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경피적 대동맥 판막 이식술을 받는 환자를 위한 항혈소판제 요법 (POPular-TAVI)

2020년 4월 29일 업데이트: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

현재 다양한 항혈전 요법이 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 초기 시술 후 기간에 처방됩니다. TAVI 후 초기 기간에 아스피린과 티에노피리딘을 사용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 권장되는 전략입니다. 그러나 아스피린을 이용한 단일 항혈소판 요법은 열등하지 않은 것으로 제시된다. 심방세동(AF) 또는 경구용 항응고제(OAC)에 대한 다른 적응증이 있는 환자의 경우 출혈 위험 증가로 인해 삼중 요법(OAC + DAPT)을 피하는 것이 최선이지만 최선의 치료 요법에 대한 권장 사항은 현재 존재하지 않습니다.

우리는 TAVI 후 처음 3개월 동안 클로피도그렐을 생략하는 것이 아스피린(코호트 A) 또는 OAC(코호트 B)에 클로피도그렐을 추가하는 것보다 안전하고 덜 유익하지 않다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 2개의 코호트로 구성됩니다.

  • 코호트 A, TAVI 이전에 OAC에 대한 적응증이 없는 환자.
  • 코호트 B, TAVI 이전에 OAC에 대한 적응증이 있는 환자(예: 심방 세동, 기계적 승모판 인공 삽입물).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1016

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haga Ziekenhuis
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • 룩셈부르크
      • Luxembourg, 룩셈부르크
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, 벨기에
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, 벨기에
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, 벨기에
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • 체코
      • Prague, 체코
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 코호트 A

    1. 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.

  • 코호트 B

    1. 장기간 경구용 항응고제 필요;
    2. 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 코호트 A

    1. 장기간 경구용 항응고제 필요;
    2. TAVI 시술 전 3개월 이내에 약물 용출 스텐트 이식;
    3. TAVI 시술 전 1개월 이내에 베어 메탈 스텐트 이식;
    4. 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기 또는 불내성.

  • 코호트 B

    1. TAVI 시술 전 3개월 이내에 약물 용출 스텐트 이식;
    2. TAVI 시술 전 1개월 이내에 베어 메탈 스텐트 이식;
    3. (N)OAC 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기 또는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아스피린 + 클로피코그렐(코호트 A)
코호트 A: 환자는 저용량 아스피린(≤100mg qD, 최소 1년, 평생 권장) 외에 클로피도그렐(75mg quaque die(qD), 3개월)을 받습니다. 코호트 A의 환자가 아직 아스피린을 복용하지 않은 경우 TAVI 전 24시간 이내에 300mg의 부하 용량을 투여합니다. 클로피도그렐의 로딩 용량은 300mg이며 TAVI 투여 전 24시간 이내에 투여합니다.
의약품: 아스피린 + 클로피도그렐
활성 비교기: 아스피린 단독요법(코호트 A)
코호트 A: 환자는 저용량 아스피린(≤100mg qD, 최소 1년, 평생 권장)을 받습니다. 환자가 아직 아스피린을 복용하지 않은 경우 TAVI 시작 전 24시간 이내에 300mg의 부하 용량을 투여합니다. 다른 항혈소판제 요법(예: 클로피도그렐) TAVI 시술 최소 5일 전
의약품: 아스피린 단독 요법
활성 비교기: OAC + 클로피코그렐(코호트 B)
코호트 B: 환자는 OAC와 함께 클로피도그렐(75mg qD, 3개월)을 받게 됩니다(그 적응증에 따라). 클로피도그렐의 로딩 용량은 300mg이며 TAVI 투여 전 24시간 이내에 투여합니다. 다른 항혈소판제 요법(예: 아스피린) TAVI 시술 최소 5일 전.
의약품: OAC + 클로피코그렐
활성 비교기: OAC 단일요법(코호트 B)
코호트 B: 환자는 적응증에 따라 OAC를 투여받습니다. 시술 전후에 OAC 요법을 계속하는 것이 좋습니다(International Normalized Ratio는 2.0을 목표로 함). 항혈소판제 요법을 생략하는 것이 좋습니다(예: 클로피도그렐) TAVI 시술 최소 5일 전
의약품: OAC 단일 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 끝점
기간: 일년
1차 결과는 TAVI 후 1년에 모든 출혈 합병증이 없는 것으로 정의되는 안전성 종점입니다. 공동 1차 결과는 TAVI 후 1년에 비시술 관련 출혈 합병증의 자유로 정의되는 안전성 종점입니다. 출혈 합병증의 분류를 위해 BARC(Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding) 출혈 분류가 주로 VARC(Valve Academic Research Consortium)에 따라 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순임상 이익 종점
기간: 일년
2차 결과는 TAVI 후 1년에 심혈관 사망, 비시술 관련 출혈, 뇌졸중 또는 심근경색의 비위계적 복합의 자유로 정의되는 순임상적 이익 평가변수입니다.
일년
효능 끝점
기간: 일년
공동 2차 결과는 TAVI 후 1년에 심혈관 사망, 허혈성 뇌졸중 또는 심근경색의 비계층적 복합의 자유로 정의되는 효능 종점입니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약리경제학 종점
기간: 일년
결과 측정은 품질 조정 수명입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Antonius Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • 수석 연구원: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POPTAV006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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