- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02247219
Podpora zdraví v centrech zdravého života – klinická studie mezi dospělými
Podpora zdraví v centrech zdravého života – funguje to, jak to funguje a proč?
Cílem studie je:
Využití mapování intervencí jako plánovacího přístupu pro programy intervence změny chování založené na ekologickém přístupu ke zdraví a účasti místní komunity a uživatelů.
- Prozkoumejte procesy změny chování pomocí kvalitativních metod.
- Vyvíjet programy změny chování založené na teorii v různých oblastech v centrech zdravého života.
- Vyhodnoťte účinek programů intervence změny chování v různých doménách.
- Zvýšit kompetence poskytovatelů zdravotní péče v účinných intervenčních technikách změny chování prostřednictvím sítí a vzdělávacích seminářů mezi obcemi a výzkumnými skupinami.
- Programy se konkrétně zaměří na základní příčiny chronických onemocnění. Vyšetřovatelé budou mapovat rozložení návyků životního stylu mezi jednotlivci a rodiny. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak životní styl souvisí se známými determinanty sociální nerovnosti v oblasti zdraví, jako jsou nepříznivé předchozí zkušenosti, účast na pracovním životě a nízký příjem.
- Vyšetřovatelé mají také v úmyslu zkoumat, zda jsou socioekonomické rozdíly důležité pro vstup do intervencí HLC nebo jejich ukončení a schopnost udržet změny životního stylu. Vyšetřovatelé tak učiní pomocí stratifikovaných analýz nebo pomocí socioekonomických proměnných jako determinantů v analýzách účinku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přístupy, hypotézy a volba metody
Multidisciplinární tým výzkumníků bude pracovat na realizaci tohoto projektu podle systematického postupného přístupu, který kombinuje použití modelu PRECEDE-PROCEED a protokolu intervenčního mapování (IM). Model PRECEDE-PROCEED je koncepční model sloužící potřebám současného projektu s edukativním a ekologickým přístupem v plánování zdravotních programů. IM se použije jako plánovací přístup k rozvoji intervenčních programů podporujících zdraví na základě teorie a důkazů. V návaznosti na proces IM mapuje cestu od hodnocení potřeb, vývoje cílů programu, výběru intervenčních metod a strategií a návrhu programu. Výhodou IM je jeho propojení s komunitním participativním výzkumem, protože zahrnuje zapojení členů komunity do určování a upřesňování prioritních oblastí. Proces zahrnutí IM do vývoje intervenčních programů tedy zajistí, že uživatelé a zaměstnanci v centrech zdravého života budou mít významnou autonomii a mohou ovlivnit vývoj intervenčního programu a přizpůsobit intervence místním potřebám.
V počátečních krocích procesu IM prozkoumáme výzkumné pole s využitím kvalitativních výzkumných metod. Vyšetřovatelé použijí ohniskové skupiny a hloubkové rozhovory, aby získali dostatečné informace k přizpůsobení zásahu místním potřebám a zdrojům. Vyšetřovatelé mají v úmyslu prozkoumat očekávání, která mají zaměstnanci a uživatelé HLC ohledně různých intervenčních programů a jak vnímají docházku.
Výzkumný program bude mít teorii sebeurčení (SDT) jako teoretický výchozí bod a jako celkový teoretický rámec pro kvalitativní studie a RCT programů behaviorální intervence v různých oblastech chování. I když je náš logický model pro pochopení změny chování lineární a zaměřuje se na předpokládanou příčinu-účinek identifikovaný v teorii a empirickém výzkumu, vyšetřovatelé uznávají, že programy behaviorální léčby a navrhované výsledky jsou součástí komplexního víceúrovňového systému (ekologický přístup) ( Bartoloměje a kol.2011). Ekologický způsob analýzy zdravotních problémů a řešení podporuje použití různých teorií při vývoji programu, na rozdíl od jedné teorie. Teorie mohou pomoci při popisu rizikových skupin a činitelů životního prostředí, pochopení chování podporujícího zdraví a činitelů životního prostředí, pochopení chování podporujícího zdraví a hledání metod k podpoře změny (Bartholomew, 2011).
Hypotéza 0 v kontrolovaných studiích je, že různé programy behaviorální léčby nemají žádné účinky ve srovnání s kontrolami. Alternativní výzkumné hypotézy jsou:
- Účastníci, kteří vnímají klima mezilidské zdravotní péče jako podporující autonomii, budou hlásit autonomnější důvody pro účast v programu a dodržování jeho pokynů (sebeurčení).
- Program bude předpovídat zvýšení autonomní motivace ke změně chování, vnímanou vlastní účinnost pro programové konstrukty: např. fyzické cvičení, zdravé stravování a kvalita života.
- Program zlepší zdravotní chování účastníků.
- Program zlepší sebepojetí účastníků zdraví a rizikové faktory nepřenosných nemocí.
Řešitelé budou také měřit vlivy na zdravotní chování a zdraví v běžné praxi v obcích při studiu vlivů systémových a organizačních intervencí. To prospěje vnější platnosti výzkumného projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5018
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Všechny osoby navštěvující zúčastněné centrum zdravého života, kteří rozumí norštině a dokážou odpovědět na dotazníky -
Kritéria vyloučení: Nerozumět psanému norskému jazyku
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
"Poradenství a vzdělávání individuálně i ve skupinách"
|
Metoda poradenství je založena na motivačním rozhovoru
|
|
Jiný: Ovládání pořadníku
Skupina čekatelů čeká 6 měsíců po posouzení a přidělení a je znovu posouzena po 6 a 12 měsících.
Obě skupiny jsou přehodnoceny po 24 měsících a druhá část studie je jednoskupinová longitudinální kohortová studie.
|
Metoda poradenství je založena na motivačním rozhovoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny fyzické aktivity měřené akcelerometrem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dietní změny měřené validovaným dotazníkem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pohoda, sebehodnocení zdraví a spokojenost s tělem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 228454/DHE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Poradenství a vzdělávání individuálně i ve skupinách
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsNáborSebevražedné myšlenky | Problém duševního zdraví | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
Slagelse HospitalDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stav | Telemedicína | Zdravotní chování | Zdravý životní styl | Zdraví rodinyDánsko