- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02244437
Ibuprofeeni vs asetaminofeeni AMS-ehkäisyssä
Ibuprofeeni vs asetaminofeeni akuutin vuoristotaudin ehkäisyssä: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti vuoristotauti (AMS) on hyvin tunnettu sairaus korkealla (> 2000 m) matkustajilla, jolle on ominaista päänsärky, pahoinvointi ja väsymys, jotka muistuttavat krapulan kaltaisia oireita. Lake Louise -kriteerit AMS:lle kehitettiin ensisijaisesti mahdollistamaan yhdenmukaisuus AMS:n esiintyvyyden vertailussa eri korkeilla alueilla.
Oikea sopeutuminen asteittain korkeaan nousuun on paras tapa ehkäistä AMS-tautia. Saattaa kuitenkin olla tapauksia, joissa nopeat nousut voivat olla tarpeen. Asetatsolamidi on tunnetuin lääke AMS:n ehkäisyyn. Sen tunnettujen sivuvaikutusten, kuten sormien ja varpaiden pistelyn sekä mahdollisten sulfaallergioiden (asetatsolamidi on sulfapohjainen lääke) ongelmien vuoksi, on etsitty vaihtoehtoisia lääkkeitä AMS:n ehkäisyyn. Äskettäin kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet, että ibuprofeeni 600 mg tid suun kautta on hyödyllinen AMS:n ehkäisyssä.
AMS:n tarkkaa mekanismia ei tunneta, vaikka todisteet viittaavat keskushermostoprosessiin. Päänsärkymekanismi, joka on pääpiirre useimmilla AMS-potilailla, on luultavasti monitekijäinen, ja monet kemialliset ja mekaaniset tekijät aktivoivat lopullisen yhteisen reitin, kolmoisverisuonijärjestelmän. Liipaisevia tekijöitä, jotka liittyvät korkealla sijaitsevaan AMS:ään johtavaan hypoksiaan, voivat sisältää muun muassa arakidonihappometaboliitit, kuten serotoniini, histamiini ja typpioksidi. AMS-ennaltaehkäisy ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja steroideille tarjoaa epäsuoraa näyttöä arakidonihapporeitistä ja tulehduksesta AMS:n synnyssä.
Sitä vastoin asetaminofeenin kaltaisten lääkkeiden roolia, jotka ensisijaisesti antavat kipua lievittämällä aivoverenkierron reseptoreita, joiden tiedetään välittävän nosiseptia, ei tunneta AMS:n ehkäisyssä. Ratkaisevaa, jos asetaminofeeni voi estää AMS:n, mahan ärsytystä ja mahdollista maha-suolikanavan verenvuotoa, jotka ovat ibuprofeenin hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia, ei esiinny. Lisäksi asetaminofeenia, kuten ibuprofeenia ja (toisin kuin asetatsolamidia), on helposti saatavilla apteekista.
Siksi tutkijat olettavat, että asetaminofeeni riittävänä annoksena (1 g tid) on yhtä tehokas kuin ibuprofeeni (600 mg tid) AMS:n ehkäisyssä.
Länsimaisille vaeltajille annetaan satunnaisesti joko asetaminofeenia tai ibuprofeenia kaksoissokkomenetelmällä 4300 metrin korkeudessa, johon tutkijat rekisteröivät osallistujat. Sitten 5000 metrin korkeudessa Lobujessa 48–96 tunnin kuluttua tutkijat tarkastelevat uudelleen Lake Louise Questionnairen (LLQ) avulla nähdäkseen AMS-tilansa. Tutkijat tarkistavat myös pulssioksimetrin.
Otoskoko:
Muuttuvalla alfalla 5%, teholla 80%, kontrollilla 34% (aiempien tutkimusten perusteella) ja koeryhmällä 18%, otoskoko saavutettiin (käyttämällä http://www.sealedenvelope.com/power/binary-superiority/ ) oli 115 per käsi, yhteensä 230 osallistujaa. 20 %:n pudotuksen jälkeen tutkijoiden lopullinen määrä on 288 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Buddha Basnyat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–65-vuotiaat, miehet tai naiset, ei-nepalilaiset, joilla ei ole AMS:ää tai muita samanaikaisia sairauksia ja jotka eivät jo käytä tulehduskipulääkkeitä ja asetatsolamidia tai muita korkeussairauden ehkäisylääkkeitä. Tutkimusvastaavat ilmoittavat koehenkilöt matkalla suoraan Everestin perusleirille tai Kala Pattharille Pheriche/Dingbochen ja Lobuchen kylien välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, mukaan lukien lievä AMS (useampi kuin yksi lievä oire Lake Louise -kyselyssä) tai merkittävästi alentunut happisaturaatio (<75 %); naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, eivät voi sulkea pois mahdollisuutta tulla raskaaksi tai joiden kuukautiset ovat jääneet väliin yli 7 päivää; henkilöt, jotka ovat viettäneet 24 tuntia 4500 metrin/14 000 jalan korkeudessa viimeisen 9 päivän aikana; kuka tahansa, jonka tiedetään käyttäneen jotakin seuraavista 2 viime päivän aikana: asetatsolamidi (Diamox®), steroidit (deksametasoni, prednisoni), teofylliini tai diureetit (Lasix®); henkilöt, joilla on tiedossa oleva kallonsisäinen tila, joka peittää vaurion tai joilla on aiemmin ollut kohonnut kallonsisäinen paine (ts. kasvaimet, vesipää jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni
Ibuprofeenin on osoitettu estävän AMS:ää aikaisemmissa tutkimuksissa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia ei ole vielä testattu AMS-ehkäisyssä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin vuoristotaudin (AMS) diagnoosi
Aikaikkuna: Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
|
AMS-diagnoosi tehdään Lake Louise Questionnaire (LLQ) -kyselyllä, joka vaatii vähintään kolmen pisteen, jossa on pakollinen päänsärky ja vähintään yksi seuraavista oireista: huimaus tai huimaus, väsymys, maha-suolikanavan (GI) oireet (pahoinvointi) /oksentelu) tai univaikeudet. LLQ on itseraportoiva oirekyselylomake, ja se arvioidaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kesken saapuessaan tutkimuksen päätepisteeseen eli 5000 metrin korkeuteen (Lobuche), kuten edellä on määritelty. |
Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren happisaturaatio (SPO2)
Aikaikkuna: Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden veren happisaturaatio (veren hapen prosenttiosuus) mitataan pulssioksimetrialla.
Veren happiprosentti mitataan laskentataulukossa lyhenteellä SPO2.
|
Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
|
Syke (HR) arvioidaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kesken pulssioksimetrialla.
Tutkimuksessa mitattu syke lyhennetään laskentataulukossa nimellä HR.
|
Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
|
|
Päänsärky korkealla (HAH)
Aikaikkuna: Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
|
Korkean korkeuden päänsärky (HAH) ja sen vakavuus pisteytetään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja päänsärkypisteiden perusteella, jotka tunnistetaan määrätyllä LLQ-pisteellä saapuessaan tutkimuksen päätepisteeseen eli 5000 metrin korkeuteen (Lobuche).
|
Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Buddha Basnyat, MD, Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN), Nepal International Clinic (NIC) and Oxford University Clinical Research Unit (OUCRU), Kathmandu, Nepal
- Päätutkija: Matiram Pun, MBBS/MSc/MA, Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN) and Department of Clinical Physiology, Maharajgunj Medical Campus, Institute of Medicine (IOM), Kathmandu, Nepal
- Päätutkija: Nicholas C Kanaan, MD, Department of Surgery, Division of Emergency Medicine, University of Utah, Salt Lake City, UT, USA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Korkeussairaus
- Päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .