- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02244099
Behandelingsovereenkomsten voor gecontroleerde middelen in een verpleegkliniek voor interne geneeskunde
Het doel van deze studie is het karakteriseren en verbeteren van het gebruik van gereguleerde middelen, carisoprodol en tramadol in een internistenkliniek. Specifieke doelstellingen van deze studie zijn onder meer:
- Het meten van de naleving van een behandelingsovereenkomst voor gereguleerde stoffen (CSTA) voor en na implementatie van een interventie voor populatiebeheer
- Om het aantal patiënten op een CSTA te bepalen met een discrepantie die is geïdentificeerd op een urinedrugscherm of een Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS) -rapport
- Voor het volgen van het aantal patiënten op een morfine-equivalente dosis (MED) van ≥ 80 mg/dag voor en na de implementatie van een beoordelingsinterventie
- Om het zorggebruik van patiënten die gereguleerde stoffen, carisoprodol of tramadol gebruiken, te karakteriseren door het gemiddelde aantal SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, telefoontjes en bezoeken aan klinieken gedurende een periode van 6 maanden bij te houden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reporting workbench zal worden gebruikt om een rapport te genereren van de EMR van alle patiënten van instemmende artsen die in de afgelopen 6 maanden ten minste 3 keer een gereguleerde stof, carisoprodol of tramadol hebben voorgeschreven. Dit rapport bevat ook demografische gegevens, aantal SEH-bezoeken in de afgelopen 6 maanden, ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden, het aantal gedocumenteerde telefoontjes in de afgelopen 6 maanden, het aantal kliniekbezoeken in de afgelopen 6 maanden, het aantal aantal gemiste kliniekbezoeken in de afgelopen 6 maanden, voorgeschreven gereguleerde stof, gebruiksaanwijzing, aantal voorgeschreven tabletten medicatie, aantal gegeven vullingen, besteldatum en voltooiingsdatum van de urinedrugscreening indien in de afgelopen 6 maanden, indien chronische pijn is vermeld als een medisch probleem, en als de overeenkomst voor de behandeling van gereguleerde stoffen is ondertekend en gescand in EMR. Voor elke patiënt van de toestemminggevende artsen zal het EPD worden beoordeeld om de datum van het volgende bezoek aan de kliniek, de resultaten van de urinetoxicologiescreening en of er documentatie is van een Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS)-beoordeling, bij te houden. De MED voor elke patiënt wordt verkregen uit het OARRS-rapport en opgenomen in het gegevensverzamelingsformulier. Voor alle patiënten die opioïde stoffen gebruiken met een MED ≥ 80 mg/dag zal een beoordeling van de geschiktheid van dit medicijn en de dosis op basis van EMR-documentatie worden uitgevoerd door artsen en/of apothekers in de kliniek. Dit zal allemaal worden gedaan om aanbevelingen te doen aan de arts in opleiding op basis van onze best practice aanbevolen overeenkomst voor gereguleerde stoffen.
Voor alle patiënten van de instemmende artsen die een aankomend kantoorbezoek hebben gepland, zullen eventuele aanbevelingen voor een betere naleving van de CSTA of verandering in het voorschrijven van gereguleerde stoffen, carisoprodol of tramadol op basis van bevindingen van de EMR-beoordeling voorafgaand aan het kantoor aan de arts van de patiënt worden gegeven bezoek. Omdat deze interventie een kwaliteitsbevorderende interventie is en de besluitvorming door de arts bestudeert, maar geen directe interactie met de patiënt, zal de patiënt niet weten dat deze studie plaatsvindt. Een EMR-beoordeling na het bezoek van de patiënt zal worden voltooid om de acceptatie van deze aanbevelingen bij te houden, wat leidt tot veranderingen in de parameters die worden vermeld in het gedeelte over gegevensanalyse. Bovendien zal er zes maanden na de implementatie van deze workflow een tweede rapport worden gegenereerd op basis van het rapportagewerk, waarin alle patiënten van de instemmende artsen die gereguleerde stoffen, tramadol en carisoprodol hebben voorgeschreven, zijn opgenomen (inclusief degenen in het eerste rapport en degenen die nu nieuwe gecontroleerde patiënten zijn). stoffen sinds de tijd dat het rapport werd gegenereerd) om de verbetering van deze parameters voor patiënten in de kliniek als geheel te karakteriseren om de verbetering in naleving van een behandelingsovereenkomst voor gereguleerde stoffen bij te houden. Zie studieprocedures in figuur 1. Het verzamelen van gegevens begint op 1-8-2014 en gaat door tot 31-12-2015.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Bewoners en behandelend artsen die werkzaam zijn in de huisartsencontinuïteitspraktijk
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecontroleerde stof
Instemmende artsen die zorgen voor patiënten aan wie in de afgelopen 6 maanden ten minste 3 keer een gereguleerde stof, carisoprodol of tramadol is voorgeschreven, in de Martha Morehouse General Internal Medicine Resident Continuity Clinic.
|
Patiënten worden geïdentificeerd met behulp van de rapportagewerkbank in het EMR als ze in de afgelopen 6 maanden ten minste 3 keer een gereguleerde stof, carisoprodol of tramadol hebben voorgeschreven door een van de instemmende huisartsen van de Martha Morehouse General Internal Medicine Resident Continuity Clinic.
Eenmaal geïdentificeerd, zal een uitgebreid overzicht van de grafieken voor andere belangrijke parameters worden uitgevoerd op basis van aanbevelingen voor beste praktijken, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol, om de patiëntenpopulatie te karakteriseren waarvoor de aanbevelingen aan de artsen worden gedaan.
Verbetering van het voorschrijven van gereguleerde stoffen, carisoprodol en tramadol en het naleven van de CSTA door de huisartsen zal worden gevolgd met behulp van een pre-/postinterventievergelijking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat zich houdt aan de overeenkomst inzake gereguleerde stoffen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het meten van de naleving van een behandelingsovereenkomst voor gereguleerde stoffen (CSTA) voor en na implementatie van een interventie voor populatiebeheer
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil op het urinedrugscherm
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om het aantal patiënten op een CSTA te bepalen met een discrepantie die is geïdentificeerd op een urinedrugscherm of een Ohio Automated Rx Reporting System (OARRS) -rapport
|
18 maanden
|
|
Morfine-equivalente beoordeling
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Voor het volgen van het aantal patiënten op een morfine-equivalente dosis (MED) van ≥ 80 mg/dag voor en na de implementatie van een beoordelingsinterventie
|
18 maanden
|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om het zorggebruik van patiënten die gereguleerde stoffen, carisoprodol of tramadol gebruiken, te karakteriseren door het gemiddelde aantal SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, telefoontjes en bezoeken aan klinieken gedurende een periode van 6 maanden bij te houden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelli D Barnes, PharmD, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014H0102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .