Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombosyyttien vastainen hoito potilaille, joille tehdään transkatetri-aorttaläppä-istutus (POPular-TAVI)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Tällä hetkellä useita antitromboottisia hoito-ohjelmia määrätään varhaisessa toimenpiteen jälkeisessä vaiheessa transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen. Suositeltava strategia on kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT), jossa käytetään aspiriinia ja tienopyridiiniä alkuvaiheessa TAVI-hoidon jälkeen; Aspiriinia käyttävän monoverihiutaleiden vastaisen hoidon ei kuitenkaan suositella olevan huonompi. Potilailla, joilla on eteisvärinä (AF) tai jokin muu oraalisen antikoagulaatiohoidon (OAC) käyttöaihe, ei tällä hetkellä ole suosituksia parhaasta hoito-ohjelmasta, vaikka kolmoishoitoa (OAC + DAPT) on parasta välttää lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi.

Oletamme, että klopidogreelin käyttämättä jättäminen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana TAVI-hoidon jälkeen on turvallisempaa eikä vähemmän hyödyllistä kuin klopidogreelin lisääminen aspiriiniin (kohortti A) tai OAC:iin (kohortti B).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu koostuu kahdesta kohortista:

  • Kohortti A, potilaat, joilla ei ollut indikaatiota OAC:lle ennen TAVI-hoitoa.
  • Kohortti B, potilaat, joilla on indikaatio OAC:lle ennen TAVI-hoitoa (esim. eteisvärinä, mekaaninen mitraaliläppäproteesi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1016

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haga Ziekenhuis
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Alankomaat
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti A

    1. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

  • Kohortti B

    1. Pitkäaikaisen oraalisen antikoagulaation tarve;
    2. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohortti A

    1. Pitkäaikaisen oraalisen antikoagulaation tarve;
    2. Lääkkeitä eluoivan stentin implantointi 3 kuukauden sisällä ennen TAVI-menettelyä;
    3. Paljasmetallistentti-istutus kuukauden sisällä ennen TAVI-menettelyä;
    4. Allergia tai intoleranssi aspiriinille tai klopidogreelille.

  • Kohortti B

    1. Lääkkeitä eluoivan stentin implantointi 3 kuukauden sisällä ennen TAVI-menettelyä;
    2. Paljasmetallistentti-istutus kuukauden sisällä ennen TAVI-menettelyä;
    3. Allergia tai intoleranssi (N)OAC:lle tai klopidogreelille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aspiriini + klopikogreeli (kohortti A)
Kohortti A: potilaat saavat klopidogreelia (75 mg quaque die (qD), 3 kuukautta) pienen annoksen aspiriinin lisäksi (≤ 100 mg qD, vähintään 1 vuosi, mutta suositeltava elinikäinen). Jos kohortin A potilas ei vielä ota aspiriinia, 300 mg:n kyllästysannos annetaan 24 tunnin sisällä ennen TAVI:ta. Klopidogreelin kyllästysannos on 300 mg, ja se annetaan 24 tunnin sisällä ennen TAVI:ta.
Lääke: Aspiriini + klopidogreeli
Active Comparator: Aspiriinimonoterapia (kohortti A)
Kohortti A: potilaat saavat pienen annoksen aspiriinia (≤100 mg qD, vähintään 1 vuosi, mutta suositeltava elinikäinen). Jos potilas ei vielä ota aspiriinia, hänelle annetaan 300 mg:n kyllästysannos 24 tunnin sisällä ennen TAVI:ta. On suositeltavaa jättää pois muu verihiutaleiden vastainen hoito (esim. klopidogreeli) vähintään 5 päivää ennen TAVI-toimenpidettä.
Lääke: Aspiriini monoterapia
Active Comparator: OAC + klopikogreeli (kohortti B)
Kohortti B: potilaat saavat klopidogreelia (75 mg qD, 3 kuukautta) OAC:n lisäksi (sen käyttöaiheen mukaan). Klopidogreelin kyllästysannos on 300 mg, ja se annetaan 24 tunnin sisällä ennen TAVI:ta. On suositeltavaa jättää pois muu verihiutaleiden vastainen hoito (esim. aspiriinia) vähintään 5 päivää ennen TAVI-menettelyä.
Lääke: OAC + klopikogreeli
Active Comparator: OAC-monoterapia (kohortti B)
Kohortti B: potilaat saavat OAC:tä sen käyttöaiheen mukaan. On suositeltavaa jatkaa OAC-hoitoa peri-toimenpiteen aikana (kansainvälinen normalisoitu suhde 2,0). On suositeltavaa jättää pois verihiutaleiden vastainen hoito (esim. klopidogreeli) vähintään 5 päivää ennen TAVI-toimenpidettä.
Lääke: OAC-monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tulos on turvallisuuspäätepiste, joka määritellään vapaudeksi kaikista verenvuotokomplikaatioista 1 vuoden kuluttua TAVI:sta. Toinen ensisijainen tulos on turvallisuuspäätetapahtuma, joka määritellään toimenpiteeseen liittymättömien verenvuotokomplikaatioiden vapaudeksi 1 vuoden kuluttua TAVI:sta. Verenvuotokomplikaatioiden luokittelussa Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) -verenvuotoluokitusta käytetään ensisijaisesti Valve Academic Research Consortiumin (VARC) mukaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Netkliinisen hyödyn päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen tulos on nettokliininen hyötypäätepiste, joka määritellään ei-hierarkkisen kardiovaskulaarisen kuolleisuuden, toimenpiteeseen liittymättömän verenvuodon, aivohalvauksen tai sydäninfarktin yhdistelmän vapaudeksi vuoden kuluttua TAVI:sta.
1 vuosi
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen tulos on tehon päätepiste, joka määritellään ei-hierarkkisen kardiovaskulaarisen kuolleisuuden, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin yhdistelmän vapaudeksi yhden vuoden kuluttua TAVI:sta.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakotalouden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tulosmittari on laatukorjattu elinvuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Päätutkija: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POPTAV006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa