprodol o tramadol mediante el seguimiento del número medio de visitas al servicio de urgencias, ingresos hospitalarios, llamadas telefónicas y visitas al consultorio clínico durante un período de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El banco de trabajo de informes se utilizará para generar un informe del EMR de todos los pacientes de los médicos que dieron su consentimiento a quienes se les recetó una sustancia controlada, carisoprodol o tramadol al menos 3 veces en los últimos 6 meses. Este informe también incluirá datos demográficos, número de visitas al servicio de urgencias en los últimos 6 meses, ingresos hospitalarios en los últimos 6 meses, número de llamadas telefónicas documentadas en los últimos 6 meses, número de visitas a la clínica en los últimos 6 meses, número de visitas a la clínica perdidas en los últimos 6 meses, sustancia controlada recetada, instrucciones de uso, cantidad de tabletas de medicamento recetadas, cantidad de renovaciones dadas, fecha del pedido y fecha de finalización de la prueba de detección de drogas en orina si es en los últimos 6 meses, si el dolor crónico es aparece como un problema médico, y si el acuerdo de tratamiento de sustancias controladas ha sido firmado y escaneado en EMR. Para cada paciente de los médicos que dieron su consentimiento, se revisará el EMR para rastrear la fecha de la próxima visita a la clínica, los resultados de la prueba de toxicología de la orina y si hay documentación de una revisión del Sistema Automatizado de Informes Rx de Ohio (OARRS). El MED para cada paciente se obtendrá del informe OARRS y se incluirá en el formulario de recopilación de datos. Para cualquier paciente que tome sustancias opioides a MED ≥ 80 mg/día, los médicos y/o farmacéuticos de la clínica realizarán una revisión de la idoneidad de este medicamento y la dosis en función de la documentación EMR. Todo esto se hará con el fin de hacer recomendaciones al médico residente en base a nuestro acuerdo de sustancias controladas recomendadas de mejores prácticas.
Para todos los pacientes de los médicos que dieron su consentimiento y que tienen una próxima visita al consultorio programada, cualquier recomendación para mejorar el cumplimiento de la CSTA o cambiar la prescripción de sustancias controladas, carisoprodol o tramadol en función de los hallazgos de la revisión de EMR se le dará al médico del paciente antes del consultorio. visita. Debido a que esta intervención es una intervención de mejora de la calidad y estudia la toma de decisiones del médico, pero no una interacción directa con el paciente, el paciente no sabrá que se está realizando este estudio. Se completará una revisión de EMR después de la visita del paciente para rastrear la aceptación de estas recomendaciones que conducen a cambios en los parámetros enumerados en la sección de análisis de datos. Además, se generará un segundo informe a partir de la base de trabajo de informes 6 meses después de la implementación de este flujo de trabajo que incluye a todos los pacientes de los médicos que dieron su consentimiento a los que se les recetó sustancias controladas, tramadol y carisoprodol (incluidos los del informe inicial y los que ahora son pacientes nuevos controlados). sustancias desde el momento en que se generó el informe) para caracterizar la mejora en estos parámetros para los pacientes en la clínica como un todo para realizar un seguimiento de la mejora en la adherencia a un acuerdo de tratamiento de sustancias controladas. Ver procedimientos de estudio en la Figura 1. La recopilación de datos comenzará el 1 de agosto de 2014 y continuará hasta el 31 de diciembre de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Residentes y médicos tratantes que trabajan en la práctica de continuidad de residentes
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sustancia controlada
Médicos que dan consentimiento y atienden a pacientes a quienes se les ha recetado una sustancia controlada, carisoprodol o tramadol al menos 3 veces en los últimos 6 meses en la Clínica de Continuidad para Residentes de Medicina Interna General de Martha Morehouse.
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Se identificará a los pacientes mediante el banco de trabajo de informes en el EMR si se les ha recetado una sustancia controlada, carisoprodol o tramadol al menos 3 veces en los últimos 6 meses por parte de uno de los médicos residentes de Martha Morehouse General Internal Medicine Resident Continuity Clinic.
Una vez identificados, se llevará a cabo una revisión integral del cuadro para otros parámetros importantes basados en las recomendaciones de las mejores prácticas, tal como se describe en el protocolo de investigación, a fin de caracterizar la población de pacientes para la cual se hacen las recomendaciones a los médicos.
La mejora en la prescripción de sustancias controladas, carisoprodol y tramadol y el cumplimiento de la CSTA por parte de los médicos residentes se rastrearán mediante una comparación antes y después de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que se adhieren al acuerdo de sustancias controladas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para medir la adherencia a un acuerdo de tratamiento de sustancias controladas (CSTA) antes y después de la implementación de una intervención de manejo de la población
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discrepancia en la prueba de detección de drogas en orina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Para determinar la cantidad de pacientes en una CSTA con una discrepancia identificada en una prueba de detección de drogas en la orina o en un informe del Sistema de informes de recetas automatizadas de Ohio (OARRS)
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18 meses
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Revisión de equivalentes de morfina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Realizar un seguimiento del número de pacientes con una dosis equivalente de morfina (MED) de ≥ 80 mg/día antes y después de la implementación de una intervención de revisión
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18 meses
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Caracterizar la utilización de la atención médica de los pacientes que toman sustancias controladas, carisoprodol o tramadol mediante el seguimiento del número medio de visitas al servicio de urgencias, ingresos hospitalarios, llamadas telefónicas y visitas al consultorio clínico durante un período de 6 meses.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli D Barnes, PharmD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014H0102
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