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Terapia antiplaquetaria para pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (POPular-TAVI)

29 de abril de 2020 actualizado por: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

En la actualidad, se prescriben una variedad de regímenes antitrombóticos en el período posterior al procedimiento después de la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI). La terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con aspirina y una tienopiridina en el período inicial después de TAVI es la estrategia recomendada; sin embargo, se sugiere que la monoterapia antiplaquetaria con aspirina no sea inferior. En pacientes con fibrilación auricular (FA) u otra indicación de anticoagulación oral (ACO), actualmente no existen recomendaciones sobre el mejor régimen de tratamiento, aunque es mejor evitar la terapia triple (ACO + TAPD) debido al aumento del riesgo de hemorragia.

Nuestra hipótesis es que la omisión de clopidogrel en los primeros 3 meses después de TAVI es más segura y no menos beneficiosa que la adición de clopidogrel a la aspirina (cohorte A) o ACO (cohorte B).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo consta de dos cohortes:

  • Cohorte A, pacientes sin indicación de ACO previo a TAVI.
  • Cohorte B, pacientes con indicación de ACO previo a TAVI (ej. fibrilación auricular, prótesis mecánica de válvula mitral).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1016

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Bélgica
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Bélgica
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Bélgica
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Charles university, Third Faculty of Medicine
  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haga ziekenhuis
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Países Bajos
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cohorte A

    1. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.

  • Cohorte B

    1. Necesidad de anticoagulación oral a largo plazo;
    2. El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cohorte A

    1. Necesidad de anticoagulación oral a largo plazo;
    2. Implantación de stent liberador de fármacos en los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI;
    3. Implantación de stent de metal desnudo dentro de 1 mes antes del procedimiento TAVI;
    4. Alergia o intolerancia a la aspirina o al clopidogrel.

  • Cohorte B

    1. Implantación de stent liberador de fármacos en los 3 meses anteriores al procedimiento TAVI;
    2. Implantación de stent de metal desnudo dentro de 1 mes antes del procedimiento TAVI;
    3. Alergia o intolerancia a (N)OAC o clopidogrel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aspirina + Clopicogrel (Cohorte A)
Cohorte A: los pacientes recibirán clopidogrel (75 mg quaque die (qD), 3 meses) además de aspirina en dosis bajas (≤100 mg qD, al menos 1 año pero recomendado de por vida). Cuando un paciente de la cohorte A aún no toma aspirina, se le administrará una dosis de carga de 300 mg dentro de las 24 horas previas a la TAVI. La dosis de carga de clopidogrel es de 300 mg y se administrará dentro de las 24 horas previas a la TAVI.
Droga: Aspirina + clopidogrel
Comparador activo: Monoterapia con aspirina (Cohorte A)
Cohorte A: los pacientes recibirán aspirina en dosis bajas (≤100 mg una vez al día, al menos 1 año, pero se recomienda de por vida). Cuando un paciente aún no toma aspirina, se le administrará una dosis de carga de 300 mg dentro de las 24 horas previas a la TAVI. Se recomienda omitir otros tratamientos antiplaquetarios (p. clopidogrel) al menos 5 días antes del procedimiento TAVI.
Droga: Monoterapia con aspirina
Comparador activo: OAC + Clopicogrel (Cohorte B)
Cohorte B: los pacientes recibirán clopidogrel (75 mg qD, 3 meses) además de ACO (según su indicación). La dosis de carga de clopidogrel es de 300 mg y se administrará dentro de las 24 horas previas a la TAVI. Se recomienda omitir otros tratamientos antiplaquetarios (p. aspirina) al menos 5 días antes del procedimiento TAVI.
Droga: ACO + clopicogrel
Comparador activo: Monoterapia OAC (Cohorte B)
Cohorte B: los pacientes recibirán ACO según su indicación. Se recomienda continuar con la terapia OAC peri-procedimiento (International Normalized Ratio apuntado a 2.0). Se recomienda omitir la terapia antiplaquetaria (p. clopidogrel) al menos 5 días antes del procedimiento TAVI.
Droga: Monoterapia ACO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario es un criterio de valoración de seguridad, definido como la ausencia de todas las complicaciones hemorrágicas 1 año después de TAVI. El resultado coprimario es el criterio de valoración de seguridad definido como la ausencia de complicaciones hemorrágicas no relacionadas con el procedimiento 1 año después de la TAVI. Para la clasificación de las complicaciones hemorrágicas, se utiliza principalmente la definición de sangrado del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) según el Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración del beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado secundario es un criterio de valoración de beneficio clínico neto, definido como la ausencia del compuesto no jerárquico de mortalidad cardiovascular, hemorragia no relacionada con el procedimiento, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio 1 año después de TAVI.
1 año
Criterio de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado cosecundario es un criterio de valoración de eficacia, definido como la ausencia del compuesto no jerárquico de mortalidad cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio 1 año después de TAVI.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de farmacoeconomía
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de resultado es años de vida ajustados por calidad
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Antonius Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Investigador principal: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POPTAV006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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