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H.P.의 효능 및 안전성 피부근염의 난치성 피부 증상 치료를 위한 Acthar 젤 (Acthar Gel)

2024년 6월 7일 업데이트: Anthony Fernandez, MD, PhD, The Cleveland Clinic
이 연구는 H.P.의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 불응성 고전적 피부근염, 소아 피부근염 및 근병성 피부근염 환자의 피부 발현을 치료하기 위한 액타 겔. 우리의 가설은 H.P. Acthar 젤은 이러한 환자에게 안전하고 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성인 및 청소년 피부근염(DM)은 피부 및 근골격계에 가장 일반적으로 영향을 미치는 전신성 면역 매개 염증성 질환입니다. 근병성 피부근염은 피부에만 영향을 미치고 특징적인 근육 침범이 없는 피부근염의 하위 유형입니다. 이러한 상태, 특히 피부 징후의 치료는 어렵고 현재 보편적으로 효과적인 단일 치료법은 존재하지 않습니다. 많은 환자들이 다양한 약물에 반응하지 않는 피부 증상을 보입니다.

H.P. Acthar 젤(부신피질자극호르몬 젤)은 1952년 피부근염을 포함한 다양한 질병의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 그럼에도 불구하고 H.P.의 효능에 관한 임상 데이터가 부족합니다. 피부근염 치료를 위한 Acthar 젤. 최근에 H.P. Acthar 젤이 보고되었으며 피부근염 환자에서 이 약물의 사용에 대한 새로운 관심을 불러일으켰습니다(아래 참조). H.P. Acthar 겔은 내인성 코르티솔, 코르티코스테론, 알도스테론의 생성을 유도하고 림프구 및 기타 세포의 멜라노코르틴 수용체에 결합하여 면역학적 반응을 조절하는 독특한 능력에 기인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고전적 피부근염(CD), 소아 피부근염(JD) 또는 근병성 피부근염(AD)과 관련된 난치성 피부 증상이 있는 18세 이상이어야 합니다. 진단은 Bohan 및 Peter 기준(CD 및 JD) 또는 Sontheimer 기준(AD)을 기반으로 합니다.
  • 피부근염과 일치하는 조직학적 특징 및 피부근염과 일치하는 현재의 피부 증상을 가진 피부 생검을 받아야 합니다.
  • 의무 사항은 아니지만 현재 또는 이전 활동성 근염의 증거가 있는 환자는 등록할 수 있습니다. 피부근염 환자에게 일반적으로 유용한 것으로 밝혀진 스테로이드 및 적어도 하나의 스테로이드 절약 전신 치료에도 불구하고 피부 징후가 존재하는 경우 환자는 불응성 질환이 있는 것으로 간주됩니다. 여기에는 아자티오프린, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, IVIG, 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드, 클로람부실, 시롤리무스, 아달리무맙, 인플릭시맙 및 리툭시맙이 포함될 수 있습니다.
  • 현재 및 과거의 국소 약물 및 자외선 차단제 사용이 기록되지만 난치성 피부 질환 평가를 위해 평가되지는 않습니다.

제외 기준:

  • 활동성 피부 특징이 최소이거나 전혀 없는 피부근염 환자(관련된 전체 체표면적이 1% 미만이거나 수정된 ​​CDASI 활동 점수가 최소인 국소 침범).
  • 피부 소견이 피부근염과 일치하지 않거나 다른 진단을 시사하는 이전 생검 결과가 있는 환자
  • 다발성 근염 또는 봉입체 근염과 같은 피부근염 이외의 염증성 근염 환자.
  • 악성 종양 관련 피부근염 환자
  • 중복 근염의 소견이 분명한 환자
  • 18세 미만 환자
  • 급성 활동성 또는 만성 감염이 있는 환자.
  • 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 심혈관, 간 또는 신장 질환이 있는 환자
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • H.P.로 치료하는 동안 환자를 부작용에 대한 비합리적인 위험에 처하게 한다고 1차 조사관이 느끼는 모든 의학적 상태가 있는 환자. 액타르.
  • HP에 대한 과민성. Acthar, 그 성분(돼지 유래 단백질에 대한 알레르기)
  • 골다공증 환자
  • 스크리닝 후 8주 이내에 수술을 받은 환자
  • 위궤양의 병력이 있거나 현재 있는 환자
  • 40mg 프레드니손과 동등한 전신 코르티코스테로이드를 매일 복용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HP Acthar 젤
80U(1mL)의 H.P. 24주 동안 매주 2회 피하 주사를 통한 Acthar 겔
의약품: H.P. 액타르 젤
80U(1mL)의 H.P. 24주 동안 매주 2회 피하 주사를 통한 Acthar 겔
다른 이름들:
  • 액타르 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 피부 피부근염의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월

이 시점에서 수정된 CDASI-A(피부 피부근염 질환 영역 및 중증도 지수) 점수의 6개월 기준선 사이의 변화.

CDASI-A 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 반영합니다.
6 개월
의사의 종합 평가(PGA) 시력 점수가 기준선에서 6개월까지 변경되었습니다.
기간: 6 개월
의사의 종합 평가(PGA) 시력 점수가 기준선에서 6개월로 변경됩니다. 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 심각한 질병 활동을 반영합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차 피부근염 환자 평가의 기준선 대비 변화.
기간: 6 개월

환자의 기준선과 6개월 사이의 변화는 이 시점에서 "전체 피부 점수"를 평가했습니다.

글로벌 피부 점수의 범위는 0부터 10까지이며, 낮은 0은 "상상할 수 있는 최악의 징후 상태"를 나타내고 10은 "완벽한 건강"을 나타냅니다.
6 개월
6개월째 피부근염 환자의 전반적인 가려움증 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월

환자의 기준선과 6개월 사이의 변화는 이 시점에서 "전체 가려움증 점수"를 평가했습니다.

Global Itch 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냅니다.
6 개월
6개월차 DLQI 피부근염 환자 평가의 기준선 대비 변화
기간: 6 개월

이 시점에서 환자가 평가한 피부과 생활 질 지수(DLQI) 점수의 기준선과 6개월 사이의 변화.

DLQI의 범위는 0부터 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 의미합니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 환자의 수.
기간: 6 개월
H.P.의 안전성과 내약성 부작용의 빈도와 유형에 따른 Acthar 젤.
6 개월
전신 코르티코스테로이드 및/또는 스테로이드 보존 면역억제제의 용량을 변경한 환자 수
기간: 6 개월
연구 시작부터 완료까지 전신 코르티코스테로이드 및/또는 스테로이드 절약형 면역억제제 용량의 중앙/평균 변화
6 개월
HbA1c 변화가 있는 환자 수
기간: 6 개월
HbA1c의 중앙값/평균 변화
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: Anthony P Fernandez, MD, PhD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-1015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

제한된 IPD는 출판물 내에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

각 연구 평가 시점의 CDSAI-A 점수와 부작용은 간행물에 무기한 포함되어 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

누구나 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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