Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation unterziehen (POPular-TAVI)

29. April 2020 aktualisiert von: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Gegenwärtig werden in der frühen postoperativen Phase nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) verschiedene antithrombotische Therapien verschrieben. Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin und einem Thienopyridin in der Anfangsphase nach TAVI ist die empfohlene Strategie; Es wird jedoch davon ausgegangen, dass eine Monotherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern unter Verwendung von Aspirin nicht unterlegen ist. Bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) oder einer anderen Indikation für eine orale Antikoagulation (OAK) gibt es derzeit keine Empfehlungen zum besten Behandlungsschema, obwohl eine Dreifachtherapie (OAK + DAPT) aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos am besten vermieden werden sollte.

Wir gehen davon aus, dass das Weglassen von Clopidogrel in den ersten 3 Monaten nach TAVI sicherer und nicht weniger vorteilhaft ist als die Zugabe von Clopidogrel zu Aspirin (Kohorte A) oder OAK (Kohorte B).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Kohorten:

  • Kohorte A, Patienten ohne OAK-Indikation vor TAVI.
  • Kohorte B, Patienten mit Indikation für OAK vor TAVI (z. Vorhofflimmern, mechanische Mitralklappenprothese).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1016

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgien
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte A

    1. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

  • Kohorte B

    1. Notwendigkeit einer langfristigen oralen Antikoagulation;
    2. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kohorte A

    1. Notwendigkeit einer langfristigen oralen Antikoagulation;
    2. Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents innerhalb von 3 Monaten vor dem TAVI-Verfahren;
    3. Bare-Metal-Stent-Implantation innerhalb von 1 Monat vor dem TAVI-Verfahren;
    4. Allergie oder Intoleranz gegenüber Aspirin oder Clopidogrel.

  • Kohorte B

    1. Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents innerhalb von 3 Monaten vor dem TAVI-Verfahren;
    2. Bare-Metal-Stent-Implantation innerhalb von 1 Monat vor dem TAVI-Verfahren;
    3. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber (N)OAC oder Clopidogrel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin + Clopicogrel (Kohorte A)
Kohorte A: Die Patienten erhalten Clopidogrel (75 mg quaque die (qD), 3 Monate) zusätzlich zu niedrig dosiertem Aspirin (≤ 100 mg qd, mindestens 1 Jahr, aber lebenslang empfohlen). Wenn ein Patient in Kohorte A noch kein Aspirin einnimmt, wird innerhalb von 24 Stunden vor TAVI eine Aufsättigungsdosis von 300 mg verabreicht. Die Aufsättigungsdosis für Clopidogrel beträgt 300 mg und wird innerhalb von 24 Stunden vor TAVI verabreicht.
Arzneimittel: Aspirin + Clopidogrel
Aktiver Komparator: Aspirin-Monotherapie (Kohorte A)
Kohorte A: Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Aspirin (≤ 100 mg qD, mindestens 1 Jahr, aber lebenslang empfohlen). Wenn ein Patient noch kein Aspirin einnimmt, wird innerhalb von 24 Stunden vor der TAVI eine Aufsättigungsdosis von 300 mg verabreicht. Es wird empfohlen, andere Thrombozytenaggregationshemmer (z. Clopidogrel) mindestens 5 Tage vor dem TAVI-Eingriff.
Arzneimittel: Aspirin-Monotherapie
Aktiver Komparator: OAC + Clopicogrel (Kohorte B)
Kohorte B: Patienten erhalten Clopidogrel (75 mg qD, 3 Monate) zusätzlich zu OAK (je nach Indikation). Die Aufsättigungsdosis für Clopidogrel beträgt 300 mg und wird innerhalb von 24 Stunden vor TAVI verabreicht. Es wird empfohlen, andere Thrombozytenaggregationshemmer (z. Aspirin) mindestens 5 Tage vor dem TAVI-Eingriff.
Arzneimittel: OAK + Clopicogrel
Aktiver Komparator: OAK-Monotherapie (Kohorte B)
Kohorte B: Die Patienten erhalten OAC entsprechend seiner Indikation. Es wird empfohlen, die OAK-Therapie periprozedural fortzusetzen (International Normalized Ratio angestrebt 2,0). Es wird empfohlen, eine Thrombozytenaggregationshemmung (z. Clopidogrel) mindestens 5 Tage vor dem TAVI-Eingriff.
Arzneimittel: OAC-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist ein Sicherheitsendpunkt, definiert als Freiheit von Blutungskomplikationen 1 Jahr nach TAVI. Der co-primäre Endpunkt ist der Sicherheitsendpunkt, definiert als Freiheit von nicht verfahrensbedingten Blutungskomplikationen 1 Jahr nach TAVI. Zur Klassifikation von Blutungskomplikationen wird primär die Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) Blutungsklassifikation nach dem Valve Academic Research Consortium (VARC) verwendet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt des klinischen Nettonutzens
Zeitfenster: 1 Jahr
Der sekundäre Endpunkt ist ein klinischer Nettonutzen-Endpunkt, definiert als Freiheit der nicht hierarchischen Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht durch das Verfahren bedingter Blutung, Schlaganfall oder Myokardinfarkt 1 Jahr nach TAVI.
1 Jahr
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Das co-sekundäre Ergebnis ist ein Wirksamkeitsendpunkt, definiert als Freiheit der nicht hierarchischen Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, ischämischem Schlaganfall oder Myokardinfarkt 1 Jahr nach TAVI.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakoökonomischer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Ergebnismaß sind qualitätsadjustierte Lebensjahre
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Hauptermittler: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POPTAV006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirin + Clopidogrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren