- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02247219
Promoción de la salud en centros de vida saludable: un estudio clínico entre adultos
Promoción de la Salud en Centros de Vida Saludable - ¿Funciona, cómo funciona y por qué?
El estudio tiene como objetivo:
Uso del mapeo de intervenciones como un enfoque de planificación para programas de intervención de cambio de comportamiento, basado en un enfoque ecológico para la salud y la comunidad local y la participación de los usuarios.
- Explorar los procesos de cambio de comportamiento utilizando métodos cualitativos.
- Desarrollar programas de cambio de comportamiento basados en la teoría en diferentes dominios en centros de vida saludable.
- Evaluar el efecto de los programas de intervención de cambio de comportamiento en diferentes dominios.
- Aumentar la competencia de los proveedores de salud en técnicas efectivas de intervención para el cambio de comportamiento mediante redes y seminarios educativos entre municipios y grupos de investigación.
- Los programas se centrarán específicamente en las causas subyacentes de las enfermedades crónicas. Los investigadores mapearán la distribución de los hábitos de estilo de vida entre individuos y familias. Los investigadores también explorarán cómo los hábitos de estilo de vida se relacionan con los determinantes conocidos de la desigualdad social en salud, como experiencias previas adversas, participación en la vida laboral y bajos ingresos.
- Los investigadores también tienen la intención de estudiar si las diferencias socioeconómicas son importantes para ingresar o abandonar las intervenciones de HLC y la capacidad de mantener los cambios en el estilo de vida. Los investigadores lo harán mediante análisis estratificados, o utilizando variables socioeconómicas como determinantes en los análisis de efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enfoques, hipótesis y elección del método
Un equipo multidisciplinario de investigadores trabajará para realizar este proyecto de acuerdo con un enfoque gradual sistemático que combina el uso del modelo PRECEDER-PROCEDER y el protocolo de Mapeo de Intervención (IM). El modelo PRECEDER-PROCEDER es un modelo conceptual al servicio de las necesidades del proyecto actual con un enfoque educativo y ecológico en la planificación de programas de salud. La mensajería instantánea se utilizará como un enfoque de planificación para desarrollar programas de intervención de promoción de la salud basados en la teoría y la evidencia. Siguiendo el proceso de IM, traza el camino desde la evaluación de las necesidades, el desarrollo de los objetivos del programa, la selección de métodos y estrategias de intervención y el diseño del programa. Un beneficio de IM es su vínculo con la investigación participativa basada en la comunidad, ya que incluye la participación de los miembros de la comunidad para identificar y refinar las áreas prioritarias. Por lo tanto, el proceso de incluir MI en el desarrollo de programas de intervención garantizará que los usuarios y el personal de los centros de vida saludable tengan una autonomía significativa y puedan influir en el desarrollo del programa de intervención, y adaptar la intervención a las necesidades locales.
En los pasos iniciales del proceso de IM explorará el campo de investigación utilizando métodos de investigación cualitativos. Los investigadores utilizarán grupos focales y entrevistas en profundidad para obtener información suficiente para adaptar la intervención a las necesidades y recursos locales. Los investigadores tienen la intención de explorar las expectativas que tienen el personal y los usuarios de los HLC sobre los diferentes programas de intervención y cómo perciben la asistencia.
El programa de investigación tendrá la teoría de la autodeterminación (SDT) como punto de partida teórico y como marco teórico general para estudios cualitativos y ECA de programas de intervención conductual en diferentes dominios conductuales. Aunque nuestro modelo lógico para comprender el cambio de comportamiento es lineal y se centra en la supuesta causa-efecto identificada en la teoría y la investigación empírica, los investigadores reconocen que los programas de tratamiento conductual y los resultados propuestos forman parte de un sistema complejo de varios niveles (un enfoque ecológico) ( Bartolomé et al.2011). Una forma ecológica de analizar los problemas de salud y sus soluciones respalda el uso de una variedad de teorías al desarrollar un programa, en lugar de una sola teoría. Las teorías pueden ayudar a describir los grupos en riesgo y los agentes ambientales, comprender los comportamientos de promoción de la salud y los agentes ambientales, comprender los comportamientos de promoción de la salud y encontrar métodos para promover el cambio (Bartholomew, 2011).
La hipótesis 0 en los estudios controlados es que los diferentes programas de tratamiento conductual no tienen efectos en comparación con los controles. Las hipótesis de investigación alternativas son:
- Los participantes que perciben el clima interpersonal de cuidado de la salud como un apoyo a la autonomía, reportarán razones más autónomas para asistir al programa y seguir sus pautas (autodeterminadas).
- El programa predecirá aumentos en la motivación autónoma para el cambio de comportamiento, la autoeficacia percibida para las construcciones del programa: p. ejercicio físico, alimentación saludable y calidad de vida.
- El programa mejorará el comportamiento de salud de los participantes.
- El programa mejorará la salud percibida por los participantes y los factores de riesgo de enfermedades no transmisibles.
Los investigadores también medirán los efectos sobre el comportamiento de la salud y la salud en la práctica habitual en los municipios, en el estudio de los efectos de las intervenciones sistémicas y organizativas. Esto beneficiará la validez externa del proyecto de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5018
- University of Bergen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todas las personas que asistan a un centro de vida saludable participante que entienda noruego y pueda responder los cuestionarios -
Criterios de exclusión: no entender el idioma noruego escrito
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
'Asesoría y educación individual y en grupo'
|
El método de consejería se basa en la Entrevista Motivacional
|
|
Otro: Control de lista de espera
El grupo de lista de espera espera 6 meses después de la evaluación y asignación y se vuelve a evaluar después de 6 y 12 meses.
Ambos grupos se vuelven a evaluar después de 24 meses, y la segunda parte del estudio es un estudio de cohorte longitudinal de un grupo.
|
El método de consejería se basa en la Entrevista Motivacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en la actividad física medidos con acelerómetro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en la dieta medidos con un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Bienestar, salud autoevaluada y satisfacción corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 228454/DHE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .