Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитромбоцитарная терапия у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (POPular-TAVI)

29 апреля 2020 г. обновлено: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

В настоящее время в раннем послеоперационном периоде после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) назначают различные антитромботические схемы. Двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ) с использованием аспирина и тиенопиридина в начальный период после TAVI является рекомендуемой стратегией; однако предполагается, что моноантиагрегантная терапия с использованием аспирина не менее эффективна. У пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) или другими показаниями к приему пероральных антикоагулянтов (ОКК) в настоящее время не существует рекомендаций по оптимальной схеме лечения, хотя тройной терапии (ОКК + ДАТТ) лучше избегать из-за повышенного риска кровотечения.

Мы предполагаем, что отказ от клопидогрела в первые 3 месяца после TAVI безопаснее и не менее полезен, чем добавление клопидогреля к аспирину (группа А) или ПАК (группа В).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание состоит из двух когорт:

  • Когорта А, пациенты без показаний к ОАК до TAVI.
  • Когорта B, пациенты с показаниями к ПАК перед TAVI (например. мерцательная аритмия, механический протез митрального клапана).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1016

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Бельгия
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Бельгия
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haga Ziekenhuis
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Когорта А

    1. Пациент дал письменное информированное согласие.

  • Когорта Б

    1. Необходимость длительного приема пероральных антикоагулянтов;
    2. Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Когорта А

    1. Необходимость длительного приема пероральных антикоагулянтов;
    2. Имплантация стента с лекарственным покрытием за 3 месяца до процедуры TAVI;
    3. Имплантация голометаллического стента за 1 месяц до процедуры TAVI;
    4. Аллергия или непереносимость аспирина или клопидогреля.

  • Когорта Б

    1. Имплантация стента с лекарственным покрытием за 3 месяца до процедуры TAVI;
    2. Имплантация голометаллического стента за 1 месяц до процедуры TAVI;
    3. Аллергия или непереносимость (N)OAC или клопидогреля.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аспирин + клопикогрел (группа А)
Группа A: пациенты будут получать клопидогрел (75 мг quaque die (qD), 3 месяца) в дополнение к низким дозам аспирина (≤100 мг qD, не менее 1 года, но рекомендуется пожизненно). Если пациент в когорте А еще не принимает аспирин, ударная доза 300 мг будет введена в течение 24 часов до TAVI. Нагрузочная доза клопидогреля составляет 300 мг и будет введена в течение 24 часов до TAVI.
Лекарство: Аспирин + клопидогрел
Активный компаратор: Монотерапия аспирином (группа А)
Когорта A: пациенты будут получать низкие дозы аспирина (≤100 мг qD, не менее 1 года, но рекомендуется пожизненно). Если пациент еще не принимает аспирин, ударная доза 300 мг будет введена в течение 24 часов до TAVI. Рекомендуется исключить другую антитромбоцитарную терапию (например, клопидогрель) не менее чем за 5 дней до процедуры TAVI.
Лекарство: Монотерапия аспирином
Активный компаратор: ОАК + клопикогрел (группа B)
Когорта B: пациенты будут получать клопидогрел (75 мг один раз в день, 3 месяца) в дополнение к ОАК (в соответствии с его показаниями). Нагрузочная доза клопидогреля составляет 300 мг и будет введена в течение 24 часов до TAVI. Рекомендуется исключить другую антитромбоцитарную терапию (например, аспирин) не менее чем за 5 дней до процедуры TAVI.
Лекарство: ОАК + клопикогрел
Активный компаратор: Монотерапия ОАК (группа B)
Когорта B: пациенты будут получать ОАК по показаниям. Рекомендуется продолжать терапию ОАК перипроцедурно (международное нормализованное отношение должно быть равно 2,0). Рекомендуется исключить антитромбоцитарную терапию (например, клопидогрель) не менее чем за 5 дней до процедуры TAVI.
Лекарство: Монотерапия ОАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 год
Первичным результатом является конечная точка безопасности, определяемая как отсутствие всех геморрагических осложнений через 1 год после TAVI. Дополнительным исходом является конечная точка безопасности, определяемая как отсутствие кровотечений, не связанных с процедурой, через 1 год после TAVI. Для классификации осложнений кровотечения в первую очередь используется классификация кровотечений, разработанная Консорциумом академических исследований кровотечений (BARC) в соответствии с Консорциумом академических исследований Valve (VARC).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка чистой клинической пользы
Временное ограничение: 1 год
Вторичным исходом является конечная точка чистого клинического преимущества, определяемая как отсутствие неиерархического композита сердечно-сосудистой смертности, кровотечений, не связанных с процедурой, инсульта или инфаркта миокарда через 1 год после TAVI.
1 год
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1 год
Вторичный результат — это конечная точка эффективности, определяемая как отсутствие неиерархической совокупности смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, ишемического инсульта или инфаркта миокарда через 1 год после TAVI.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакоэкономическая конечная точка
Временное ограничение: 1 год
Критерием результата являются годы жизни с поправкой на качество.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Главный следователь: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POPTAV006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться