Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmmende terapi til patienter, der gennemgår transkateter aortaklapimplantation (POPular-TAVI)

29. april 2020 opdateret af: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

På nuværende tidspunkt er en række antitrombotiske regimer ordineret i den tidlige postprocedureperiode efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI). Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med aspirin og thienopyridin i den indledende periode efter TAVI er den anbefalede strategi; monotrombocythæmmende behandling med aspirin foreslås dog ikke at være ringere. Hos patienter med atrieflimren (AF) eller en anden indikation for oral antikoagulering (OAC), findes der i øjeblikket ingen anbefalinger om bedste behandlingsregime, selvom tripelbehandling (OAC + DAPT) bedst undgås på grund af øget blødningsrisiko.

Vi antager, at udeladelsen af ​​clopidogrel i de første 3 måneder efter TAVI er sikrere og ikke mindre gavnlig end tilsætning af clopidogrel til aspirin (kohorte A) eller OAC (kohorte B).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget består af to kohorter:

  • Kohorte A, patienter uden indikation for OAC før TAVI.
  • Kohorte B, patienter med en indikation for OAC før TAVI (f. atrieflimren, mekanisk mitralklapprotese).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1016

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Holland
      • Den Haag, Holland
        • Haga ziekenhuis
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte A

    1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

  • Kohorte B

    1. Behov for langvarig oral antikoagulering;
    2. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kohorte A

    1. Behov for langvarig oral antikoagulering;
    2. Lægemiddeleluerende stentimplantation inden for 3 måneder før TAVI-proceduren;
    3. Bare-metal stentimplantation inden for 1 måned før TAVI-proceduren;
    4. Allergi eller intolerance over for aspirin eller clopidogrel.

  • Kohorte B

    1. Lægemiddeleluerende stentimplantation inden for 3 måneder før TAVI-proceduren;
    2. Bare-metal stentimplantation inden for 1 måned før TAVI-proceduren;
    3. Allergi eller intolerance over for (N)OAC eller clopidogrel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin + Clopicogrel (Kohorte A)
Kohorte A: patienter vil modtage clopidogrel (75 mg quaque die (qD), 3 måneder) oven i lavdosis aspirin (≤100 mg qD, mindst 1 år, men anbefales livslangt). Når en patient i kohorte A ikke allerede tager aspirin, vil en startdosis på 300 mg blive givet inden for 24 timer før TAVI. Ladningsdosis for clopidogrel er 300 mg og vil blive givet inden for 24 timer før TAVI.
Medicin: Aspirin + clopidogrel
Aktiv komparator: Aspirin monoterapi (kohorte A)
Kohorte A: patienter vil modtage lavdosis aspirin (≤100 mg qD, mindst 1 år, men anbefales livslangt). Når en patient ikke allerede tager aspirin, vil en startdosis på 300 mg blive givet inden for 24 timer før TAVI. Det anbefales at udelade anden trombocythæmmende behandling (f. clopidogrel) mindst 5 dage før TAVI-proceduren.
Medicin: Aspirin monoterapi
Aktiv komparator: OAC + Clopicogrel (kohorte B)
Kohorte B: patienter vil modtage clopidogrel (75 mg qD, 3 måneder) oven på OAC (ifølge dets indikation). Ladningsdosis for clopidogrel er 300 mg og vil blive givet inden for 24 timer før TAVI. Det anbefales at udelade anden trombocythæmmende behandling (f. aspirin) mindst 5 dage før TAVI-proceduren.
Medicin: OAC + clopicogrel
Aktiv komparator: OAC monoterapi (kohorte B)
Kohorte B: patienter vil modtage OAC i henhold til dens indikation. Det anbefales at fortsætte OAC-terapien peri-procedure (International Normalized Ratio rettet mod 2,0). Det anbefales at udelade trombocythæmmende behandling (f.eks. clopidogrel) mindst 5 dage før TAVI-proceduren.
Medicin: OAC monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er et sikkerhedsendepunkt, defineret som frihed for alle blødningskomplikationer 1 år efter TAVI. Det co-primære resultat er sikkerhedsendepunktet defineret som frihed for ikke-procedurerelaterede blødningskomplikationer 1 år efter TAVI. Til klassificering af blødningskomplikationer bruges Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) blødningsklassifikationen primært i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netto-klinisk fordel endpoint
Tidsramme: 1 år
Det sekundære resultat er et netto-klinisk fordel-endepunkt, defineret som friheden af ​​den ikke-hierarkiske sammensætning af kardiovaskulær dødelighed, ikke-procedurerelateret blødning, slagtilfælde eller myokardieinfarkt 1 år efter TAVI.
1 år
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
Det co-sekundære resultat er et effektendepunkt, defineret som friheden af ​​den ikke-hierarkiske sammensætning af kardiovaskulær dødelighed, iskæmisk slagtilfælde eller myokardieinfarkt 1 år efter TAVI.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakoøkonomisk endepunkt
Tidsramme: 1 år
Resultatmål er kvalitetsjusterede leveår
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Ledende efterforsker: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (Skøn)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POPTAV006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Aspirin + clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner