Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková terapie u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (POPular-TAVI)

29. dubna 2020 aktualizováno: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

V současné době jsou po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) předepisovány různé antitrombotické režimy v časném období po výkonu. Doporučenou strategií je duální antiagregační léčba (DAPT) s použitím aspirinu a thienopyridinu v počátečním období po TAVI; mono antiagregační léčba pomocí aspirinu však není podřadná. U pacientů s fibrilací síní (AF) nebo jinou indikací perorální antikoagulace (OAC) v současné době neexistují žádná doporučení ohledně nejlepšího léčebného režimu, i když je nejlepší se trojité terapii (OAC + DAPT) vyhnout kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Předpokládáme, že vynechání klopidogrelu v prvních 3 měsících po TAVI je bezpečnější a ne méně přínosné než přidání klopidogrelu k aspirinu (kohorta A) nebo OAC (kohorta B).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška se skládá ze dvou kohort:

  • Kohorta A, pacienti bez indikace k OAC před TAVI.
  • Kohorta B, pacienti s indikací k OAC před TAVI (např. fibrilace síní, mechanická protéza mitrální chlopně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1016

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgie
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgie
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Belgie
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
        • Haga ziekenhuis
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Charles university, Third Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kohorta A

    1. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.

  • kohorta B

    1. Potřeba dlouhodobé perorální antikoagulace;
    2. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • kohorta A

    1. Potřeba dlouhodobé perorální antikoagulace;
    2. Implantace stentu uvolňujícího léčivo do 3 měsíců před zákrokem TAVI;
    3. Implantace holého stentu do 1 měsíce před zákrokem TAVI;
    4. Alergie nebo intolerance na aspirin nebo klopidogrel.

  • kohorta B

    1. Implantace stentu uvolňujícího léčivo do 3 měsíců před zákrokem TAVI;
    2. Implantace holého stentu do 1 měsíce před zákrokem TAVI;
    3. Alergie nebo intolerance na (N)OAC nebo klopidogrel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin + Clopicogrel (Kohorta A)
Kohorta A: pacienti budou dostávat klopidogrel (75 mg quaque die (qD), 3 měsíce) navíc k nízké dávce aspirinu (≤100 mg qD, alespoň 1 rok, ale doporučeno celoživotně). Pokud pacient v kohortě A ještě neužívá aspirin, bude mu podána úvodní dávka 300 mg do 24 hodin před TAVI. Nasycovací dávka klopidogrelu je 300 mg a bude podána do 24 hodin před TAVI.
Lék: Aspirin + klopidogrel
Aktivní komparátor: Monoterapie aspirinem (Kohorta A)
Kohorta A: pacienti budou dostávat nízké dávky aspirinu (≤100 mg qD, alespoň 1 rok, ale doporučeno po celý život). Pokud pacient ještě neužívá aspirin, bude mu podána úvodní dávka 300 mg do 24 hodin před TAVI. Doporučuje se vynechat jinou protidestičkovou léčbu (např. klopidogrel) alespoň 5 dní před zákrokem TAVI.
Lék: Aspirin v monoterapii
Aktivní komparátor: OAC + Clopicogrel (Kohorta B)
Kohorta B: pacienti budou dostávat klopidogrel (75 mg qD, 3 měsíce) navíc k OAC (podle jeho indikace). Nasycovací dávka klopidogrelu je 300 mg a bude podána do 24 hodin před TAVI. Doporučuje se vynechat jinou protidestičkovou léčbu (např. aspirin) alespoň 5 dní před zákrokem TAVI.
Lék: OAC + clopicogrel
Aktivní komparátor: OAC monoterapie (Kohorta B)
Kohorta B: pacienti dostanou OAC podle své indikace. Doporučuje se pokračovat v periprocedurální léčbě OAC (International Normalized Ratio zaměřené na 2,0). Doporučuje se vynechat protidestičkovou léčbu (např. klopidogrel) alespoň 5 dní před zákrokem TAVI.
Lék: OAC monoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je bezpečnostní cíl, definovaný jako vymizení všech krvácivých komplikací 1 rok po TAVI. Primárním výstupem je bezpečnostní cíl definovaný jako absence krvácivých komplikací nesouvisejících s výkonem 1 rok po TAVI. Pro klasifikaci krvácivých komplikací se primárně používá klasifikace krvácení Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) podle Valve Academic Research Consortium (VARC).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod čistého klinického přínosu
Časové okno: 1 rok
Sekundárním výstupem je cílový ukazatel čistého klinického přínosu, definovaný jako absence nehierarchického kompozitu kardiovaskulární mortality, krvácení nesouvisejícího s výkonem, cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu 1 rok po TAVI.
1 rok
Koncový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok
Vedlejším výsledkem je cíl účinnosti, definovaný jako absence nehierarchického kompozitu kardiovaskulární mortality, ischemické cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu 1 rok po TAVI.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakoekonomický koncový bod
Časové okno: 1 rok
Měřítkem výsledku jsou roky života přizpůsobené kvalitě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Antonius Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POPTAV006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin + klopidogrel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit