Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ibuprofen vs. Paracetamol zur AMS-Prävention

16. März 2016 aktualisiert von: Buddha Basnyat, Mountain Medicine Society of Nepal

Ibuprofen vs. Paracetamol bei der Prävention der akuten Bergkrankheit: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

AMS (akute Bergkrankheit) betrifft diejenigen, die zu schnell zu hoch (>2000 m) aufsteigen. Acetazolamid ist ein wirksames Medikament zur Vorbeugung von AMS, wenn eine angemessene Akklimatisierung mit allmählichem Aufstieg möglicherweise keine Option ist. AMS zeigt sich mit Kopfschmerzen und anderen unspezifischen Symptomen wie Übelkeit, Müdigkeit und Schwindel. Aufgrund der Nebenwirkungen von Acetazolamid, wie z. B. Kribbeln, wurden andere Medikamente untersucht, um festzustellen, ob sie AMS verhindern. Es wurde kürzlich gezeigt, dass Ibuprofen AMS vorbeugt. In dieser vorliegenden Studie wollen die Forscher sehen, ob Paracetamol auch AMS vorbeugen kann, da Paracetamol im Gegensatz zu Ibuprofen keine Magennebenwirkungen hat. Zweitens, weil Paracetamol eine viel geringere entzündungshemmende Komponente als Ibuprofen hat, könnte es auch einen Einblick in die Pathophysiologie von AMS geben, wenn sich herausstellte, dass Paracetamol bei der Prävention von AMS wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die akute Bergkrankheit (AMS) ist eine bekannte Erkrankung bei Höhenreisenden (>2000 m), die durch Kopfschmerzen, Übelkeit und Müdigkeit gekennzeichnet ist, die katerähnlichen Symptomen ähneln. Die Lake-Louise-Kriterien für AMS wurden in erster Linie entwickelt, um einen einheitlichen Vergleich der Prävalenz von AMS in verschiedenen Höhenregionen zu ermöglichen.

Die richtige Akklimatisierung durch allmählichen Aufstieg in große Höhen ist das beste Mittel zur Vorbeugung von AMS. Es kann jedoch Fälle geben, in denen schnelle Aufstiege erforderlich sein können. Acetazolamid ist das bekannteste Medikament zur Vorbeugung von AMS. Aufgrund seiner bekannten Nebenwirkungen wie Kribbeln in Fingern und Zehen und seiner potenziellen Sulfaallergie (Acetazolamid ist ein Medikament auf Sulfabasis) wurde nach alternativen Arzneimitteln zur Vorbeugung von AMS gesucht. Kürzlich haben zwei randomisierte kontrollierte Studien den Nutzen von Ibuprofen 600 mg 3-mal täglich oral bei der Prävention von AMS gezeigt.

Der genaue Mechanismus, der AMS verursacht, ist unbekannt, obwohl Beweise auf einen Prozess im Zentralnervensystem hinweisen. Der Mechanismus von Kopfschmerzen, das Hauptmerkmal bei den meisten AMS-Patienten, ist wahrscheinlich multifaktoriell, wobei verschiedene chemische und mechanische Faktoren einen letzten gemeinsamen Weg aktivieren, das trigeminovaskuläre System. Auslösefaktoren im Zusammenhang mit Hypoxie in großer Höhe, die zu AMS führt, können unter anderem Arachidonsäure-Metaboliten wie Serotonin, Histamin und Stickstoffmonoxid umfassen. Die Reaktion bei der AMS-Prävention auf nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Steroide liefert indirekte Beweise für den Arachidonsäureweg und die Entzündung bei der Genese von AMS.

Aber im Gegensatz dazu ist die Rolle von Arzneimitteln wie Paracetamol, die primär eine Analgesie bereitstellen, indem sie die meningovaskulären Rezeptoren stumpf machen, von denen bekannt ist, dass sie die Nozizeption vermitteln, bei der Prävention von AMS unbekannt. Entscheidend ist, dass, wenn Acetaminophen AMS verhindern kann, Magenreizungen und mögliche Magen-Darm-Blutungen, die wohlbekannte Nebenwirkungen von Ibuprofen sind, nicht auftreten würden. Darüber hinaus ist Paracetamol wie Ibuprofen und (im Gegensatz zu Acetazolamid) leicht rezeptfrei erhältlich.

Daher nehmen die Forscher an, dass Paracetamol in angemessener Dosierung (1 g dreimal täglich) genauso wirksam wie Ibuprofen (600 mg dreimal täglich) bei der Vorbeugung von AMS sein wird.

Westlichen Trekkern wird zufällig entweder Paracetamol oder Ibuprofen doppelblind auf 4300 m verabreicht, wo die Ermittler die Teilnehmer einschreiben. Dann, auf 5000 m in Lobuje, nach 48 bis 96 Stunden, werden die Ermittler mit dem Lake Louise Questionnaire (LLQ) erneut untersuchen, um ihren AMS-Status zu sehen. Die Ermittler werden auch das Pulsoximeter überprüfen.

Probengröße:

Mit einem variablen Alpha von 5 %, einer Power von 80 %, einer Kontrolle von 34 % (basierend auf früheren Studien) und einer experimentellen Gruppe von 18 % wurde die Stichprobengröße erreicht (unter Verwendung von http://www.sealedenvelope.com/power/binary-superiority/). war 115 pro Arm, insgesamt 230 Teilnehmer. Bei einem Ausfall von 20 % liegt die endgültige Zahl der Ermittler bei 288 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kathmandu, Nepal
        • Buddha Basnyat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, männlich oder weiblich, nicht-nepalesisch, ohne AMS oder andere Begleiterkrankungen und die nicht bereits NSAIDs und Acetazolamid oder andere Medikamente zur Vorbeugung von Höhenkrankheiten einnehmen. Die Probanden werden von den Studienverwaltern direkt auf dem Weg zum Everest Base Camp oder Kala Patthar zwischen den Dörfern Pheriche/Dingboche und Lobuche eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, einschließlich leichter AMS (mehr als ein leichtes Symptom im Lake-Louise-Fragebogen) oder signifikant erniedrigter Sauerstoffsättigung (<75%); Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausschließen können oder bei denen die Menstruation um mehr als 7 Tage ausgeblieben ist; Personen, die innerhalb der letzten 9 Tage 24 Stunden in einer Höhe von 4500 Metern/14.000 Fuß verbracht haben; jeder, von dem bekannt ist, dass er in den letzten 2 Tagen eines der folgenden Arzneimittel eingenommen hat: Acetazolamid (Diamox®), Steroide (Dexamethason, Prednison), Theophyllin oder Diuretika (Lasix®); Personen, die eine bekannte intrakranielle raumfordernde Läsion oder einen erhöhten intrakraniellen Druck in der Vorgeschichte haben (z. Tumoren, Hydrozephalus usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ibuprofen
In früheren Studien wurde gezeigt, dass Ibuprofen AMS vorbeugt.
Andere Namen:
  • 600 mg pro oral dreimal täglich
Experimental: Paracetamol
Paracetamol wurde noch nicht in der AMS-Prävention getestet.
Andere Namen:
  • 1 g pro oral dreimal an einem Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose der akuten Bergkrankheit (AMS)
Zeitfenster: Beim Erreichen von 5000 m Höhe (Lobuche) des Nepal-Himalaya. Der durchschnittliche Aufenthalt der Trekker in dieser Höhe wird mit etwa einem Tag oder mehr erwartet. Die Bewertung der Teilnehmer erfolgt am nächsten Tag (nach der Übernachtung) nach ihrer Ankunft.

Die AMS-Diagnose erfolgt anhand des Lake-Louise-Fragebogens (LLQ), der eine Punktzahl von drei oder mehr mit obligatorischem Vorhandensein von Kopfschmerzen und mindestens einem der folgenden Symptome erfordert: Schwindel oder Benommenheit, Müdigkeit, gastrointestinale (GI) Symptome (Übelkeit / Erbrechen) oder Schlafstörungen.

LLQ ist ein Selbstberichts-Symptomfragebogen und wird von allen Studienteilnehmern bei der Ankunft am Endpunkt der Studie, d. h. 5000 m Höhe (Lobuche), wie oben angegeben, bewertet.

Beim Erreichen von 5000 m Höhe (Lobuche) des Nepal-Himalaya. Der durchschnittliche Aufenthalt der Trekker in dieser Höhe wird mit etwa einem Tag oder mehr erwartet. Die Bewertung der Teilnehmer erfolgt am nächsten Tag (nach der Übernachtung) nach ihrer Ankunft.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffsättigung (SPO2)
Zeitfenster: Beim Erreichen von 5000 m Höhe (Lobuche) des Nepal-Himalaya. Der durchschnittliche Aufenthalt der Trekker in dieser Höhe wird mit etwa einem Tag oder mehr erwartet. Die Bewertung der Teilnehmer erfolgt am nächsten Tag (nach der Übernachtung) nach ihrer Ankunft.
Die Blutsauerstoffsättigung (Prozentsatz des Sauerstoffs im Blut) bei allen Studienteilnehmern wird mittels Pulsoximetrie gemessen. Der gemessene Sauerstoffanteil im Blut wird in der Tabelle als SPO2 abgekürzt.
Beim Erreichen von 5000 m Höhe (Lobuche) des Nepal-Himalaya. Der durchschnittliche Aufenthalt der Trekker in dieser Höhe wird mit etwa einem Tag oder mehr erwartet. Die Bewertung der Teilnehmer erfolgt am nächsten Tag (nach der Übernachtung) nach ihrer Ankunft.
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Beim Erreichen von 5000 m Höhe (Lobuche) des Nepal-Himalaya. Der durchschnittliche Aufenthalt der Trekker in dieser Höhe wird mit etwa einem Tag oder mehr erwartet. Die Bewertung der Teilnehmer erfolgt am nächsten Tag (nach der Übernachtung) nach ihrer Ankunft.
Die Herzfrequenz (HF) wird bei allen Studienteilnehmern mittels Pulsoximetrie bestimmt. Die in der Studie gemessene Herzfrequenz wird in der Tabelle als HR abgekürzt.
Beim Erreichen von 5000 m Höhe (Lobuche) des Nepal-Himalaya. Der durchschnittliche Aufenthalt der Trekker in dieser Höhe wird mit etwa einem Tag oder mehr erwartet. Die Bewertung der Teilnehmer erfolgt am nächsten Tag (nach der Übernachtung) nach ihrer Ankunft.
Höhenkopfschmerz (HAH)
Zeitfenster: Beim Erreichen von 5000 m Höhe (Lobuche) des Nepal-Himalaya. Der durchschnittliche Aufenthalt der Trekker in dieser Höhe wird mit etwa einem Tag oder mehr erwartet. Die Bewertung der Teilnehmer erfolgt am nächsten Tag (nach der Übernachtung) nach ihrer Ankunft.
Kopfschmerz in großer Höhe (HAH) und sein Schweregrad werden basierend auf einer visuellen Analogskala (VAS) und dem Kopfschmerzwert bewertet, der auf dem festgelegten LLQ-Wert bei Ankunft am Endpunkt der Studie, d. h. 5000 m Höhe (Lobuche), identifiziert wird.
Beim Erreichen von 5000 m Höhe (Lobuche) des Nepal-Himalaya. Der durchschnittliche Aufenthalt der Trekker in dieser Höhe wird mit etwa einem Tag oder mehr erwartet. Die Bewertung der Teilnehmer erfolgt am nächsten Tag (nach der Übernachtung) nach ihrer Ankunft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Buddha Basnyat, MD, Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN), Nepal International Clinic (NIC) and Oxford University Clinical Research Unit (OUCRU), Kathmandu, Nepal
  • Hauptermittler: Matiram Pun, MBBS/MSc/MA, Mountain Medicine Society of Nepal (MMSN) and Department of Clinical Physiology, Maharajgunj Medical Campus, Institute of Medicine (IOM), Kathmandu, Nepal
  • Hauptermittler: Nicholas C Kanaan, MD, Department of Surgery, Division of Emergency Medicine, University of Utah, Salt Lake City, UT, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren