Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwpłytkowa u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (POPular-TAVI)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Obecnie we wczesnym okresie pozabiegowym po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) przepisuje się różne schematy leczenia przeciwzakrzepowego. Zalecaną strategią jest podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z zastosowaniem aspiryny i tienopirydyny w początkowym okresie po TAVI; sugeruje się jednak, że monoterapia przeciwpłytkowa z użyciem aspiryny nie jest gorsza. U pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) lub innym wskazaniem do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego (OAC) obecnie nie ma zaleceń dotyczących najlepszego schematu leczenia, chociaż najlepiej jest unikać potrójnej terapii (OAC + DAPT) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Stawiamy hipotezę, że pominięcie klopidogrelu w pierwszych 3 miesiącach po TAVI jest bezpieczniejsze i nie mniej korzystne niż dodanie klopidogrelu do aspiryny (kohorta A) lub OAC (kohorta B).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch kohort:

  • Kohorta A, pacjenci bez wskazań do OAC przed TAVI.
  • Kohorta B, pacjenci ze wskazaniem do OAC przed TAVI (np. migotanie przedsionków, mechaniczna proteza zastawki mitralnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1016

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Charles university, Third Faculty of Medicine
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia
        • Haga ziekenhuis
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandia, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta A

    1. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

  • Kohorta B

    1. Konieczność długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego;
    2. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta A

    1. Konieczność długotrwałego doustnego leczenia przeciwzakrzepowego;
    2. Wszczepienie stentu uwalniającego lek w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI;
    3. Implantacja gołego metalowego stentu w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem TAVI;
    4. Alergia lub nietolerancja na aspirynę lub klopidogrel.

  • Kohorta B

    1. Wszczepienie stentu uwalniającego lek w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVI;
    2. Implantacja gołego metalowego stentu w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem TAVI;
    3. Alergia lub nietolerancja na (N)OAC lub klopidogrel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna + Klopikogrel (Kohorta A)
Kohorta A: pacjenci będą otrzymywać klopidogrel (75 mg quaque die (qD), 3 miesiące) oprócz małej dawki kwasu acetylosalicylowego (≤100 mg qd, co najmniej 1 rok, ale zalecane przez całe życie). Jeśli pacjent w kohorcie A nie przyjmuje jeszcze aspiryny, dawka nasycająca 300 mg zostanie podana w ciągu 24 godzin przed TAVI. Dawka wysycająca klopidogrelu wynosi 300 mg i zostanie podana w ciągu 24 godzin przed TAVI.
Lek: Aspiryna + klopidogrel
Aktywny komparator: Monoterapia aspiryną (kohorta A)
Kohorta A: pacjenci będą otrzymywać aspirynę w małej dawce (≤100 mg raz na dobę, co najmniej 1 rok, ale zalecane przez całe życie). Jeśli pacjent nie przyjmuje jeszcze aspiryny, dawka nasycająca 300 mg zostanie podana w ciągu 24 godzin przed TAVI. Zaleca się pominięcie innych leków przeciwpłytkowych (np. klopidogrelu) co najmniej 5 dni przed zabiegiem TAVI.
Lek: Monoterapia aspiryną
Aktywny komparator: OAC + klopikogrel (kohorta B)
Kohorta B: pacjenci będą otrzymywać klopidogrel (75 mg qD, 3 miesiące) oprócz OAC (zgodnie ze wskazaniem). Dawka wysycająca klopidogrelu wynosi 300 mg i zostanie podana w ciągu 24 godzin przed TAVI. Zaleca się pominięcie innych leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna) co najmniej 5 dni przed zabiegiem TAVI.
Lek: OAC + klopikogrel
Aktywny komparator: Monoterapia OAC (kohorta B)
Kohorta B: pacjenci otrzymają OAC zgodnie ze wskazaniem. Zaleca się kontynuację terapii OAC w okresie okołozabiegowym (International Normalized Ratio mający na celu osiągnięcie wartości 2,0). Zaleca się pominięcie leczenia przeciwpłytkowego (np. klopidogrelu) co najmniej 5 dni przed zabiegiem TAVI.
Lek: Monoterapia OAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo definiowane jako brak wszystkich powikłań krwotocznych po roku od TAVI. Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest punkt końcowy bezpieczeństwa zdefiniowany jako brak powikłań krwotocznych niezwiązanych z zabiegiem po 1 roku od TAVI. Do klasyfikacji powikłań krwotocznych stosowana jest przede wszystkim klasyfikacja krwawienia Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) zgodnie z Valve Academic Research Consortium (VARC).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy korzyści klinicznej netto
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędowym punktem końcowym jest punkt końcowy korzyści klinicznej netto, zdefiniowany jako brak niehierarchicznego składu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, krwawienia niezwiązanego z zabiegiem, udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego po 1 roku od TAVI.
1 rok
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik drugorzędny to punkt końcowy skuteczności, zdefiniowany jako brak niehierarchicznego składu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru niedokrwiennego lub zawału mięśnia sercowego po roku od TAVI.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy farmakoekonomiki
Ramy czasowe: 1 rok
Miarą wyniku są lata życia skorygowane o jakość
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Główny śledczy: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POPTAV006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aspiryna + klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj