Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombocita terápia transzkatéteres aortabillentyű beültetésen áteső betegek számára (POPular-TAVI)

2020. április 29. frissítette: J.M. ten Berg, St. Antonius Hospital

Jelenleg a transzkatéteres aortabillentyű beültetést (TAVI) követő korai műtét utáni időszakban számos antitrombotikus kezelési rendet írnak elő. A TAVI-t követő kezdeti időszakban kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) aszpirin és tienopiridin alkalmazásával az ajánlott stratégia; azonban az aszpirint alkalmazó mono trombocita-ellenes terápia nem lehet rosszabb. A pitvarfibrillációban (AF) vagy az orális antikoaguláció (OAC) egyéb javallatában szenvedő betegeknél jelenleg nincs ajánlás a legjobb kezelési rendre, bár a hármas terápia (OAC + DAPT) kerülendő a fokozott vérzési kockázat miatt.

Feltételezzük, hogy a klopidogrél elhagyása a TAVI-t követő első 3 hónapban biztonságosabb és nem kevésbé előnyös, mint a klopidogrél hozzáadása az aszpirinhez (A kohorsz) vagy az OAC-hoz (B kohorsz).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba két csoportból áll:

  • A kohorsz, a TAVI előtti OAC indikáció nélküli betegek.
  • B kohorsz, olyan betegek, akiknél a TAVI előtt OAC javallat van (pl. pitvarfibrilláció, mechanikus mitralis billentyű protézis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1016

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, Belgium
        • Onze Lieve Vrouwe Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgium
        • Imelda Ziekenhuis
      • Brugge, Belgium
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Jan
      • Genk, Belgium
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Charles university, Third Faculty of Medicine
  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia
        • Haga Ziekenhuis
      • Enschede, Hollandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • University Medical Center
      • Leiden, Hollandia
        • Universitair Medisch Centrum Leiden
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Academic Hospital
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Centre (AMC)
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8011 JW
        • Isala Clinics
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435CM
        • St. Antonius Hospital
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • National Institute Surgery Cardiaque Et De Cardiologie Interventionnelle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kohorsz

    1. A beteg írásos beleegyezését adta.

  • B kohorsz

    1. Hosszú távú orális antikoaguláns kezelés szükségessége;
    2. A beteg írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • A kohorsz

    1. Hosszú távú orális antikoaguláns kezelés szükségessége;
    2. Gyógyszer-elúciós stent beültetés a TAVI eljárást megelőző 3 hónapon belül;
    3. Csupaszfém stent beültetés a TAVI eljárást megelőző 1 hónapon belül;
    4. Allergia vagy intolerancia aszpirinre vagy klopidogrelre.

  • B kohorsz

    1. Gyógyszer-elúciós stent beültetés a TAVI eljárást megelőző 3 hónapon belül;
    2. Csupaszfém stent beültetés a TAVI eljárást megelőző 1 hónapon belül;
    3. Allergia vagy intolerancia (N)OAC-ra vagy klopidogrelre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aszpirin + klopikogrél (A kohorsz)
A kohorsz: a betegek clopidogrelt (75 mg quaque die (qD), 3 hónapig) kapnak alacsony dózisú aszpirin mellett (≤100 mg naponta, legalább 1 év, de ajánlott egész életen át). Ha az A kohorszba tartozó beteg még nem szed aszpirint, 300 mg-os telítő adagot kell beadni a TAVI-t megelőző 24 órán belül. A klopidogrél telítő adagja 300 mg, és a TAVI-t megelőző 24 órán belül adják be.
Drog: Aszpirin + klopidogrél
Aktív összehasonlító: Aszpirin monoterápia (A kohorsz)
A kohorsz: a betegek alacsony dózisú aszpirint kapnak (≤100 mg naponta, legalább 1 évig, de ajánlott egész életen át). Ha a beteg még nem szed aszpirint, 300 mg telítő adagot kap a TAVI előtt 24 órán belül. Javasolt az egyéb thrombocyta-aggregáció gátló terápia elhagyása (pl. klopidogrél) legalább 5 nappal a TAVI eljárás előtt.
Drog: Aszpirin monoterápia
Aktív összehasonlító: OAC + klopikogrél (B kohorsz)
B kohorsz: a betegek clopidogrelt (75 mg qD, 3 hónap) kapnak az OAC mellett (javallatától függően). A klopidogrél telítő adagja 300 mg, és a TAVI-t megelőző 24 órán belül adják be. Javasolt az egyéb thrombocyta-aggregáció gátló terápia elhagyása (pl. aszpirint) legalább 5 nappal a TAVI eljárás előtt.
Drog: OAC + klopicogrel
Aktív összehasonlító: OAC monoterápia (B kohorsz)
B kohorsz: a betegek OAC-t kapnak az indikáció szerint. Javasolt az OAC terápia peri-procedurális folytatása (International Normaized Ratio, amelynek célja a 2,0). Javasoljuk a thrombocyta-aggregáció gátló kezelés elhagyását (pl. klopidogrél) legalább 5 nappal a TAVI eljárás előtt.
Drog: OAC monoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont
Időkeret: 1 év
Az elsődleges eredmény egy biztonsági végpont, amely a TAVI után 1 évvel a vérzéses szövődmények mentességeként definiálható. A társ-elsődleges eredmény a biztonsági végpont, amelyet úgy határoztak meg, mint a nem eljárással összefüggő vérzéses szövődmények mentességét a TAVI után 1 évvel. A vérzéses szövődmények osztályozására a Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC) vérzési osztályozást használják elsősorban a Valve Academic Research Consortium (VARC) szerint.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó klinikai haszon végpont
Időkeret: 1 év
A másodlagos kimenetel egy nettó klinikai haszon végpont, amelyet a kardiovaszkuláris mortalitás, a beavatkozással nem összefüggő vérzés, a stroke vagy a szívinfarktus nem hierarchikus összetételének szabadságaként határoztak meg a TAVI után 1 évvel.
1 év
Hatékonysági végpont
Időkeret: 1 év
A másodlagos kimenetel egy hatékonysági végpont, amelyet a kardiovaszkuláris mortalitás, ischaemiás stroke vagy szívizominfarktus nem hierarchikus összetételének szabadságaként határoztak meg a TAVI után 1 évvel.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakoökonómiai végpont
Időkeret: 1 év
Az eredmény mértéke a minőséggel kiigazított élettartam
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Antonius Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jurrien M ten Berg, PhD, MD, St. Antonius Hospital
  • Kutatásvezető: Pieter R Stella, MD, PhD, University Medical Center Utrecht (UMCU)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POPTAV006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel