Fractional Laser Assisted Delivery von Anästhetika

Begründung: In der Dermatologie werden viele kleinere chirurgische Eingriffe und Lasereingriffe unter örtlicher Betäubung der Haut durchgeführt. Die Anästhesie mit topischen Formulierungen ist zeitaufwändig, da das Anästhetikum mindestens eine Stunde vor der Behandlung aufgetragen werden muss und oft nur teilweise wirksam ist. Andererseits ist die Infiltrationsanästhesie oft mit Beschwerden verbunden und wird von Patienten mit beispielsweise Nadelphobie nicht vertragen. In den vergangenen Jahren wurde eine verbesserte und beschleunigte Penetration verschiedener topisch angewendeter Substanzen, einschließlich Photosensibilisatoren, durch Vorbehandlung der Haut mit einem fraktionierten Laser nachgewiesen, wodurch ein Muster mikroskopischer Ablationskrater erzeugt wurde (Haedersdal et al., 2010) Diese Verbesserung der Wirkstoffpenetration scheint unabhängig von der Tiefe des Ablationskraters zu sein (Haak et al., 2012) Es gibt begrenzte Hinweise darauf, dass die transdermale Resorption von Lidocain durch eine Vorbehandlung mit fraktioniertem Laser erhöht werden kann. (Oni et al., 2012; Oni et al., 2013) Diese Ergebnisse könnten darauf hindeuten, dass eine Lokalanästhesie der Haut erreicht werden kann, indem ein Anästhetikum topisch auf eine mit einem fraktionierten Laser vorbehandelte Hautoberfläche aufgetragen wird. Es ist jedoch wenig über die Rolle der Formulierung des topischen Medikaments bekannt, das unter Verwendung dieses Verfahrens verabreicht wird.

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirkung der fraktionierten CO2-lasergestützten Abgabe von zwei topischen Anästhetika (Articainhydrochlorid 40 mg/ml und Epinephrin 10 μg/ml Lösung (AHES) und EMLA-Creme) im Vergleich zur Anwendung von diese Anästhetika ohne fraktionierte Laservorbehandlung. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit dieser beiden unterschiedlichen Anästhetika zu vergleichen, wenn sie nach dem Prinzip der fraktionierten Laser-Medikamentenabgabe angewendet werden.

Studiendesign: Prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, subjektinterne Pilotstudie.

Studienpopulation: 10 gesunde Probanden ≥ 18 Jahre, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Intervention: Bei jedem Probanden werden vier Testregionen auf dem Rücken des Probanden von 1 x 1 cm zufällig in einem 2 x 2-Design einer (1) Vorbehandlung mit ablativem fraktioniertem Laser (AFXL) zugewiesen ( 5 % Dichte, 2,5 mJ/Mikrostrahl), gefolgt von topischer Anwendung von AHES, (2) AFXL-Vorbehandlung, gefolgt von Anwendung von EMLA-Creme, (3) Schein-AFXL, gefolgt von Anwendung von AHES auf der intakten Haut und (4) Schein-AFXL, gefolgt von Auftragen von EMLA-Creme auf die intakte Haut. Schein-AFXL wird durchgeführt, indem ein AFXL-Pass mit 5 % Dichte und 2,5 mJ/Mikrostrahl direkt neben dem Bereich der AHES- oder EMLA-Anwendung auf der intakten Haut abgegeben wird. Nach zehn Minuten Inkubationszeit wird an jeder Testregion ein AFXL-Pass als Schmerzreiz mit 5 % Dichte und 35 mJ/Mikrostrahl gegeben. Die Probanden werden gebeten, Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 (0: kein Schmerz; 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz) direkt nach jedem Schmerzreiz anzugeben.