Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie antiplaquettaire pour les patients subissant une implantation valvulaire aortique transcathéter (POPular-TAVI)

29 avril 2020 mis à jour par: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

À l'heure actuelle, une variété de schémas thérapeutiques antithrombotiques sont prescrits au début de la période post-opératoire après l'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI). La bithérapie antiplaquettaire (DAPT) utilisant de l'aspirine et une thiénopyridine dans la période initiale après TAVI est la stratégie recommandée ; cependant, la monothérapie antiplaquettaire utilisant l'aspirine n'est pas considérée comme inférieure. Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) ou d'une autre indication d'anticoagulation orale (OAC), il n'existe actuellement aucune recommandation sur le meilleur schéma thérapeutique, bien qu'il soit préférable d'éviter la trithérapie (OAC + DAPT) en raison du risque accru de saignement.

Nous émettons l'hypothèse que l'omission du clopidogrel dans les 3 premiers mois après le TAVI est plus sûre et non moins bénéfique que l'ajout de clopidogrel à l'aspirine (cohorte A) ou à l'OAC (cohorte B).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai se compose de deux cohortes :

  • Cohorte A, patients sans indication d'OAC avant TAVI.
  • Cohorte B, patients avec une indication d'OAC avant TAVI (ex. fibrillation auriculaire, prothèse mécanique de valve mitrale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1016

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgique
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgique
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgique
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Pays-Bas, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte A

    1. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.

  • Cohorte B

    1. Nécessité d'une anticoagulation orale au long cours ;
    2. Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Cohorte A

    1. Nécessité d'une anticoagulation orale au long cours ;
    2. Implantation d'un stent à élution médicamenteuse dans les 3 mois précédant la procédure TAVI ;
    3. Implantation d'un stent en métal nu dans le mois précédant la procédure TAVI ;
    4. Allergie ou intolérance à l'aspirine ou au clopidogrel.

  • Cohorte B

    1. Implantation d'un stent à élution médicamenteuse dans les 3 mois précédant la procédure TAVI ;
    2. Implantation d'un stent en métal nu dans le mois précédant la procédure TAVI ;
    3. Allergie ou intolérance au (N)OAC ou au clopidogrel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine + Clopicogrel (Cohorte A)
Cohorte A : les patients recevront du clopidogrel (75 mg quaque die (qD), 3 mois) en plus de l'aspirine à faible dose (≤ 100 mg qD, au moins 1 an mais recommandé à vie). Lorsqu'un patient de la cohorte A ne prend pas déjà d'aspirine, une dose de charge de 300 mg sera administrée dans les 24 heures précédant le TAVI. La dose de charge pour le clopidogrel est de 300 mg et sera administrée dans les 24 heures précédant le TAVI.
Médicament: Aspirine + clopidogrel
Comparateur actif: Aspirine en monothérapie (Cohorte A)
Cohorte A : les patients recevront de l'aspirine à faible dose (≤100mg qD, au moins 1 an mais recommandé à vie). Lorsqu'un patient ne prend pas déjà de l'aspirine, une dose de charge de 300 mg sera administrée dans les 24 heures précédant le TAVI. Il est recommandé d'omettre tout autre traitement antiplaquettaire (par ex. clopidogrel) au moins 5 jours avant la procédure TAVI.
Médicament: Aspirine en monothérapie
Comparateur actif: OAC + Clopicogrel (Cohorte B)
Cohorte B : les patients recevront du clopidogrel (75 mg qD, 3 mois) en plus de l'OAC (selon son indication). La dose de charge pour le clopidogrel est de 300 mg et sera administrée dans les 24 heures précédant le TAVI. Il est recommandé d'omettre tout autre traitement antiplaquettaire (par ex. aspirine) au moins 5 jours avant la procédure TAVI.
Médicament: OAC + clopicogrel
Comparateur actif: OAC en monothérapie (cohorte B)
Cohorte B : les patients recevront l'OAC selon son indication. Il est recommandé de poursuivre la thérapie OAC péri-procédurale (International Normalized Ratio visant à 2,0). Il est recommandé d'omettre le traitement antiplaquettaire (par ex. clopidogrel) au moins 5 jours avant la procédure TAVI.
Médicament: OAC monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de sécurité
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal est un critère d'innocuité, défini comme l'absence de toutes les complications hémorragiques à 1 an après le TAVI. Le résultat co-principal est le critère d'évaluation de l'innocuité défini comme l'absence de complications hémorragiques non liées à la procédure à 1 an après le TAVI. Pour la classification des complications hémorragiques, la classification des saignements Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) est principalement utilisée selon le Valve Academic Research Consortium (VARC).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation du bénéfice clinique net
Délai: 1 an
Le critère de jugement secondaire est un critère d'évaluation du bénéfice clinique net, défini comme l'absence du composite non hiérarchique de mortalité cardiovasculaire, d'hémorragie non liée à la procédure, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde 1 an après le TAVI.
1 an
Critère d'évaluation de l'efficacité
Délai: 1 an
Le résultat co-secondaire est un critère d'évaluation de l'efficacité, défini comme l'absence du composite non hiérarchique de la mortalité cardiovasculaire, de l'AVC ischémique ou de l'infarctus du myocarde à 1 an après le TAVI.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation pharmacoéconomique
Délai: 1 an
La mesure de résultat est le nombre d'années de vie ajustées sur la qualité
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Antonius Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Chercheur principal: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2014

Première publication (Estimation)

23 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POPTAV006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner