- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02247219
건강한 생활 센터에서의 건강 증진 - 성인을 대상으로 한 임상 연구
건강한 생활 센터의 건강 증진 - 작동합니까, 작동 방식 및 이유는 무엇입니까?
이 연구는 다음을 목표로 합니다.
건강과 지역 사회 및 사용자 참여에 대한 생태학적 접근 방식을 기반으로 하는 행동 변화 개입 프로그램을 위한 계획 접근 방식으로 개입 매핑을 사용합니다.
- 질적 방법을 활용하여 행동 변화 프로세스를 탐색합니다.
- 건강한 생활 센터에서 다양한 영역에 걸쳐 이론 기반 행동 변화 프로그램을 개발합니다.
- 다양한 영역에서 행동 변화 개입 프로그램의 효과를 평가합니다.
- 지자체와 연구 그룹 간의 네트워크 및 교육 세미나를 통해 효과적인 행동 변화 중재 기술에 대한 의료 서비스 제공자의 역량을 높입니다.
- 이 프로그램은 특히 만성 질환의 근본 원인을 목표로 합니다. 조사관은 개인과 가족 간의 생활 습관 분포를 매핑할 것입니다. 조사관은 또한 생활 습관이 불리한 이전 경험, 직장 생활 참여 및 저소득과 같은 사회적 건강 불평등의 알려진 결정 요인과 어떤 관련이 있는지 조사할 것입니다.
- 조사관은 또한 사회경제적 차이가 HLC 개입을 시작하거나 중단하는 데 중요한지, 그리고 라이프스타일 변화를 지속할 수 있는 능력을 연구할 계획입니다. 조사관은 계층화된 분석 또는 효과 분석의 결정 요인으로 사회경제적 변수를 사용하여 그렇게 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
접근법, 가설 및 방법 선택
여러 분야의 연구 팀이 PRECEDE-PROCEED 모델과 IM(Intervention Mapping) 프로토콜의 사용을 결합하는 체계적인 단계적 접근 방식에 따라 이 프로젝트를 실현하기 위해 노력할 것입니다. PRECEDE-PROCEED 모델은 건강 프로그램 계획에서 교육적 및 생태학적 접근 방식으로 현재 프로젝트의 요구를 충족하는 개념적 모델입니다. IM은 이론 및 증거 기반 건강 증진 개입 프로그램을 개발하기 위한 계획 접근 방식으로 사용될 것입니다. IM 프로세스에 이어 요구 사항 평가, 프로그램 목표 개발, 개입 방법 및 전략 선택, 프로그램 설계의 경로를 매핑합니다. IM의 이점은 우선 순위 영역을 식별하고 개선하기 위해 커뮤니티 구성원의 참여를 포함하므로 커뮤니티 기반 참여 연구와의 연결입니다. 따라서 개입 프로그램 개발에 IM을 포함하는 과정은 건강한 생활 센터의 사용자와 직원이 상당한 자율성을 가지며 개입 프로그램 개발에 영향을 미치고 지역 요구에 맞게 개입을 조정하도록 보장할 것입니다.
IM 프로세스의 초기 단계에서 질적 연구 방법을 활용하여 연구 분야를 탐색합니다. 조사관은 포커스 그룹과 심층 인터뷰를 사용하여 지역의 필요와 자원에 맞게 개입을 조정할 수 있는 충분한 정보를 얻습니다. 조사관은 직원과 HLC 사용자가 다양한 개입 프로그램에 대해 가지고 있는 기대와 출석을 어떻게 인식하는지 조사하려고 합니다.
연구 프로그램은 다양한 행동 영역에 걸친 행동 개입 프로그램의 질적 연구 및 RCT를 위한 이론적 출발점 및 전반적인 이론적 프레임워크로서 자기 결정 이론(SDT)을 가질 것입니다. 행동 변화를 이해하기 위한 우리의 논리 모델이 이론과 실증적 연구에서 확인된 추정된 원인-결과에 초점을 맞추지만 조사자들은 행동 치료 프로그램과 제안된 결과가 복잡한 다단계 시스템(생태학적 접근)의 일부임을 인정합니다. Bartholomew et al.2011). 건강 문제와 해결책을 분석하는 생태학적 방법은 프로그램을 개발할 때 단일 이론이 아닌 다양한 이론의 사용을 지원합니다. 이론은 위험에 처한 그룹과 환경 요인을 설명하고, 건강 증진 행동과 환경 요인을 이해하고, 건강 증진 행동을 이해하고, 변화를 촉진하는 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다(Bartholomew, 2011).
대조 연구의 0-가설은 다양한 행동 치료 프로그램이 대조군에 비해 효과가 없다는 것입니다. 대체 연구 가설은 다음과 같습니다.
- 대인 관계 건강 관리 환경을 자율성을 지원하는 것으로 인식하는 참가자는 프로그램에 참석하고 가이드라인(자체 결정)을 따르는 더 자율적인 이유를 보고할 것입니다.
- 프로그램은 행동 변화에 대한 자율적 동기의 증가, 프로그램 구성에 대한 인지된 자기 효능감의 증가를 예측합니다. 운동, 건강한 식습관, 삶의 질.
- 이 프로그램은 참가자의 건강 행동을 개선할 것입니다.
- 이 프로그램은 참가자의 자가 인식 건강 및 비전염성 질병의 위험 요소를 개선합니다.
조사관은 또한 체계적 및 조직적 개입의 효과를 연구하면서 지자체의 일상적인 관행에서 건강 행동 및 건강에 미치는 영향을 측정할 것입니다. 이것은 연구 프로젝트의 외적 타당성에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5018
- University of Bergen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 참여하는 건강한 생활 센터에 참석하고 노르웨이어를 이해하고 설문지에 답할 수 있는 모든 사람 -
제외 기준: 서면 노르웨이어를 이해하지 못함
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
'개인 및 그룹 상담 및 교육'
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상담 방법은 동기 부여 인터뷰를 기반으로 합니다.
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다른: 대기자 명단 통제
대기자 명단 그룹은 평가 및 할당 후 6개월을 대기하고 6개월 및 12개월 후에 재평가됩니다.
두 그룹 모두 24개월 후에 재평가되며 연구의 두 번째 부분은 단일 그룹 종단 코호트 연구입니다.
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상담 방법은 동기 부여 인터뷰를 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가속도계로 측정한 신체 활동 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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검증된 설문지로 측정한 식이 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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웰빙, 자가평가 건강 및 신체만족도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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