Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia antipiastrinica per pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (POPular-TAVI)

29 aprile 2020 aggiornato da: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Attualmente, una varietà di regimi antitrombotici viene prescritta nel primo periodo postprocedurale dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina e tienopiridina nel periodo iniziale dopo TAVI è la strategia raccomandata; tuttavia, si suggerisce che la terapia mono antipiastrinica con aspirina non sia inferiore. Nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) o un'altra indicazione per la terapia anticoagulante orale (OAC), non esistono attualmente raccomandazioni sul miglior regime di trattamento, sebbene la terapia tripla (OAC + DAPT) sia meglio evitata a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento.

Ipotizziamo che l'omissione di clopidogrel nei primi 3 mesi dopo TAVI sia più sicura e non meno benefica dell'aggiunta di clopidogrel all'aspirina (coorte A) o all'OAC (coorte B).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il processo è composto da due coorti:

  • Coorte A, pazienti senza indicazione per OAC prima di TAVI.
  • Coorte B, pazienti con indicazione per OAC prima di TAVI (es. fibrillazione atriale, protesi valvolare mitralica meccanica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1016

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgio
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Belgio
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Charles university, Third Faculty of Medicine
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
        • Haga ziekenhuis
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte A

    1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

  • Coorte B

    1. Necessità di anticoagulazione orale a lungo termine;
    2. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Coorte A

    1. Necessità di anticoagulazione orale a lungo termine;
    2. Impianto di stent a rilascio di farmaco entro 3 mesi prima della procedura TAVI;
    3. Impianto di stent di metallo nudo entro 1 mese prima della procedura TAVI;
    4. Allergia o intolleranza all'aspirina o al clopidogrel.

  • Coorte B

    1. Impianto di stent a rilascio di farmaco entro 3 mesi prima della procedura TAVI;
    2. Impianto di stent di metallo nudo entro 1 mese prima della procedura TAVI;
    3. Allergia o intolleranza a (N)OAC o clopidogrel.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina + Clopicogrel (Coorte A)
Coorte A: i pazienti riceveranno clopidogrel (75 mg quaque die (qD), 3 mesi) oltre all'aspirina a basso dosaggio (≤100 mg qD, almeno 1 anno ma raccomandato per tutta la vita). Quando un paziente nella coorte A non assume già l'aspirina, verrà somministrata una dose di carico di 300 mg entro 24 ore prima della TAVI. La dose di carico per clopidogrel è di 300 mg e verrà somministrata entro 24 ore prima della TAVI.
Droga: Aspirina + clopidogrel
Comparatore attivo: Monoterapia con aspirina (Coorte A)
Coorte A: i pazienti riceveranno aspirina a basso dosaggio (≤100 mg qD, almeno 1 anno ma raccomandato per tutta la vita). Quando un paziente non assume già l'aspirina, verrà somministrata una dose di carico di 300 mg entro 24 ore prima della TAVI. Si raccomanda di omettere altre terapie antipiastriniche (ad es. clopidogrel) almeno 5 giorni prima della procedura TAVI.
Droga: Monoterapia con aspirina
Comparatore attivo: OAC + Clopicogrel (Coorte B)
Coorte B: i pazienti riceveranno clopidogrel (75 mg qD, 3 mesi) in aggiunta all'OAC (secondo la sua indicazione). La dose di carico per clopidogrel è di 300 mg e verrà somministrata entro 24 ore prima della TAVI. Si raccomanda di omettere altre terapie antipiastriniche (ad es. aspirina) almeno 5 giorni prima della procedura TAVI.
Droga: OAC + clopicogrel
Comparatore attivo: Monoterapia OAC (Coorte B)
Coorte B: i pazienti riceveranno OAC secondo la sua indicazione. Si raccomanda di continuare la terapia OAC peri-procedurale (International Normalized Ratio finalizzato a 2.0). Si raccomanda di omettere la terapia antipiastrinica (ad es. clopidogrel) almeno 5 giorni prima della procedura TAVI.
Droga: Monoterapia OAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario è un endpoint di sicurezza, definito come l'assenza di tutte le complicanze emorragiche a 1 anno dopo TAVI. L'esito co-primario è l'endpoint di sicurezza definito come libertà da complicanze emorragiche non correlate alla procedura a 1 anno dopo TAVI. Per la classificazione delle complicanze emorragiche viene utilizzata principalmente la classificazione del sanguinamento del Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) secondo il Valve Academic Research Consortium (VARC).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint del beneficio netto-clinico
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito secondario è un endpoint di beneficio clinico netto, definito come libertà del composito non gerarchico di mortalità cardiovascolare, sanguinamento non correlato alla procedura, ictus o infarto miocardico a 1 anno dopo TAVI.
1 anno
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito co-secondario è un endpoint di efficacia, definito come libertà del composito non gerarchico di mortalità cardiovascolare, ictus ischemico o infarto miocardico a 1 anno dopo TAVI.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di farmacoeconomia
Lasso di tempo: 1 anno
La misura del risultato è anni di vita aggiustati per la qualità
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Investigatore principale: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POPTAV006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina + clopidogrel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi