Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni vs asetaminofeeni AMS-ehkäisyssä

keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Buddha Basnyat, Mountain Medicine Society of Nepal

Ibuprofeeni vs asetaminofeeni akuutin vuoristotaudin ehkäisyssä: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe

AMS (akuutti vuoristotauti) vaikuttaa niihin, jotka nousevat liian korkealle (>2000m) liian nopeasti. Asetatsoliamidi on tehokas lääke AMS:n ehkäisyyn, kun asianmukainen totuttelu asteittaisella nousulla ei ehkä ole vaihtoehto. AMS aiheuttaa päänsärkyä ja muita epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, väsymystä ja huimausta. Asetatsolamidin sivuvaikutusten, kuten pistelyn tunteen, vuoksi muita lääkkeitä on tutkittu sen selvittämiseksi, estävätkö ne AMS:n. Ibuprofeenin on äskettäin osoitettu estävän AMS:ää. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat nähdä, voiko asetaminofeeni estää myös AMS:n, koska asetaminofeenilla, toisin kuin ibuprofeenilla, ei ole mahahaittavaikutuksia. Toiseksi, koska asetaminofeenilla on paljon vähemmän tulehdusta ehkäisevää komponenttia kuin ibuprofeenilla, se voi myös antaa jonkinlaisen käsityksen AMS:n patofysiologiasta, jos asetaminofeenin havaitaan olevan tehokas AMS:n ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti vuoristotauti (AMS) on hyvin tunnettu sairaus korkealla (> 2000 m) matkustajilla, jolle on ominaista päänsärky, pahoinvointi ja väsymys, jotka muistuttavat krapulan kaltaisia ​​oireita. Lake Louise -kriteerit AMS:lle kehitettiin ensisijaisesti mahdollistamaan yhdenmukaisuus AMS:n esiintyvyyden vertailussa eri korkeilla alueilla.

Oikea sopeutuminen asteittain korkeaan nousuun on paras tapa ehkäistä AMS-tautia. Saattaa kuitenkin olla tapauksia, joissa nopeat nousut voivat olla tarpeen. Asetatsolamidi on tunnetuin lääke AMS:n ehkäisyyn. Sen tunnettujen sivuvaikutusten, kuten sormien ja varpaiden pistelyn sekä mahdollisten sulfaallergioiden (asetatsolamidi on sulfapohjainen lääke) ongelmien vuoksi, on etsitty vaihtoehtoisia lääkkeitä AMS:n ehkäisyyn. Äskettäin kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat osoittaneet, että ibuprofeeni 600 mg tid suun kautta on hyödyllinen AMS:n ehkäisyssä.

AMS:n tarkkaa mekanismia ei tunneta, vaikka todisteet viittaavat keskushermostoprosessiin. Päänsärkymekanismi, joka on pääpiirre useimmilla AMS-potilailla, on luultavasti monitekijäinen, ja monet kemialliset ja mekaaniset tekijät aktivoivat lopullisen yhteisen reitin, kolmoisverisuonijärjestelmän. Liipaisevia tekijöitä, jotka liittyvät korkealla sijaitsevaan AMS:ään johtavaan hypoksiaan, voivat sisältää muun muassa arakidonihappometaboliitit, kuten serotoniini, histamiini ja typpioksidi. AMS-ennaltaehkäisy ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja steroideille tarjoaa epäsuoraa näyttöä arakidonihapporeitistä ja tulehduksesta AMS:n synnyssä.

Sitä vastoin asetaminofeenin kaltaisten lääkkeiden roolia, jotka ensisijaisesti antavat kipua lievittämällä aivoverenkierron reseptoreita, joiden tiedetään välittävän nosiseptia, ei tunneta AMS:n ehkäisyssä. Ratkaisevaa, jos asetaminofeeni voi estää AMS:n, mahan ärsytystä ja mahdollista maha-suolikanavan verenvuotoa, jotka ovat ibuprofeenin hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia, ei esiinny. Lisäksi asetaminofeenia, kuten ibuprofeenia ja (toisin kuin asetatsolamidia), on helposti saatavilla apteekista.

Siksi tutkijat olettavat, että asetaminofeeni riittävänä annoksena (1 g tid) on yhtä tehokas kuin ibuprofeeni (600 mg tid) AMS:n ehkäisyssä.

Länsimaisille vaeltajille annetaan satunnaisesti joko asetaminofeenia tai ibuprofeenia kaksoissokkomenetelmällä 4300 metrin korkeudessa, johon tutkijat rekisteröivät osallistujat. Sitten 5000 metrin korkeudessa Lobujessa 48–96 tunnin kuluttua tutkijat tarkastelevat uudelleen Lake Louise Questionnairen (LLQ) avulla nähdäkseen AMS-tilansa. Tutkijat tarkistavat myös pulssioksimetrin.

Otoskoko:

Muuttuvalla alfalla 5%, teholla 80%, kontrollilla 34% (aiempien tutkimusten perusteella) ja koeryhmällä 18%, otoskoko saavutettiin (käyttämällä http://www.sealedenvelope.com/power/binary-superiority/ ) oli 115 per käsi, yhteensä 230 osallistujaa. 20 %:n pudotuksen jälkeen tutkijoiden lopullinen määrä on 288 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

288

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kathmandu, Nepal
        • Buddha Basnyat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18–65-vuotiaat, miehet tai naiset, ei-nepalilaiset, joilla ei ole AMS:ää tai muita samanaikaisia ​​sairauksia ja jotka eivät jo käytä tulehduskipulääkkeitä ja asetatsolamidia tai muita korkeussairauden ehkäisylääkkeitä. Tutkimusvastaavat ilmoittavat koehenkilöt matkalla suoraan Everestin perusleirille tai Kala Pattharille Pheriche/Dingbochen ja Lobuchen kylien välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, mukaan lukien lievä AMS (useampi kuin yksi lievä oire Lake Louise -kyselyssä) tai merkittävästi alentunut happisaturaatio (<75 %); naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, eivät voi sulkea pois mahdollisuutta tulla raskaaksi tai joiden kuukautiset ovat jääneet väliin yli 7 päivää; henkilöt, jotka ovat viettäneet 24 tuntia 4500 metrin/14 000 jalan korkeudessa viimeisen 9 päivän aikana; kuka tahansa, jonka tiedetään käyttäneen jotakin seuraavista 2 viime päivän aikana: asetatsolamidi (Diamox®), steroidit (deksametasoni, prednisoni), teofylliini tai diureetit (Lasix®); henkilöt, joilla on tiedossa oleva kallonsisäinen tila, joka peittää vaurion tai joilla on aiemmin ollut kohonnut kallonsisäinen paine (ts. kasvaimet, vesipää jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ibuprofeeni
Ibuprofeenin on osoitettu estävän AMS:ää aikaisemmissa tutkimuksissa.
Muut nimet:
  • 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
Kokeellinen: Asetaminofeeni
Asetaminofeenia ei ole vielä testattu AMS-ehkäisyssä.
Muut nimet:
  • 1g suun kautta kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin vuoristotaudin (AMS) diagnoosi
Aikaikkuna: Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.

AMS-diagnoosi tehdään Lake Louise Questionnaire (LLQ) -kyselyllä, joka vaatii vähintään kolmen pisteen, jossa on pakollinen päänsärky ja vähintään yksi seuraavista oireista: huimaus tai huimaus, väsymys, maha-suolikanavan (GI) oireet (pahoinvointi) /oksentelu) tai univaikeudet.

LLQ on itseraportoiva oirekyselylomake, ja se arvioidaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kesken saapuessaan tutkimuksen päätepisteeseen eli 5000 metrin korkeuteen (Lobuche), kuten edellä on määritelty.

Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happisaturaatio (SPO2)
Aikaikkuna: Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden veren happisaturaatio (veren hapen prosenttiosuus) mitataan pulssioksimetrialla. Veren happiprosentti mitataan laskentataulukossa lyhenteellä SPO2.
Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
Syke (HR)
Aikaikkuna: Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
Syke (HR) arvioidaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kesken pulssioksimetrialla. Tutkimuksessa mitattu syke lyhennetään laskentataulukossa nimellä HR.
Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
Päänsärky korkealla (HAH)
Aikaikkuna: Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.
Korkean korkeuden päänsärky (HAH) ja sen vakavuus pisteytetään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja päänsärkypisteiden perusteella, jotka tunnistetaan määrätyllä LLQ-pisteellä saapuessaan tutkimuksen päätepisteeseen eli 5000 metrin korkeuteen (Lobuche).
Saavuttuaan 5000 metrin korkeuteen (Lobuche) Nepalissa Himalajassa. Trekkerien keskimääräinen oleskelu tällä korkeudella on noin päivä tai enemmän. Osallistujien arviointi suoritetaan seuraavana päivänä (yön jälkeen) heidän saapuessaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Buddha Basnyat, MD, Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN), Nepal International Clinic (NIC) and Oxford University Clinical Research Unit (OUCRU), Kathmandu, Nepal
  • Päätutkija: Matiram Pun, MBBS/MSc/MA, Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN) and Department of Clinical Physiology, Maharajgunj Medical Campus, Institute of Medicine (IOM), Kathmandu, Nepal
  • Päätutkija: Nicholas C Kanaan, MD, Department of Surgery, Division of Emergency Medicine, University of Utah, Salt Lake City, UT, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa