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経カテーテル大動脈弁移植を受ける患者に対する抗血小板療法 (POPular-TAVI)

2020年4月29日 更新者：J.M. ten Berg、St. Antonius Hospital

現在、経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）後の術後早期に、さまざまな抗血栓療法が処方されています。 TAVI 後の最初の期間にアスピリンとチエノピリジンを使用する二重抗血小板療法 (DAPT) が推奨される戦略です。ただし、アスピリンを使用した単剤抗血小板療法は劣っていないと示唆されています。 心房細動 (AF) または経口抗凝固療法 (OAC) の別の適応症を有する患者では、出血リスクが高いため、3 剤併用療法 (OAC + DAPT) を避けるのが最善ですが、現在、最善の治療レジメンに関する推奨事項はありません。

TAVI 後の最初の 3 か月間のクロピドグレルの省略は、アスピリン (コホート A) または OAC (コホート B) へのクロピドグレルの追加よりも安全であり、有益性も劣らないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、次の 2 つのコホートで構成されています。

  • コホートA、TAVI前にOACの適応がない患者。
  • コホート B、TAVI の前に OAC の適応がある患者 (例: 心房細動、機械式僧帽弁プロテーゼ）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1016

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Den Haag、オランダ
        • Haga ziekenhuis
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen、オランダ、9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden、オランダ
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle、Overijssel、オランダ、8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • Charles university, Third Faculty of Medicine
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst、ベルギー
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden、ベルギー
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge、ベルギー
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • ルクセンブルク
      • Luxembourg、ルクセンブルク
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コホートA

    1.患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

  • コホートB

    1. 長期の経口抗凝固療法の必要性;
    2. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  • コホートA

    1. 長期の経口抗凝固療法の必要性;
    2. -TAVI手順の3か月前までの薬物溶出ステント留置;
    3. -TAVI手順の1か月前以内のベアメタルステント留置;
    4. アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギーまたは不耐性。

  • コホートB

    1. -TAVI手順の3か月前までの薬物溶出ステント留置;
    2. -TAVI手順の1か月前以内のベアメタルステント留置;
    3. (N)OACまたはクロピドグレルに対するアレルギーまたは不耐性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アスピリン + クロピコグレル (コホート A)
コホートA：患者は、低用量アスピリン（≤100mg qD、少なくとも1年、しかし推奨される生涯）に加えて、クロピドグレル（75mg quaque die（qD）、3か月）を受け取ります。 コホート A の患者がまだアスピリンを服用していない場合、TAVI の 24 時間前に 300mg の負荷量が投与されます。 クロピドグレルの負荷用量は 300mg で、TAVI の 24 時間前までに投与されます。
薬：アスピリン＋クロピドグレル
アクティブコンパレータ：アスピリン単剤療法（コホートA）
コホートA：患者は低用量のアスピリンを受け取ります（≤100mg qD、少なくとも1年ですが、推奨される生涯）。 患者がまだアスピリンを服用していない場合は、TAVI の 24 時間前に 300mg の負荷量が投与されます。 他の抗血小板療法を省略することが推奨されます (例: クロピドグレル) TAVI 手順の少なくとも 5 日前。
薬：アスピリン単剤療法
アクティブコンパレータ：OAC + クロピコグレル (コホート B)
コホートB：患者は、OACに加えてクロピドグレル（75mg qD、3か月）を受け取ります（その適応による）。 クロピドグレルの負荷用量は 300mg で、TAVI の 24 時間前までに投与されます。 他の抗血小板療法を省略することが推奨されます (例: アスピリン) TAVI 手順の少なくとも 5 日前。
薬：OAC＋クロピコグレル
アクティブコンパレータ：OAC単剤療法（コホートB）
コホート B: 患者はその適応に従って OAC を受けます。 周術期の OAC 療法を継続することをお勧めします (2.0 を目標とする国際正規化比)。 抗血小板療法を省略することが推奨されます (例: クロピドグレル) TAVI 手順の少なくとも 5 日前。
薬：OAC単剤療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント
時間枠：1年
主要な結果は安全性のエンドポイントであり、TAVI の 1 年後にすべての出血性合併症がなくなったことと定義されます。 共同主要転帰は、TAVI 後 1 年での処置に関連しない出血合併症の解放として定義される安全性エンドポイントです。 出血合併症の分類については、Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) の出血分類が主に Valve Academic Research Consortium (VARC) に従って使用されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純臨床利益エンドポイント
時間枠：1年
副次的アウトカムは、TAVI の 1 年後の心血管死亡率、処置に関連しない出血、脳卒中、または心筋梗塞の非階層的複合体からの自由として定義される、正味の臨床ベネフィット エンドポイントです。
1年
有効性エンドポイント
時間枠：1年
副次的アウトカムは有効性エンドポイントであり、TAVI 後 1 年での心血管死亡率、虚血性脳卒中、または心筋梗塞の非階層的複合体の解放として定義されます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬剤経済学のエンドポイント
時間枠：1年
結果の尺度は質調整生存年数です
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Antonius Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jurrien M ten Berg, PhD, MD、St. Antonius Hospital
  • 主任研究者：Pieter R Stella, MD, PhD、University Medical Center Utrecht (UMCU)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • POPTAV006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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