- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02244099
Accordi per il trattamento di sostanze controllate in una clinica per residenti di medicina interna
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare e migliorare l'uso controllato di sostanze, carisoprodol e tramadolo in una clinica di medicina interna. Gli obiettivi specifici di questo studio includono:
- Misurare l'aderenza a un accordo di trattamento con sostanze controllate (CSTA) prima e dopo l'attuazione di un intervento di gestione della popolazione
- Per determinare il numero di pazienti su un CSTA con una discrepanza identificata su uno screening farmacologico delle urine o un rapporto dell'Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS)
- Per tenere traccia del numero di pazienti con una dose equivalente di morfina (MED) di ≥ 80 mg/giorno prima e dopo l'attuazione di un intervento di revisione
- Per caratterizzare l'utilizzo sanitario dei pazienti che assumono sostanze controllate, carisoprodol o tramadolo monitorando il numero medio di visite in PS, ricoveri ospedalieri, telefonate e visite ambulatoriali durante un periodo di 6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reporting workbench verrà utilizzato per generare un rapporto dall'EMR di tutti i pazienti di medici consenzienti a cui è stata prescritta una sostanza controllata, carisoprodol o tramadolo almeno 3 volte negli ultimi 6 mesi. Questo rapporto includerà anche i dati demografici, il numero di visite in PS negli ultimi 6 mesi, i ricoveri ospedalieri negli ultimi 6 mesi, il numero di telefonate documentate negli ultimi 6 mesi, il numero di visite cliniche negli ultimi 6 mesi, il numero di visite cliniche perse negli ultimi 6 mesi, sostanza controllata prescritta, istruzioni per l'uso, numero di compresse di farmaci prescritti, numero di ricariche fornite, data dell'ordine e data di completamento dello screening dei farmaci nelle urine se negli ultimi 6 mesi, se il dolore cronico è elencato come un problema medico e se l'accordo sul trattamento della sostanza controllata è stato firmato e scansionato nell'EMR. Per ogni paziente dei medici consenzienti, l'EMR verrà riesaminato per tenere traccia della data della prossima visita clinica, dei risultati dello screening tossicologico delle urine e se esiste documentazione di una revisione dell'Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS). Il MED per ogni paziente sarà ottenuto dal rapporto OARRS e incluso nel modulo di raccolta dati. Per tutti i pazienti che assumono sostanze oppioidi a MED ≥ 80 mg/giorno, i medici della clinica e/o i farmacisti condurranno una revisione dell'adeguatezza di questo farmaco e della dose basata sulla documentazione EMR. Tutto ciò sarà fatto al fine di formulare raccomandazioni al medico residente sulla base del nostro accordo sulle sostanze controllate raccomandate dalle migliori pratiche.
Per tutti i pazienti dei medici consenzienti che hanno in programma una visita ambulatoriale imminente, qualsiasi raccomandazione per una migliore aderenza al CSTA o modifica della prescrizione di sostanze controllate, carisoprodol o tramadolo sulla base dei risultati della revisione dell'EMR verrà fornita al medico del paziente prima dell'ufficio visita. Poiché questo intervento è un intervento di miglioramento della qualità e studia il processo decisionale del medico ma non l'interazione diretta con il paziente, il paziente non saprà che questo studio è in corso. Una revisione EMR dopo la visita del paziente sarà completata per monitorare l'accettazione di queste raccomandazioni che portano a cambiamenti nei parametri elencati nella sezione di analisi dei dati. Inoltre, un secondo report verrà generato dal report workbence 6 mesi dopo l'implementazione di questo flusso di lavoro che include tutti i pazienti dei medici consenzienti a cui sono state prescritte sostanze controllate, tramadolo e carisoprodol (compresi quelli sul report iniziale e quelli che ora sono nuovi pazienti controllati sostanze dal momento in cui è stato generato il rapporto) per caratterizzare il miglioramento di questi parametri per i pazienti nella clinica nel suo complesso per monitorare il miglioramento nell'aderenza a un accordo di trattamento con sostanze controllate. Vedere le procedure di studio nella Figura 1. La raccolta dei dati inizierà l'8/1/14 e continuerà fino al 31/12/15.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Residenti e medici curanti che lavorano nella pratica di continuità residente
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sostanza controllata
Medici consenzienti che si prendono cura di pazienti a cui è stata prescritta una sostanza controllata, carisoprodol o tramadolo almeno 3 volte negli ultimi 6 mesi presso la Martha Morehouse General Internal Medicine Resident Continuity Clinic.
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I pazienti verranno identificati utilizzando il banco di lavoro per la segnalazione nell'EMR se è stata loro prescritta una sostanza controllata, carisoprodol o tramadolo almeno 3 volte negli ultimi 6 mesi da uno dei medici residenti consenzienti della Martha Morehouse General Internal Medicine Resident Continuity Clinic.
Una volta identificato, verrà condotta una revisione completa della cartella clinica per altri parametri importanti basata sulle raccomandazioni delle migliori pratiche come descritto nel protocollo di ricerca al fine di caratterizzare la popolazione di pazienti per la quale vengono fornite le raccomandazioni ai medici.
Il miglioramento nella prescrizione di sostanze controllate, carisoprodol e tramadolo e l'aderenza al CSTA da parte dei medici residenti saranno monitorati utilizzando un confronto pre/post intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che aderiscono all'accordo sulle sostanze controllate
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurare l'aderenza a un accordo di trattamento con sostanze controllate (CSTA) prima e dopo l'attuazione di un intervento di gestione della popolazione
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Discrepanza sullo schermo della droga nelle urine
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per determinare il numero di pazienti su un CSTA con una discrepanza identificata su uno screening farmacologico delle urine o un rapporto dell'Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS)
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18 mesi
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Revisione equivalente alla morfina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per tenere traccia del numero di pazienti con una dose equivalente di morfina (MED) di ≥ 80 mg/giorno prima e dopo l'attuazione di un intervento di revisione
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18 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per caratterizzare l'utilizzo sanitario dei pazienti che assumono sostanze controllate, carisoprodol o tramadolo monitorando il numero medio di visite in PS, ricoveri ospedalieri, telefonate e visite ambulatoriali durante un periodo di 6 mesi
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelli D Barnes, PharmD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014H0102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Prove cliniche su Sostanza controllata
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