- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02244437
Ibuprofène vs acétaminophène pour la prévention du MAM
Ibuprofène vs acétaminophène dans la prévention du mal aigu des montagnes : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mal aigu des montagnes (MAM) est un trouble bien connu chez les personnes séjournant en haute altitude (>2000m) caractérisé par des maux de tête, des nausées et une fatigue, apparentés aux symptômes de la gueule de bois. Les critères de Lake Louise pour l'AMS ont été principalement développés pour permettre l'uniformité dans la comparaison de la prévalence de l'AMS dans différentes régions de haute altitude.
Une bonne acclimatation par montée progressive à haute altitude est le meilleur moyen de prévention du MAM. Cependant, il peut y avoir des cas où des ascensions rapides peuvent être nécessaires. L'acétazolamide est le médicament le plus connu pour la prévention du MAM. En raison de ses effets secondaires bien connus comme la sensation de picotement dans les doigts et les orteils et ses problèmes potentiels d'allergie aux sulfamides (l'acétazolamide est un médicament à base de sulfamides), des médicaments alternatifs dans la prévention du MAM ont été recherchés. Récemment, deux essais contrôlés randomisés ont montré l'utilité de l'ibuprofène 600 mg tid par voie orale dans la prévention du MAM.
Le mécanisme exact à l'origine du MAM est inconnu, bien que des preuves indiquent un processus dans le système nerveux central. Le mécanisme de la céphalée, principale caractéristique chez la plupart des patients atteints de SMA, est probablement multifactoriel avec divers facteurs chimiques et mécaniques activant une dernière voie commune, le système trigéminovasculaire. Les facteurs déclenchants associés à l'hypoxie de haute altitude conduisant au MAM peuvent inclure, entre autres, les métabolites de l'acide arachidonique tels que la sérotonine, l'histamine et l'oxyde nitrique. La réponse dans la prévention du MAM aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et aux stéroïdes fournit des preuves indirectes de la voie de l'acide arachidonique et de l'inflammation dans la genèse du MAM.
Mais en revanche, le rôle de médicaments tels que l'acétaminophène qui fournissent principalement une analgésie en émoussant les récepteurs méningovasculaires connus pour médier la nociception est inconnu dans la prévention du MAM. Fondamentalement, si l'acétaminophène peut prévenir le MAM, l'irritation gastrique et les éventuels saignements gastro-intestinaux qui sont des effets secondaires bien connus de l'ibuprofène ne seraient pas rencontrés. De plus, l'acétaminophène comme l'ibuprofène et (contrairement à l'acétazolamide) est facilement disponible en vente libre.
Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'acétaminophène à une dose adéquate (1 g tid) sera aussi efficace que l'ibuprofène (600 mg tid) dans la prévention du MAM.
Les randonneurs occidentaux recevront au hasard de l'acétaminophène ou de l'ibuprofène en double aveugle à 4300 m où les enquêteurs inscriront les participants. Ensuite, à 5000 m à Lobuje après 48 à 96 heures, les enquêteurs réexamineront avec le Lake Louise Questionnaire (LLQ) pour voir leur statut AMS. Les enquêteurs vérifieront également l'oxymètre de pouls.
Taille de l'échantillon:
Avec un alpha variable de 5 %, une puissance de 80 %, un contrôle de 34 % (basé sur des études précédentes) et un groupe expérimental de 18 %, la taille de l'échantillon est arrivée à (en utilisant http://www.sealedenvelope.com/power/binary-superiority/ ) était de 115 par bras, soit un total de 230 participants. Avec un taux d'abandon de 20 %, le nombre final requis par les enquêteurs est de 288 participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kathmandu, Népal
- Buddha Basnyat, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 18 à 65 ans, hommes ou femmes, non népalais, sans MAM ni aucune maladie concomitante, et ne prenant pas déjà d'AINS et d'acétazolamide ou tout autre médicament pour la prévention du mal d'altitude. Les sujets seront inscrits par les administrateurs de l'étude en route directement vers le camp de base de l'Everest ou Kala Patthar entre les villages de Pheriche/Dingboche et Lobuche.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ne répondant pas aux critères d'inclusion, y compris le MAM léger (plus d'un symptôme léger sur le questionnaire de Lake Louise) ou la saturation en oxygène significativement réduite (< 75 %) ; les femmes connues pour être enceintes, ne peuvent pas exclure la possibilité d'être enceintes ou ont manqué leurs règles de plus de 7 jours ; les personnes qui ont passé 24 heures à une altitude de 4 500 mètres/14 000 pieds au cours des 9 derniers jours ; toute personne connue pour avoir pris l'un des produits suivants au cours des 2 derniers jours : acétazolamide (Diamox®), stéroïdes (dexaméthasone, prednisone), théophylline ou diurétiques (Lasix®) ; les personnes qui ont un espace intracrânien connu occupant une lésion ou des antécédents de pression intracrânienne élevée (c.-à-d. tumeurs, hydrocéphalie, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ibuprofène
L'ibuprofène a été montré pour empêcher l'AMS d'études précédentes.
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Autres noms:
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Expérimental: Acétaminophène
L'acétaminophène n'a pas encore été testé dans la prévention du MAM.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic du Mal Aigu des Montagnes (MAM)
Délai: En atteignant 5000m d'altitude (Lobuche) du Népal Himalaya. Le séjour moyen des randonneurs à cette altitude est prévu d'environ un jour ou plus. L'évaluation des participants se fera le lendemain (après avoir passé la nuit) à leur arrivée.
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Le diagnostic de MAM sera effectué à l'aide du questionnaire de Lake Louise (LLQ) qui nécessite un score de trois ou plus avec la présence obligatoire de maux de tête et d'au moins un des symptômes suivants : étourdissements ou étourdissements, fatigue, symptômes gastro-intestinaux (GI) (nausées /vomissements), ou difficulté à dormir. LLQ est un questionnaire d'auto-évaluation des symptômes et il sera évalué parmi tous les participants à l'étude à leur arrivée au point final de l'étude, c'est-à-dire à 5000 m d'altitude (Lobuche) comme spécifié ci-dessus. |
En atteignant 5000m d'altitude (Lobuche) du Népal Himalaya. Le séjour moyen des randonneurs à cette altitude est prévu d'environ un jour ou plus. L'évaluation des participants se fera le lendemain (après avoir passé la nuit) à leur arrivée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation en oxygène du sang (SPO2)
Délai: En atteignant 5000m d'altitude (Lobuche) du Népal Himalaya. Le séjour moyen des randonneurs à cette altitude est prévu d'environ un jour ou plus. L'évaluation des participants se fera le lendemain (après avoir passé la nuit) à leur arrivée.
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La saturation en oxygène du sang (pourcentage d'oxygène dans le sang) parmi tous les participants à l'étude sera mesurée à l'aide de l'oxymétrie de pouls.
Le pourcentage d'oxygène dans le sang mesuré sera abrégé en SPO2 dans la feuille de calcul.
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En atteignant 5000m d'altitude (Lobuche) du Népal Himalaya. Le séjour moyen des randonneurs à cette altitude est prévu d'environ un jour ou plus. L'évaluation des participants se fera le lendemain (après avoir passé la nuit) à leur arrivée.
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: En atteignant 5000m d'altitude (Lobuche) du Népal Himalaya. Le séjour moyen des randonneurs à cette altitude est prévu d'environ un jour ou plus. L'évaluation des participants se fera le lendemain (après avoir passé la nuit) à leur arrivée.
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La fréquence cardiaque (FC) sera évaluée parmi tous les participants à l'étude à l'aide de l'oxymétrie de pouls.
La fréquence cardiaque mesurée dans l'étude sera abrégée en FC dans la feuille de calcul.
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En atteignant 5000m d'altitude (Lobuche) du Népal Himalaya. Le séjour moyen des randonneurs à cette altitude est prévu d'environ un jour ou plus. L'évaluation des participants se fera le lendemain (après avoir passé la nuit) à leur arrivée.
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Céphalée de haute altitude (HAH)
Délai: En atteignant 5000m d'altitude (Lobuche) du Népal Himalaya. Le séjour moyen des randonneurs à cette altitude est prévu d'environ un jour ou plus. L'évaluation des participants se fera le lendemain (après avoir passé la nuit) à leur arrivée.
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La céphalée de haute altitude (HAH) et sa gravité seront notées sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA) et du score de céphalée identifié sur le score LLQ désigné à l'arrivée au point final de l'étude, c'est-à-dire à 5000 m d'altitude (Lobuche).
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En atteignant 5000m d'altitude (Lobuche) du Népal Himalaya. Le séjour moyen des randonneurs à cette altitude est prévu d'environ un jour ou plus. L'évaluation des participants se fera le lendemain (après avoir passé la nuit) à leur arrivée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Buddha Basnyat, MD, Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN), Nepal International Clinic (NIC) and Oxford University Clinical Research Unit (OUCRU), Kathmandu, Nepal
- Chercheur principal: Matiram Pun, MBBS/MSc/MA, Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN) and Department of Clinical Physiology, Maharajgunj Medical Campus, Institute of Medicine (IOM), Kathmandu, Nepal
- Chercheur principal: Nicholas C Kanaan, MD, Department of Surgery, Division of Emergency Medicine, University of Utah, Salt Lake City, UT, USA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie de l'altitude
- Mal de tête
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 202/2013
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