Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytdämpande terapi för patienter som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (POPular-TAVI)

29 april 2020 uppdaterad av: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

För närvarande ordineras en mängd olika antitrombotiska regimer under den tidiga postproceduren efter implantation av transkateter aortaklaff (TAVI). Dubbel trombocythämmande terapi (DAPT) med acetylsalicylsyra och tienopyridin under den inledande perioden efter TAVI är den rekommenderade strategin; monotrombocythämmande behandling med aspirin föreslås dock inte vara sämre. Hos patienter med förmaksflimmer (AF) eller annan indikation för oral antikoagulering (OAC) finns för närvarande inga rekommendationer om bästa behandlingsregim även om trippelbehandling (OAC + DAPT) bäst undviks på grund av ökad blödningsrisk.

Vi antar att utelämnandet av klopidogrel under de första 3 månaderna efter TAVI är säkrare och inte mindre fördelaktigt än tillsatsen av klopidogrel till aspirin (kohort A) eller OAC (kohort B).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöket består av två kohorter:

  • Kohort A, patienter utan indikation för OAC före TAVI.
  • Kohort B, patienter med indikation för OAC före TAVI (t.ex. förmaksflimmer, mekanisk mitralisklaffprotes).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1016

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haga Ziekenhuis
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kohort A

    1. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.

  • Kohort B

    1. Behov av långvarig oral antikoagulering;
    2. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kohort A

    1. Behov av långvarig oral antikoagulering;
    2. Läkemedelseluerande stentimplantation inom 3 månader före TAVI-proceduren;
    3. Blodmetallstentimplantation inom 1 månad före TAVI-proceduren;
    4. Allergi eller intolerans mot aspirin eller klopidogrel.

  • Kohort B

    1. Läkemedelseluerande stentimplantation inom 3 månader före TAVI-proceduren;
    2. Blodmetallstentimplantation inom 1 månad före TAVI-proceduren;
    3. Allergi eller intolerans mot (N)OAC eller klopidogrel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin + Clopicogrel (Kohort A)
Kohort A: patienter kommer att få klopidogrel (75 mg quaque die (qD), 3 månader) utöver lågdos acetylsalicylsyra (≤100 mg qD, minst 1 år men rekommenderas livslångt). När en patient i kohort A inte redan tar acetylsalicylsyra, kommer en laddningsdos på 300 mg att ges inom 24 timmar före TAVI. Laddningsdosen för klopidogrel är 300 mg och kommer att ges inom 24 timmar före TAVI.
Läkemedel: Aspirin + klopidogrel
Aktiv komparator: Aspirin monoterapi (kohort A)
Kohort A: patienter kommer att få lågdos acetylsalicylsyra (≤100 mg dagligen, minst 1 år men rekommenderas livslång). När en patient inte redan tar aspirin, kommer en laddningsdos på 300 mg att ges inom 24 timmar före TAVI. Det rekommenderas att utesluta annan trombocythämmande behandling (t. klopidogrel) minst 5 dagar före TAVI-proceduren.
Läkemedel: Aspirin monoterapi
Aktiv komparator: OAC + Clopicogrel (Kohort B)
Kohort B: patienter kommer att få klopidogrel (75 mg qD, 3 månader) utöver OAC (enligt dess indikation). Laddningsdosen för klopidogrel är 300 mg och kommer att ges inom 24 timmar före TAVI. Det rekommenderas att utesluta annan trombocythämmande behandling (t. aspirin) minst 5 dagar före TAVI-proceduren.
Läkemedel: OAC + klopicogrel
Aktiv komparator: OAC monoterapi (kohort B)
Kohort B: patienter kommer att få OAC enligt dess indikation. Det rekommenderas att fortsätta OAC-terapin peri-procedurell (International Normalized Ratio inriktad på 2,0). Det rekommenderas att avstå från trombocythämmande behandling (t. klopidogrel) minst 5 dagar före TAVI-proceduren.
Läkemedel: OAC monoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet är ett säkerhetseffektmått, definierat som frihet för alla blödningskomplikationer 1 år efter TAVI. Det co-primära resultatet är säkerhetsändpunkten definierad som frihet för icke-procedurrelaterade blödningskomplikationer 1 år efter TAVI. För klassificering av blödningskomplikationer används blödningsklassificeringen Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) i första hand enligt Valve Academic Research Consortium (VARC).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto-klinisk nytta endpoint
Tidsram: 1 år
Det sekundära resultatet är en netto-klinisk nytta, definierad som friheten för den icke-hierarkiska sammansättningen av kardiovaskulär mortalitet, icke-procedurrelaterad blödning, stroke eller hjärtinfarkt 1 år efter TAVI.
1 år
Effektivitetsmått
Tidsram: 1 år
Det co-sekundära resultatet är ett effektmått, definierat som friheten för den icke-hierarkiska sammansättningen av kardiovaskulär mortalitet, ischemisk stroke eller hjärtinfarkt 1 år efter TAVI.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakoekonomi endpoint
Tidsram: 1 år
Utfallsmått är kvalitetsjusterade levnadsår
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Huvudutredare: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Första postat (Uppskatta)

23 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • POPTAV006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera