Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplateterapi for pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffimplantasjon (POPular-TAVI)

29. april 2020 oppdatert av: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

For tiden er en rekke antitrombotiske regimer foreskrevet i den tidlige postprosedyreperioden etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) ved bruk av aspirin og en tienopyridin i den første perioden etter TAVI er den anbefalte strategien; monoplatehemmende behandling med aspirin foreslås imidlertid ikke å være dårligere. Hos pasienter med atrieflimmer (AF) eller en annen indikasjon for oral antikoagulasjon (OAC), finnes det for tiden ingen anbefalinger om beste behandlingsregime, selv om trippelbehandling (OAC + DAPT) best unngås på grunn av økt blødningsrisiko.

Vi antar at utelatelse av klopidogrel i de første 3 månedene etter TAVI er tryggere og ikke mindre fordelaktig enn tilsetning av klopidogrel til aspirin (kohort A) eller OAC (kohort B).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket består av to kohorter:

  • Kohort A, pasienter uten indikasjon for OAC før TAVI.
  • Kohort B, pasienter med indikasjon for OAC før TAVI (f. atrieflimmer, mekanisk mitralklaffprotese).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1016

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgia
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • Haga ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort A

    1. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

  • Kohort B

    1. Behov for langvarig oral antikoagulasjon;
    2. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kohort A

    1. Behov for langvarig oral antikoagulasjon;
    2. Medikamenteluerende stentimplantasjon innen 3 måneder før TAVI-prosedyren;
    3. Bare-metall stentimplantasjon innen 1 måned før TAVI-prosedyren;
    4. Allergi eller intoleranse mot aspirin eller klopidogrel.

  • Kohort B

    1. Medikamenteluerende stentimplantasjon innen 3 måneder før TAVI-prosedyren;
    2. Bare-metall stentimplantasjon innen 1 måned før TAVI-prosedyren;
    3. Allergi eller intoleranse mot (N)OAC eller klopidogrel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin + Clopicogrel (Kohort A)
Kohort A: pasienter vil få klopidogrel (75 mg quaque die (qD), 3 måneder) på toppen av lavdose aspirin (≤100 mg qD, minst 1 år, men anbefalt livslangt). Når en pasient i kohort A ikke allerede tar aspirin, vil en startdose på 300 mg gis innen 24 timer før TAVI. Startdosen for klopidogrel er 300 mg, og vil bli gitt innen 24 timer før TAVI.
Legemiddel: Aspirin + klopidogrel
Aktiv komparator: Aspirin monoterapi (Kohort A)
Kohort A: pasienter vil få lavdose acetylsalisylsyre (≤100mg qD, minst 1 år, men anbefalt livslangt). Når en pasient ikke allerede tar aspirin, vil en startdose på 300 mg gis innen 24 timer før TAVI. Det anbefales å utelate annen blodplatehemmende behandling (f. klopidogrel) minst 5 dager før TAVI-prosedyren.
Legemiddel: Aspirin monoterapi
Aktiv komparator: OAC + Clopicogrel (Kohort B)
Kohort B: pasienter vil få klopidogrel (75 mg qD, 3 måneder) på toppen av OAC (i henhold til indikasjonen). Startdosen for klopidogrel er 300 mg, og vil bli gitt innen 24 timer før TAVI. Det anbefales å utelate annen blodplatehemmende behandling (f. aspirin) minst 5 dager før TAVI-prosedyren.
Legemiddel: OAC + klopikogrel
Aktiv komparator: OAC monoterapi (Kohort B)
Kohort B: pasienter vil motta OAC i henhold til indikasjonen. Det anbefales å fortsette OAC-terapien peri-prosedyre (International Normalized Ratio rettet mot 2,0). Det anbefales å utelate blodplatehemmende behandling (f.eks. klopidogrel) minst 5 dager før TAVI-prosedyren.
Legemiddel: OAC monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet er et sikkerhetsendepunkt, definert som frihet for alle blødningskomplikasjoner 1 år etter TAVI. Det co-primære utfallet er sikkerhetsendepunktet definert som frihet for ikke-prosedyrerelaterte blødningskomplikasjoner 1 år etter TAVI. For klassifisering av blødningskomplikasjoner brukes Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) blødningsklassifiseringen primært i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto-klinisk nytte-endepunkt
Tidsramme: 1 år
Det sekundære utfallet er et netto-klinisk fordel-endepunkt, definert som friheten til den ikke-hierarkiske sammensetningen av kardiovaskulær dødelighet, ikke-prosedyrerelatert blødning, hjerneslag eller hjerteinfarkt 1 år etter TAVI.
1 år
Effektendepunkt
Tidsramme: 1 år
Det co-sekundære utfallet er et effektendepunkt, definert som friheten til den ikke-hierarkiske sammensetningen av kardiovaskulær dødelighet, iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt 1 år etter TAVI.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakoøkonomisk endepunkt
Tidsramme: 1 år
Utfallsmål er kvalitetsjusterte leveår
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Hovedetterforsker: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POPTAV006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Aspirin + klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere