AMS 予防のためのイブプロフェン vs アセトアミノフェン
急性高山病の予防におけるイブプロフェンとアセトアミノフェンの比較:二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
急性高山病 (AMS) は、二日酔いのような症状に似た頭痛、吐き気、疲労を特徴とする高地 (>2000m) への滞在者によく知られている障害です。 AMS のレイク ルイーズ基準は、主に、さまざまな標高の高い地域で AMS の有病率を比較する際に均一性を確保するために開発されました。
高高度まで徐々に上昇することによる適切な順化は、AMS を予防する最善の手段です。 ただし、急な上昇が必要な場合もあります。 アセタゾラミドは、AMS の予防薬として最もよく知られています。 手足の指のチクチク感や潜在的なサルファアレルギー(アセタゾラミドはサルファベースの薬)の問題などのよく知られた副作用のために、AMSの予防における代替薬が求められてきました. 最近の 2 つの無作為対照試験で、AMS の予防におけるイブプロフェン 600 mg 1 日 3 回経口投与の有用性が示されました。
AMS を引き起こす正確なメカニズムは不明ですが、証拠は中枢神経系のプロセスを示しています。 ほとんどの AMS 患者の主な特徴である頭痛のメカニズムは、最終的な共通経路である三叉神経血管系を活性化するさまざまな化学的および機械的要因による多因子性であると考えられます。 AMS につながる高地低酸素症に関連する誘発因子には、セロトニン、ヒスタミン、一酸化窒素などのアラキドン酸代謝物が含まれる場合があります。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) とステロイドに対する AMS 予防の反応は、AMS の発生におけるアラキドン酸経路と炎症の間接的な証拠を提供します。
しかし対照的に、侵害受容を仲介することが知られている髄膜血管受容体を鈍化させることによって主に鎮痛を提供するアセトアミノフェンなどの薬物のAMSの予防における役割は不明です. 重要なのは、アセトアミノフェンが AMS を予防できれば、イブプロフェンのよく知られた副作用である胃の炎症や胃腸出血の可能性に遭遇しないことです. さらに、イブプロフェンや (アセタゾラミドとは異なり) のようなアセトアミノフェンは、店頭で簡単に入手できます。
したがって、研究者らは、AMS の予防において、アセトアミノフェンの適切な用量 (1 g 1 日 3 回) は、イブプロフェン (600 mg 1 日 3 回) と同程度に効果的であるという仮説を立てています。
西部のトレッカーは、研究者が参加者を登録する 4300m で二重盲検方式でアセトアミノフェンまたはイブプロフェンのいずれかを無作為に投与されます。 次に、ロブジェの 5000 m で 48 ~ 96 時間後に、調査員はレイク ルイーズ アンケート (LLQ) を使用して AMS ステータスを再検査します。 調査官は、パルスオキシメータもチェックします。
サンプルサイズ:
可変アルファ 5%、検出力 80%、対照群 34% (以前の研究に基づく)、および実験群 18% で、サンプル サイズに到達しました (http://www.sealedenvelope.com/power/binary-superiority/ を使用)。片腕115名、合計230名の参加者でした。 20% のドロップアウトで、調査員が必要とする最終的な人数は 288 人の参加者です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kathmandu、ネパール
- Buddha Basnyat, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの健康な被験者、男性または女性、非ネパール人、AMS または併発疾患がなく、NSAID およびアセタゾラミドまたは高山病予防のための他の薬剤をまだ服用していない。 被験者は、フェリチェ/ディンボチェとロブチェの村の間のエベレストベースキャンプまたはカラパタールに直接向かう途中で、研究管理者によって登録されます。
除外基準:
- 軽度のAMS(レイクルイーズのアンケートで2つ以上の軽度の症状)または酸素飽和度が著しく低下している(<75%)など、包含基準を満たしていない個人。妊娠していることがわかっている女性、妊娠の可能性を排除できない女性、または7日以上月経を逃した女性;過去 9 日以内に高度 4500 メートル/14,000 フィートで 24 時間過ごした個人。過去 2 日間に次のいずれかを服用したことが知られている人: アセタゾラミド (Diamox®)、ステロイド (デキサメタゾン、プレドニゾン)、テオフィリン、または利尿薬 (Lasix®);既知の頭蓋内空間占有病変または頭蓋内圧上昇の病歴がある個人 (すなわち、 腫瘍、水頭症など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:イブプロフェン
イブプロフェンは、以前の研究から AMS を予防することが示されています。
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他の名前:
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実験的:アセトアミノフェン
アセトアミノフェンは、AMS 予防においてまだテストされていません。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性高山病(AMS)の診断
時間枠:ネパール・ヒマラヤの標高5000m(ロブチェ)に到達。この高度でのトレッカーの平均滞在時間は、約 1 日以上と予想されます。参加者の評価は、到着の翌日(一晩過ごした後)に行われます。
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AMS の診断は、レーク ルイーズ アンケート (LLQ) を使用して行われます。これには、頭痛の存在が必須であり、次の症状の少なくとも 1 つがある 3 点以上が必要です: めまいまたは立ちくらみ、疲労、胃腸 (GI) 症状 (吐き気) /嘔吐)、または睡眠困難。 LLQは自己報告の症状アンケートであり、上記のように研究終了地点、すなわち標高5000m(ロブチェ)に到着すると、すべての研究参加者の間で評価されます。 |
ネパール・ヒマラヤの標高5000m(ロブチェ)に到達。この高度でのトレッカーの平均滞在時間は、約 1 日以上と予想されます。参加者の評価は、到着の翌日(一晩過ごした後)に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中酸素飽和度 (SPO2)
時間枠:ネパール・ヒマラヤの標高5000m(ロブチェ)に到達。この高度でのトレッカーの平均滞在時間は、約 1 日以上と予想されます。参加者の評価は、到着の翌日(一晩過ごした後)に行われます。
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すべての研究参加者の血中酸素飽和度(血液中の酸素の割合)は、パルスオキシメトリーを使用して測定されます。
測定された血液中の酸素の割合は、スプレッドシートでは SPO2 と省略されます。
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ネパール・ヒマラヤの標高5000m(ロブチェ)に到達。この高度でのトレッカーの平均滞在時間は、約 1 日以上と予想されます。参加者の評価は、到着の翌日(一晩過ごした後)に行われます。
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心拍数 (HR)
時間枠:ネパール・ヒマラヤの標高5000m(ロブチェ)に到達。この高度でのトレッカーの平均滞在時間は、約 1 日以上と予想されます。参加者の評価は、到着の翌日(一晩過ごした後)に行われます。
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心拍数(HR)は、パルスオキシメトリーを使用して、すべての研究参加者の間で評価されます。
研究で測定された心拍数は、スプレッドシートでは HR と省略されます。
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ネパール・ヒマラヤの標高5000m(ロブチェ)に到達。この高度でのトレッカーの平均滞在時間は、約 1 日以上と予想されます。参加者の評価は、到着の翌日(一晩過ごした後)に行われます。
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高所頭痛(HAH)
時間枠:ネパール・ヒマラヤの標高5000m(ロブチェ)に到達。この高度でのトレッカーの平均滞在時間は、約 1 日以上と予想されます。参加者の評価は、到着の翌日(一晩過ごした後)に行われます。
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高地頭痛 (HAH) とその重症度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいて採点され、指定された LLQ スコアで特定された頭痛スコアは、研究の終点、つまり標高 5000m (ロブチェ) に到着した時点で評価されます。
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ネパール・ヒマラヤの標高5000m(ロブチェ)に到達。この高度でのトレッカーの平均滞在時間は、約 1 日以上と予想されます。参加者の評価は、到着の翌日(一晩過ごした後)に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Buddha Basnyat, MD、Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN), Nepal International Clinic (NIC) and Oxford University Clinical Research Unit (OUCRU), Kathmandu, Nepal
- 主任研究者:Matiram Pun, MBBS/MSc/MA、Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN) and Department of Clinical Physiology, Maharajgunj Medical Campus, Institute of Medicine (IOM), Kathmandu, Nepal
- 主任研究者:Nicholas C Kanaan, MD、Department of Surgery, Division of Emergency Medicine, University of Utah, Salt Lake City, UT, USA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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