- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02244437
AMS 예방을 위한 이부프로펜 대 아세트아미노펜
급성 산병 예방에서 이부프로펜과 아세트아미노펜 비교: 이중 맹검, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
급성 고산병(AMS)은 숙취와 유사한 증상과 유사한 두통, 메스꺼움 및 피로를 특징으로 하는 높은 고도(>2000m)에 체류하는 사람들에게 잘 알려진 장애입니다. AMS에 대한 Lake Louise 기준은 주로 서로 다른 고지대 지역에서 AMS의 유병률을 비교할 때 균일성을 허용하기 위해 개발되었습니다.
높은 고도로 점진적으로 상승하여 적절한 적응을 하는 것이 AMS를 예방하는 최선의 방법입니다. 그러나 빠른 상승이 필요한 경우가 있을 수 있습니다. Acetazolamide는 AMS 예방에 가장 잘 알려진 약물입니다. 손가락과 발가락의 저림과 같은 잘 알려진 부작용과 잠재적 설파 알레르기(아세타졸아마이드는 설파 기반 약물임) 문제로 인해 AMS 예방을 위한 대체 약물이 모색되었습니다. 최근 2건의 무작위 통제 시험에서 AMS 예방에 이부프로펜 600mg 경구 투여의 유용성을 보여주었습니다.
AMS를 유발하는 정확한 기전은 알 수 없지만 중추 신경계의 과정을 증거로 지적합니다. 대부분의 AMS 환자의 주요 특징인 두통의 기전은 아마도 최종 공통 경로인 삼차혈관계를 활성화시키는 다양한 화학적 및 기계적 요인과 함께 다인성적일 것입니다. AMS로 이어지는 고산 저산소증과 관련된 유발 요인에는 세로토닌, 히스타민 및 산화질소와 같은 아라키돈산 대사산물이 포함될 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및 스테로이드에 대한 AMS 예방 반응은 AMS 발생 시 아라키돈산 경로 및 염증의 간접적인 증거를 제공합니다.
그러나 대조적으로 통각수용을 매개하는 것으로 알려진 수막혈관 수용체를 둔화시켜 진통을 주로 제공하는 아세트아미노펜과 같은 약물의 역할은 AMS 예방에 알려지지 않았습니다. 결정적으로 아세트아미노펜이 AMS를 예방할 수 있다면 이부프로펜의 잘 알려진 부작용인 위 자극과 가능한 위장관 출혈이 발생하지 않을 것입니다. 또한 ibuprofen과 같은 acetaminophen 및 (acetazolamide와 달리) 카운터에서 쉽게 구할 수 있습니다.
따라서 조사관은 적절한 용량(1g tid)의 아세트아미노펜이 AMS 예방에 이부프로펜(600mg tid)만큼 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
서부 트레커는 조사관이 참가자를 등록하는 4300m에서 이중 맹검 방식으로 아세트아미노펜 또는 이부프로펜을 무작위로 투여합니다. 그런 다음 48~96시간 후 Lobuje의 5000m에서 조사관은 Lake Louise Questionnaire(LLQ)를 사용하여 AMS 상태를 확인합니다. 조사관은 맥박 산소 측정기도 확인합니다.
표본의 크기:
가변 알파 5%, 파워 80%, 컨트롤 34%(이전 연구 기반) 및 실험 그룹 18%를 사용하여 샘플 크기는 (http://www.sealedenvelope.com/power/binary-superiority/ 사용)에 도달했습니다. 팔당 115명, 총 230명이 참여했습니다. 20% 탈락으로 조사관이 요구하는 최종 참가자 수는 288명입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kathmandu, 네팔
- Buddha Basnyat, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 피험자, 남성 또는 여성, 비네팔인, AMS 또는 동반 질환이 없고 이미 NSAID 및 아세타졸아미드 또는 고산병 예방을 위한 기타 약물을 복용하지 않은 사람. 피험자는 Pheriche/Dingboche와 Lobuche 마을 사이에 있는 에베레스트 베이스 캠프 또는 Kala Patthar로 직접 가는 도중에 연구 관리자가 등록합니다.
제외 기준:
- 경미한 AMS(Lake Louise 설문지에서 하나 이상의 경미한 증상) 또는 상당히 저하된 산소 포화도(<75%)를 포함하는 포함 기준을 충족하지 않는 개인; 임신한 것으로 알려진 여성, 임신 가능성을 배제할 수 없거나 7일 이상 월경을 놓친 여성; 지난 9일 동안 고도 4500미터/14,000피트에서 24시간을 보낸 개인 지난 2일 동안 다음 중 하나를 복용한 것으로 알려진 사람: 아세타졸아미드(Diamox®), 스테로이드(덱사메타손, 프레드니손), 테오필린 또는 이뇨제(Lasix®) 알려진 두개내 공간 점유 병변이 있거나 두개내압 상승의 병력이 있는 개인(즉, 종양, 뇌수종 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이부프로펜
이부프로펜은 이전 연구에서 AMS를 예방하는 것으로 나타났습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 아세트아미노펜
아세트아미노펜은 AMS 예방에 아직 테스트되지 않았습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 고산병(AMS)의 진단
기간: 네팔 히말라야의 고도 5000m(로부체)에 도달했을 때. 이 고도에서 트레커의 평균 체류는 하루 이상 예상됩니다. 참가자에 대한 평가는 도착 시 다음날(하룻밤을 보낸 후) 수행됩니다.
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AMS 진단은 3점 이상의 점수를 요구하는 Lake Louise Questionnaire(LLQ)와 두통 및 다음 증상 중 적어도 하나를 필수로 요구하는 LLQ(Lake Louise Questionnaire)를 사용하여 수행됩니다. /구토), 또는 수면 장애. LLQ는 자가 보고식 증상 설문지이며 위에 명시된 바와 같이 연구 종점 즉, 5000m 고도(Lobuche)에 도착하면 모든 연구 참가자들 사이에서 평가됩니다. |
네팔 히말라야의 고도 5000m(로부체)에 도달했을 때. 이 고도에서 트레커의 평균 체류는 하루 이상 예상됩니다. 참가자에 대한 평가는 도착 시 다음날(하룻밤을 보낸 후) 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 산소 포화도(SPO2)
기간: 네팔 히말라야의 고도 5000m(로부체)에 도달했을 때. 이 고도에서 트레커의 평균 체류는 하루 이상 예상됩니다. 참가자에 대한 평가는 도착 시 다음날(하룻밤을 보낸 후) 수행됩니다.
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모든 연구 참가자의 혈중 산소 포화도(혈중 산소 백분율)는 맥박 산소 측정법을 사용하여 측정됩니다.
측정된 혈액 내 산소 비율은 스프레드시트에서 SPO2로 축약됩니다.
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네팔 히말라야의 고도 5000m(로부체)에 도달했을 때. 이 고도에서 트레커의 평균 체류는 하루 이상 예상됩니다. 참가자에 대한 평가는 도착 시 다음날(하룻밤을 보낸 후) 수행됩니다.
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심박수(HR)
기간: 네팔 히말라야의 고도 5000m(로부체)에 도달했을 때. 이 고도에서 트레커의 평균 체류는 하루 이상 예상됩니다. 참가자에 대한 평가는 도착 시 다음날(하룻밤을 보낸 후) 수행됩니다.
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심박수(HR)는 Pulse Oximetry를 사용하여 모든 연구 참가자 사이에서 평가됩니다.
연구에서 측정된 심박수는 스프레드시트에서 HR로 축약됩니다.
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네팔 히말라야의 고도 5000m(로부체)에 도달했을 때. 이 고도에서 트레커의 평균 체류는 하루 이상 예상됩니다. 참가자에 대한 평가는 도착 시 다음날(하룻밤을 보낸 후) 수행됩니다.
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고소공포증(HAH)
기간: 네팔 히말라야의 고도 5000m(로부체)에 도달했을 때. 이 고도에서 트레커의 평균 체류는 하루 이상 예상됩니다. 참가자에 대한 평가는 도착 시 다음날(하룻밤을 보낸 후) 수행됩니다.
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고산두통(HAH) 및 그 중증도는 VAS(시각적 아날로그 척도) 및 연구 종점, 즉 5000m 고도(Lobuche)에 도착 시 지정된 LLQ 점수에서 확인된 두통 점수를 기준으로 점수가 매겨집니다.
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네팔 히말라야의 고도 5000m(로부체)에 도달했을 때. 이 고도에서 트레커의 평균 체류는 하루 이상 예상됩니다. 참가자에 대한 평가는 도착 시 다음날(하룻밤을 보낸 후) 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Buddha Basnyat, MD, Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN), Nepal International Clinic (NIC) and Oxford University Clinical Research Unit (OUCRU), Kathmandu, Nepal
- 수석 연구원: Matiram Pun, MBBS/MSc/MA, Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN) and Department of Clinical Physiology, Maharajgunj Medical Campus, Institute of Medicine (IOM), Kathmandu, Nepal
- 수석 연구원: Nicholas C Kanaan, MD, Department of Surgery, Division of Emergency Medicine, University of Utah, Salt Lake City, UT, USA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 202/2013
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