Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibloedplaatjestherapie voor patiënten die transkatheter aortaklepimplantatie ondergaan (POPular-TAVI)

29 april 2020 bijgewerkt door: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Op dit moment wordt een verscheidenheid aan antitrombotische regimes voorgeschreven in de vroege periode na de procedure na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI). Duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met aspirine en een thiënopyridine in de beginperiode na TAVI is de aanbevolen strategie; er wordt echter gesuggereerd dat mono-antibloedplaatjestherapie met aspirine niet inferieur is. Bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) of een andere indicatie voor orale antistolling (OAC) bestaan ​​er momenteel geen aanbevelingen voor het beste behandelingsregime, hoewel drievoudige therapie (OAC + DAPT) het beste kan worden vermeden vanwege een verhoogd bloedingsrisico.

Onze hypothese is dat het weglaten van clopidogrel in de eerste 3 maanden na TAVI veiliger en niet minder gunstig is dan het toevoegen van clopidogrel aan aspirine (cohort A) of OAC (cohort B).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef bestaat uit twee cohorten:

  • Cohort A, patiënten zonder indicatie voor OAC voorafgaand aan TAVI.
  • Cohort B, patiënten met een indicatie voor OAC voorafgaand aan TAVI (bijv. boezemfibrilleren, mechanische mitralisklepprothese).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1016

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, België
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, België
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, België
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, België
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, België
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cohort A

    1. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

  • Cohort B

    1. Behoefte aan langdurige orale antistolling;
    2. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Cohort A

    1. Behoefte aan langdurige orale antistolling;
    2. Geneesmiddelenafgevende stentimplantatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure;
    3. Implantatie van een kale metalen stent binnen 1 maand voorafgaand aan de TAVI-procedure;
    4. Allergie of intolerantie voor aspirine of clopidogrel.

  • Cohort B

    1. Geneesmiddelenafgevende stentimplantatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVI-procedure;
    2. Implantatie van een kale metalen stent binnen 1 maand voorafgaand aan de TAVI-procedure;
    3. Allergie of intolerantie voor (N)OAC of clopidogrel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine + Clopicogrel (Cohort A)
Cohort A: patiënten krijgen clopidogrel (75 mg quaque die (qD), 3 maanden) bovenop een lage dosis aspirine (≤ 100 mg qD, ten minste 1 jaar maar levenslang aanbevolen). Wanneer een patiënt in cohort A nog geen aspirine gebruikt, wordt binnen 24 uur voorafgaand aan TAVI een oplaaddosis van 300 mg gegeven. De oplaaddosis voor clopidogrel is 300 mg en zal binnen 24 uur voorafgaand aan TAVI worden gegeven.
Geneesmiddel: Aspirine + clopidogrel
Actieve vergelijker: Aspirine monotherapie (Cohort A)
Cohort A: patiënten krijgen een lage dosis aspirine (≤100 mg qD, minimaal 1 jaar maar aanbevolen levenslang). Wanneer een patiënt nog geen aspirine gebruikt, wordt binnen 24 uur voorafgaand aan TAVI een oplaaddosis van 300 mg gegeven. Het wordt aanbevolen om andere plaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel) minstens 5 dagen voorafgaand aan de TAVI-procedure.
Geneesmiddel: Aspirine monotherapie
Actieve vergelijker: OAC + Clopicogrel (Cohort B)
Cohort B: patiënten krijgen clopidogrel (75 mg eenmaal daags, 3 maanden) bovenop OAC (volgens de indicatie). De oplaaddosis voor clopidogrel is 300 mg en zal binnen 24 uur voorafgaand aan TAVI worden gegeven. Het wordt aanbevolen om andere plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) minimaal 5 dagen voorafgaand aan de TAVI-procedure.
Geneesmiddel: OAC + clopicogrel
Actieve vergelijker: OAC monotherapie (Cohort B)
Cohort B: patiënten krijgen OAC volgens de indicatie. Het verdient aanbeveling om de OAC-therapie peri-procedureel voort te zetten (International Normalized Ratio gericht op 2,0). Het wordt aanbevolen om plaatjesaggregatieremmers (bijv. clopidogrel) minstens 5 dagen voorafgaand aan de TAVI-procedure.
Geneesmiddel: OAC monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is een veiligheidseindpunt, gedefinieerd als vrij zijn van alle bloedingscomplicaties 1 jaar na TAVI. De co-primaire uitkomst is het veiligheidseindpunt gedefinieerd als vrijheid van niet-proceduregerelateerde bloedingscomplicaties 1 jaar na TAVI. Voor de classificatie van bloedingscomplicaties wordt voornamelijk de bloedingsclassificatie van het Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) gebruikt volgens het Valve Academic Research Consortium (VARC).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunt netto-klinisch voordeel
Tijdsspanne: 1 jaar
De secundaire uitkomst is een netto-klinisch voordeeleindpunt, gedefinieerd als vrijheid van de niet-hiërarchische samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit, niet-proceduregerelateerde bloeding, beroerte of myocardinfarct 1 jaar na TAVI.
1 jaar
Eindpunt werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De co-secundaire uitkomst is een werkzaamheidseindpunt, gedefinieerd als vrijheid van de niet-hiërarchische samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit, ischemische beroerte of myocardinfarct 1 jaar na TAVI.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmaco-economie eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
Uitkomstmaat is voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POPTAV006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren