- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02247219
Fremme av helse i helsesentre – en klinisk studie blant voksne
Fremme helse i sunne levesentre – fungerer det, hvordan fungerer det og hvorfor?
Studiet tar sikte på:
Bruk av Intervensjonskartlegging som en planleggingstilnærming for atferdsendringstiltak, basert på en økologisk tilnærming til helse og lokalsamfunn og brukermedvirkning.
- Utforsk adferdsendringsprosessene ved å bruke kvalitative metoder.
- Utvikle teoribaserte atferdsendringsprogrammer på tvers av ulike domener ved helsesentre.
- Evaluer effekten av intervensjonsprogrammer for atferdsendring på tvers av ulike domener.
- Øke helseleverandørers kompetanse på effektive atferdsendringsintervensjonsteknikker ved nettverk og utdanningsseminarer mellom kommuner og forskningsgrupper.
- Programmene vil spesifikt rette seg mot de underliggende årsakene til kronisk sykdom. Etterforskerne skal kartlegge fordelingen av livsstilsvaner blant enkeltpersoner og familier. Etterforskerne vil også utforske hvordan livsstilsvaner relaterer seg til kjente determinanter for sosial helseulikhet, som uheldige tidligere erfaringer, deltakelse i arbeidslivet og lav inntekt.
- Etterforskerne har også til hensikt å undersøke om sosioøkonomiske forskjeller er av betydning for å gå inn i eller droppe ut av HLC-intervensjoner, og evnen til å opprettholde livsstilsendringer. Det vil etterforskerne gjøre ved stratifiserte analyser, eller ved å bruke sosioøkonomiske variabler som determinanter i effektanalyser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilnærminger, hypoteser og valg av metode
Et tverrfaglig team av forskere vil jobbe for å realisere dette prosjektet i henhold til en systematisk trinnvis tilnærming som kombinerer bruken av PRECEDE-PROCEED-modellen og Intervention Mapping (IM)-protokollen. PRECEDE-PROCEED-modellen er en konseptuell modell som tjener behovene til det aktuelle prosjektet med en pedagogisk og økologisk tilnærming i planlegging av helseprogram. IM vil bli brukt som en planleggingstilnærming for å utvikle teori- og evidensbaserte helsefremmende intervensjonsprogrammer. Etter IM-prosessen kartlegger den veien fra behovsvurdering, utvikling av programmål, valg av intervensjonsmetoder og strategier, og programdesign. En fordel med IM er koblingen til fellesskapsbasert deltakende forskning, da den inkluderer engasjement fra fellesskapsmedlemmer for å identifisere og avgrense prioriterte områder. Dermed vil prosessen med å inkludere IM i utviklingen av intervensjonsprogrammer sikre at brukere og ansatte i helsesentrene har betydelig autonomi og kan påvirke utviklingen av intervensjonsprogrammet, og skreddersy intervensjonen til lokale behov.
I de første trinnene av IM-prosessen vil utforske forskningsfeltet ved å bruke kvalitative forskningsmetoder. Etterforskerne vil bruke fokusgrupper og dybdeintervjuer for å få tilstrekkelig informasjon til å skreddersy intervensjonen til lokale behov og ressurser. Etterforskerne har til hensikt å utforske forventningene ansatte og brukere av HLC har til de ulike intervensjonsprogrammene, og hvordan de oppfatter oppmøte.
Forskningsprogrammet vil ha Self Determination Theory (SDT) som et teoretisk utgangspunkt og som et overordnet teoretisk rammeverk for kvalitative studier og RCT av atferdsintervensjonsprogrammer på tvers av ulike atferdsdomener. Selv om vår logiske modell for å forstå atferdsendring er lineær, med fokus på den antatte årsak-virkningen identifisert i teori og empirisk forskning, erkjenner etterforskerne at atferdsbehandlingsprogrammene og foreslåtte utfall er en del av et komplekst flernivåsystem (en økologisk tilnærming) ( Bartholomew et al.2011). En økologisk måte å analysere helseproblemer og løsninger på støtter bruken av en rekke teorier når man utvikler et program, i motsetning til én enkelt teori. Teorier kan hjelpe til med å beskrive risikogruppene og miljøagentene, forstå helsefremmende atferd og miljøagenter, forstå helsefremmende atferd og finne metoder for å fremme endring (Bartholomew, 2011).
0-hypotesen i de kontrollerte studiene er at de ulike adferdsbehandlingsprogrammene ikke har noen effekt sammenlignet med kontroller. Alternative forskningshypoteser er:
- Deltakere som oppfatter det mellommenneskelige helsevesenet som autonomistøttende, vil rapportere mer autonome grunner for å delta på programmet og følge dets retningslinjer (selvbestemt).
- Programmet vil forutsi økning i autonom motivasjon for atferdsendring, opplevd self-efficacy for programkonstruksjoner: f.eks. fysisk trening, sunt kosthold og livskvalitet.
- Programmet skal forbedre deltakernes helseatferd.
- Programmet skal forbedre deltakernes selvopplevde helse og risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer.
Utrederne skal også måle effekter på helseatferd og helse i ordinær praksis i kommunene, ved å studere effekter av systemiske og organisatoriske intervensjoner. Dette vil gagne forskningsprosjektets eksterne validitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5018
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle som deltar på et helsesenter som forstår norsk og kan svare på spørreskjemaene -
Eksklusjonskriterier: Forstår ikke skriftspråk
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
'Rådgivning og opplæring individuelt og i grupper'
|
Rådgivningsmetoden er basert på Motiverende intervju
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Ventelistegruppen venter 6 måneder etter vurdering og tildeling og vurderes på nytt etter 6 og 12 måneder.
Begge gruppene vurderes på nytt etter 24 måneder, og andre del av studien er en longitudinell kohortstudie med én gruppe.
|
Rådgivningsmetoden er basert på Motiverende intervju
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiske aktivitetsendringer målt med akselerometer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kostholdsendringer målt med validert spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Velvære, selvvurdert helse og kroppstilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 228454/DHE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .