- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02246179
마취제의 분수 레이저 보조 전달
국소 마취제의 부분 이산화탄소 레이저 보조 전달: 무작위 제어 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 피부과에서는 많은 경미한 수술 및 레이저 절차가 피부의 국소 마취하에 시행됩니다. 국소 제형을 사용하는 마취는 마취제를 치료 최소 1시간 전에 적용해야 하고 종종 부분적으로만 효과가 있기 때문에 시간이 많이 걸립니다. 반면 침윤 마취는 종종 불편함과 관련이 있으며 예를 들어 바늘 공포증이 있는 환자가 용납하지 않습니다. 지난 몇 년 동안, 감광제를 포함하여 다양한 국소 적용 물질의 강화되고 가속화된 침투는 미세한 절제 크레이터 패턴을 생성하는 프랙셔널 레이저로 피부를 전처리함으로써 입증되었습니다.(Haedersdal et al., 2010) 이러한 약물 침투 개선은 절제 크레이터 깊이와 무관한 것으로 보입니다.(Haak et al., 2012) 분수 레이저 전처리에 의해 경피 리도카인 흡수가 증가될 수 있다는 제한된 증거가 있다.(Oni 외, 2012; Oni et al., 2013) 이러한 결과는 프랙셔널 레이저로 전처리된 피부 표면에 국소적으로 마취제를 적용함으로써 피부의 국소 마취가 달성될 수 있음을 시사할 수 있습니다. 그러나, 이 방법을 사용하여 전달되는 국소 약물의 제형의 역할에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 두 가지 국소 마취제(아티카인 하이드로클로라이드 40mg/ml 및 에피네프린 10μg/ml 용액(AHES) 및 EMLA 크림)의 분획 이산화탄소 레이저 보조 전달의 진통 효과를 평가하는 것입니다. 분수 레이저 전처리 없이 이러한 마취. 두 번째 목표는 분수 레이저 약물 전달 원리에 따라 적용될 때 이 두 가지 다른 마취제의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 설계: 전향적, 단일 맹검, 무작위, 통제, 주제 내, 파일럿 연구.
연구 모집단: 사전 서면 동의를 받은 18세 이상의 건강한 지원자 10명 개입: 각 피험자에서 1x1 센티미터 피험자의 뒷면에 있는 4개의 테스트 영역이 (1) 절제 프랙셔널 레이저(AFXL) 전처리( 5% 밀도, 2.5 mJ/마이크로빔)에 이어 AHES의 국소 도포, (2) AFXL 전처리 후 EMLA 크림 도포, (3) sham AFXL에 이어 온전한 피부에 AHES 도포 및 (4) sham AFXL에 이어 EMLA 크림 도포 손상되지 않은 피부에 EMLA 크림을 도포합니다. 가짜 AFXL은 5% 밀도 및 2.5mJ/마이크로빔에서 AFXL 패스를 손상되지 않은 피부의 AES 또는 EMLA 적용 영역 바로 옆에 전달하여 수행됩니다. 10분의 인큐베이션 시간 후 AFXL 패스는 5% 밀도 및 35mJ/마이크로빔으로 각 테스트 영역에서 통증 자극으로 제공됩니다. 피험자는 각 통증 자극 직후 0-10(0: 통증 없음, 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 통증을 표시하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I 또는 II
- 연령 ≥18세
- 환자가 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있음
제외 기준:
- 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성 또는 복잡한 상처 치유의 병력
- 활성 피부 질환의 존재
- 국소 마취에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유
- 절차에 포함된 내용을 이해하는 능력 부족
- 만성 통증 또는 통증 감각의 다른 변화(예: 당뇨병 또는 나병으로 인해)
- 통증 감각에 영향을 줄 수 있는 전신 진통제 또는 기타 약물을 사용한 현재 치료
- 항응고제로 현재 치료
- Fitzpatrick 피부 유형 III-VI
- 과도한 선탠
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: AFXL + 아헤스
이 테스트 영역은 5% 밀도에서 120μm 스폿과 2.5mJ/마이크로빔의 펄스 에너지, 대상 맹검 방식으로 t0에서 단일 펄스를 갖는 분수 이산화탄소 레이저(절제 분수 레이저; AFXL)로 전처리될 것입니다.
Articaine hydrochloride 40 mg/ml 및 epinephrine 10 μg/ml 용액(AHES)을 t1에 이 테스트 영역에 적용합니다. AHES 적용 후 10분(배양 시간, 폐색 상태), t11에서 피험자에게 통증 자극을 제공합니다. 5% 밀도 및 35mJ/마이크로빔에서 AFXL을 사용하여 테스트 영역에서.
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2.5mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 전처리 35mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 통증 자극
다른 이름들:
10분 동안 폐색 상태에서 테스트 영역 1 및 3에 국소 적용
다른 이름들:
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실험적: 2: AFXL + 엠라
이 테스트 영역은 5% 밀도에서 120μm 스폿과 2.5mJ/마이크로빔의 펄스 에너지, 대상 맹검 방식으로 t0에서 단일 펄스를 갖는 분수 이산화탄소 레이저(절제 분수 레이저; AFXL)로 전처리될 것입니다.
리도카인 25mg/g 및 프릴로카인 25mg/g 크림(EMLA 크림)의 공융 혼합물이 t1에서 이 테스트 영역에 적용될 것입니다. 5% 밀도 및 35mJ/마이크로빔에서 AFXL을 사용하여 테스트 영역에서 피험자에게 t11.
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2.5mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 전처리 35mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 통증 자극
다른 이름들:
10분 동안 폐색 상태에서 테스트 영역 2 및 4에 국소 적용
다른 이름들:
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가짜 비교기: 3: 가짜 AFXL + AHES
5% 밀도에서 120μm 스폿과 2.5mJ/마이크로빔의 펄스 에너지를 갖는 분수 이산화탄소 레이저로 통과하면 t0에서 이 테스트 영역("가짜 AFXL")에 바로 인접한 영역에 단일 펄스가 제공됩니다. 주제 블라인드 패션.
Articaine hydrochloride 40 mg/ml 및 epinephrine 10 μg/ml 용액(AHES)은 t1에 손상되지 않은 피부의 이 테스트 영역에 적용될 것입니다.
AHES 적용 후 10분(인큐베이션 시간, 폐색 상태), t11에서 5% 밀도 및 35mJ/마이크로빔에서 AFXL을 사용하여 테스트 영역에서 피험자에게 통증 자극이 제공됩니다.
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2.5mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 전처리 35mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 통증 자극
다른 이름들:
10분 동안 폐색 상태에서 테스트 영역 1 및 3에 국소 적용
다른 이름들:
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가짜 비교기: 4: 샴 AFXL + EMLA
5% 밀도에서 120μm 스폿과 2.5mJ/마이크로빔의 펄스 에너지를 갖는 분수 이산화탄소 레이저로 통과하면 t0에서 이 테스트 영역("가짜 AFXL")에 바로 인접한 영역에 단일 펄스가 제공됩니다. 주제 블라인드 패션.
그런 다음 리도카인 25mg/g과 프릴로카인 25mg/g 크림(EMLA 크림)의 공융 혼합물을 t1에서 손상되지 않은 피부의 이 테스트 영역에 적용합니다.
EMLA 크림 적용 10분 후(인큐베이션 시간, 폐색 상태) t11에서 5% 밀도 및 35mJ/마이크로빔에서 AFXL을 사용하여 테스트 영역의 피험자에게 통증 자극이 제공됩니다.
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2.5mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 전처리 35mJ/마이크로빔 및 5% 밀도에서 통증 자극
다른 이름들:
10분 동안 폐색 상태에서 테스트 영역 2 및 4에 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 통증 자극 직후. 마취제의 잠복기 10분 후.
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주요 연구 매개변수는 각각의 통증 자극 직후에 0-10(0: 통증 없음; 10: 상상할 수 있는 최악의 통증)의 VAS에서 점수가 매겨진 통증입니다.
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통증 자극 직후. 마취제의 잠복기 10분 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Albert Wolkerstorfer, MD, PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
- 연구 책임자: Menno A. De Rie, MD, PhD, Department of Dermatology, Academic Medical Center, University of Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wolfe JW, Butterworth JF. Local anesthetic systemic toxicity: update on mechanisms and treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):561-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a9394.
- Haedersdal M, Sakamoto FH, Farinelli WA, Doukas AG, Tam J, Anderson RR. Fractional CO(2) laser-assisted drug delivery. Lasers Surg Med. 2010 Feb;42(2):113-22. doi: 10.1002/lsm.20860.
- Haak CS, Farinelli WA, Tam J, Doukas AG, Anderson RR, Haedersdal M. Fractional laser-assisted delivery of methyl aminolevulinate: Impact of laser channel depth and incubation time. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):787-95. doi: 10.1002/lsm.22102. Epub 2012 Dec 4. Erratum In: Lasers Surg Med. 2013 Nov;45(9):617.
- Oni G, Brown SA, Kenkel JM. Can fractional lasers enhance transdermal absorption of topical lidocaine in an in vivo animal model? Lasers Surg Med. 2012 Feb;44(2):168-74. doi: 10.1002/lsm.21130. Epub 2012 Feb 2.
- Oni G, Rasko Y, Kenkel J. Topical lidocaine enhanced by laser pretreatment: a safe and effective method of analgesia for facial rejuvenation. Aesthet Surg J. 2013 Aug 1;33(6):854-61. doi: 10.1177/1090820X13496248.
- Ong MW, Bashir SJ. Fractional laser resurfacing for acne scars: a review. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1160-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10870.x. Epub 2012 May 8.
- Hahn IH, Hoffman RS, Nelson LS. EMLA-induced methemoglobinemia and systemic topical anesthetic toxicity. J Emerg Med. 2004 Jan;26(1):85-8. doi: 10.1016/j.jemermed.2003.03.003.
- Baron ED, Harris L, Redpath WS, Shapiro H, Hetzel F, Morley G, Bar-Or D, Stevens SR. Laser-assisted penetration of topical anesthetic in adults. Arch Dermatol. 2003 Oct;139(10):1288-90. doi: 10.1001/archderm.139.10.1288.
- Koh JL, Harrison D, Swanson V, Norvell DC, Coomber DC. A comparison of laser-assisted drug delivery at two output energies for enhancing the delivery of topically applied LMX-4 cream prior to venipuncture. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):847-9. doi: 10.1213/01.ane.0000257925.36641.9e.
- Shapiro H, Harris L, Hetzel FW, Bar-Or D. Laser assisted delivery of topical anesthesia for intramuscular needle insertion in adults. Lasers Surg Med. 2002;31(4):252-6. doi: 10.1002/lsm.10101.
- Hantash BM, Bedi VP, Chan KF, Zachary CB. Ex vivo histological characterization of a novel ablative fractional resurfacing device. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):87-95. doi: 10.1002/lsm.20405.
- Haak CS, Bhayana B, Farinelli WA, Anderson RR, Haedersdal M. The impact of treatment density and molecular weight for fractional laser-assisted drug delivery. J Control Release. 2012 Nov 10;163(3):335-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2012.09.008. Epub 2012 Sep 21.
- Togsverd-Bo K, Haak CS, Thaysen-Petersen D, Wulf HC, Anderson RR, Haedersdal M. Intensified photodynamic therapy of actinic keratoses with fractional CO2 laser: a randomized clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Jun;166(6):1262-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10893.x. Erratum In: Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):461. Haedesdal, M [corrected to Haedersdal, M].
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- NL48655.018.14
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