- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02247219
Terveyden edistäminen terveellisen elämän keskuksissa – kliininen tutkimus aikuisten keskuudessa
Terveyden edistäminen terveellisen elämän keskuksissa – toimiiko se, miten se toimii ja miksi?
Tutkimuksen tavoitteena on:
Interventiokartoituksen käyttäminen käyttäytymisen muutosinterventio-ohjelmien suunnittelutapana, joka perustuu ekologiseen lähestymistapaan terveyteen sekä paikallisen yhteisön ja käyttäjien osallistumiseen.
- Tutustu käyttäytymisen muutosprosesseihin laadullisilla menetelmillä.
- Kehitä teoriapohjaisia käyttäytymisen muutosohjelmia eri aloilla terveellisen elämän keskuksissa.
- Arvioi käyttäytymismuutosohjelmien vaikutusta eri aloilla.
- Kasvata terveydenhuollon tarjoajien osaamista tehokkaissa käyttäytymismuutostekniikoissa kuntien ja tutkimusryhmien välisillä verkostoilla ja koulutusseminaarilla.
- Ohjelmat kohdistuvat erityisesti kroonisten sairauksien taustalla oleviin syihin. Tutkijat kartoittavat elämäntottumusten jakautumista yksilöiden ja perheiden kesken. Tutkijat selvittävät myös, miten elämäntottumukset liittyvät tunnettuihin sosiaalisen terveydellisen eriarvoisuuden määrääviin tekijöihin, kuten haitallisiin aikaisempiin kokemuksiin, työelämään osallistumiseen ja alhaisiin tuloihin.
- Tutkijat aikovat myös selvittää, ovatko sosioekonomiset erot tärkeitä HLC-interventioiden aloittamisen tai keskeyttämisen kannalta ja kykyä ylläpitää elämäntapamuutoksia. Tutkijat tekevät sen osittaisilla analyyseillä tai käyttämällä sosioekonomisia muuttujia vaikutusanalyyseihin vaikuttavina tekijöinä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähestymistavat, hypoteesit ja menetelmän valinta
Monitieteinen tutkijaryhmä työskentelee toteuttaakseen tämän projektin systemaattisen vaiheittaisen lähestymistavan mukaisesti, jossa yhdistyvät PRECEDE-PROCEED-mallin ja Intervention Mapping (IM) -protokollan käyttö. PRECEDE-PROCEED-malli on käsitteellinen malli, joka palvelee meneillään olevan projektin tarpeita kasvatuksellisesti ja ekologisesti terveysohjelmien suunnittelussa. IM:tä käytetään suunnittelun lähestymistapana kehitettäessä teoria- ja näyttöön perustuvia terveyttä edistäviä interventioohjelmia. IM-prosessin jälkeen se kartoittaa polun tarpeiden arvioinnista, ohjelman tavoitteiden kehittämisestä, interventiomenetelmien ja -strategioiden valinnasta sekä ohjelman suunnittelusta. IM:n etuna on sen yhteys yhteisöpohjaiseen osallistavaan tutkimukseen, koska se sisältää yhteisön jäsenten sitoutumisen painopistealueiden tunnistamiseen ja tarkentamiseen. Siten IM:n sisällyttäminen interventio-ohjelmien kehittämiseen varmistaa, että terveellisten elämäntapojen keskusten käyttäjillä ja henkilökunnalla on merkittävä autonomia ja se voi vaikuttaa interventio-ohjelman kehittämiseen ja räätälöidä interventiota paikallisiin tarpeisiin.
IM-prosessin alkuvaiheessa tutkitaan tutkimuskenttää laadullisia tutkimusmenetelmiä hyödyntäen. Tutkijat käyttävät kohderyhmiä ja syvähaastatteluja saadakseen riittävästi tietoa, jotta interventio voidaan räätälöidä paikallisten tarpeiden ja resurssien mukaan. Tutkijat aikovat selvittää, mitä odotuksia HLC:n henkilöstöllä ja käyttäjillä on erilaisista interventioohjelmista ja miten he näkevät osallistumisen.
Tutkimusohjelmassa on Self Determination Theory (SDT) teoreettisena lähtökohtana ja yleisenä teoreettisena viitekehyksenä käyttäytymisinterventio-ohjelmien kvalitatiivisille tutkimuksille ja RCT:ille eri käyttäytymisen aloilla. Vaikka logiikkamallimme käyttäytymismuutosten ymmärtämiseksi on lineaarinen ja keskittyy teoriassa ja empiirisessä tutkimuksessa tunnistettuun oletettuun syy-seuraukseen, tutkijat myöntävät, että käyttäytymishoito-ohjelmat ja ehdotetut tulokset ovat osa monimutkaista monitasoista järjestelmää (ekologinen lähestymistapa) ( Bartholomew et al.2011). Ekologinen tapa analysoida terveysongelmia ja -ratkaisuja tukee useiden eri teorioiden käyttöä ohjelmaa kehitettäessä yhden teorian sijaan. Teoriat voivat auttaa kuvaamaan riskiryhmiä ja ympäristötekijöitä, ymmärtämään terveyttä edistävää käyttäytymistä ja ympäristötekijöitä, ymmärtämään terveyttä edistävää käyttäytymistä ja löytämään menetelmiä muutoksen edistämiseksi (Bartholomew, 2011).
Kontrolloiduissa tutkimuksissa 0-hypoteesi on, että eri käyttäytymishoito-ohjelmilla ei ole vaikutusta verrokkeihin. Vaihtoehtoiset tutkimushypoteesit ovat:
- Osallistujat, jotka näkevät ihmisten välisen terveydenhuollon ilmaston autonomiaa tukevana, raportoivat itsenäisemmistä syistä osallistua ohjelmaan ja noudattaa sen ohjeita (itse määrätty).
- Ohjelma ennustaa käyttäytymismuutoksen autonomisen motivaation lisääntymistä, koettua itsetehokkuutta ohjelmarakenteille: esim. liikuntaa, terveellistä ruokavaliota ja elämänlaatua.
- Ohjelma parantaa osallistujien terveyskäyttäytymistä.
- Ohjelma parantaa osallistujien omaa terveydentilaa ja ei-tarttuvien sairauksien riskitekijöitä.
Tutkijat mittaavat myös vaikutuksia terveyskäyttäytymiseen ja terveyteen kuntien normaalikäytännössä, tutkiessaan systeemisten ja organisatoristen toimenpiteiden vaikutuksia. Tämä hyödyttää tutkimushankkeen ulkoista validiteettia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5018
- University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki osallistuvaan Terveellisen elämän keskukseen osallistuvat henkilöt, jotka ymmärtävät norjaa ja voivat vastata kyselyihin -
Poissulkemiskriteerit: En ymmärrä norjan kirjoitettua kieltä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
"Neuvontaa ja koulutusta yksilöllisesti ja ryhmissä"
|
Ohjausmenetelmä perustuu motivoivaan haastatteluun
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistaryhmä odottaa 6 kuukautta arvioinnin ja allokoinnin jälkeen ja se arvioidaan uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Molemmat ryhmät arvioidaan uudelleen 24 kuukauden kuluttua, ja tutkimuksen toinen osa on yhden ryhmän pitkittäinen kohorttitutkimus.
|
Ohjausmenetelmä perustuu motivoivaan haastatteluun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset mitattuna kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Validoidulla kyselylomakkeella mitatut ruokavaliomuutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hyvinvointi, itsearvioitu terveys ja kehon tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228454/DHE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .