- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02247219
Promuovere la salute nei centri di vita sana - uno studio clinico tra gli adulti
Promuovere la salute nei centri di vita sana: funziona, come funziona e perché?
Lo studio si propone di:
Utilizzo della mappatura degli interventi come approccio di pianificazione per i programmi di intervento sul cambiamento del comportamento, basati su un approccio ecologico alla salute e alla comunità locale e alla partecipazione degli utenti.
- Esplora i processi di cambiamento comportamentale utilizzando metodi qualitativi.
- Sviluppa programmi di cambiamento del comportamento basati sulla teoria in diversi domini presso centri di vita sani.
- Valutare l'effetto dei programmi di intervento sul cambiamento del comportamento in diversi domini.
- Aumentare la competenza degli operatori sanitari nelle efficaci tecniche di intervento sul cambiamento comportamentale mediante reti e seminari educativi tra comuni e gruppi di ricerca.
- I programmi mireranno specificamente alle cause alla base delle malattie croniche. Gli investigatori mapperanno la distribuzione delle abitudini di vita tra individui e famiglie. Gli investigatori esploreranno anche come le abitudini di vita si relazionano a determinanti noti della disuguaglianza di salute sociale, come esperienze precedenti avverse, partecipazione alla vita lavorativa e basso reddito.
- Gli investigatori intendono anche studiare se le differenze socioeconomiche sono importanti per entrare o abbandonare gli interventi HLC e la capacità di sostenere i cambiamenti dello stile di vita. Gli investigatori lo faranno mediante analisi stratificate o utilizzando variabili socioeconomiche come determinanti nelle analisi degli effetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Approcci, ipotesi e scelta del metodo
Un team multidisciplinare di ricercatori lavorerà per realizzare questo progetto secondo un approccio sistematico stepwise che combina l'uso del modello PRECEDE-PROCEED e del protocollo Intervention Mapping (IM). Il modello PRECEDE-PROCEED è un modello concettuale al servizio delle esigenze del progetto attuale con un approccio educativo ed ecologico nella pianificazione del programma sanitario. L'IM sarà utilizzato come approccio di pianificazione per sviluppare programmi di intervento per la promozione della salute basati sulla teoria e sull'evidenza. Seguendo il processo IM, mappa il percorso dalla valutazione dei bisogni, allo sviluppo degli obiettivi del programma, alla selezione dei metodi e delle strategie di intervento e alla progettazione del programma. Un vantaggio dell'IM è il suo collegamento con la ricerca partecipativa basata sulla comunità in quanto include l'impegno dei membri della comunità per identificare e perfezionare le aree prioritarie. Pertanto, il processo di inclusione dell'IM nello sviluppo di programmi di intervento assicurerà che gli utenti e il personale nei centri di vita sana abbiano una significativa autonomia e possano influenzare lo sviluppo del programma di intervento e adattare l'intervento alle esigenze locali.
Nelle fasi iniziali del processo IM esplorerà il campo di ricerca utilizzando metodi di ricerca qualitativa. Gli investigatori utilizzeranno focus group e interviste in profondità per ottenere informazioni sufficienti per adattare l'intervento alle esigenze e alle risorse locali. Gli investigatori intendono esplorare le aspettative che il personale e gli utenti degli HLC hanno sui diversi programmi di intervento e su come percepiscono la partecipazione.
Il programma di ricerca avrà la teoria dell'autodeterminazione (SDT) come punto di partenza teorico e come quadro teorico generale per studi qualitativi e RCT di programmi di intervento comportamentale in diversi domini comportamentali. Anche se il nostro modello logico per comprendere il cambiamento comportamentale è lineare, concentrandosi sul presunto effetto causa identificato nella teoria e nella ricerca empirica, i ricercatori riconoscono che i programmi di trattamento comportamentale e i risultati proposti fanno parte di un complesso sistema multilivello (un approccio ecologico) ( Bartolomeo et al.2011). Un modo ecologico di analizzare i problemi di salute e le soluzioni supportano l'uso di una varietà di teorie durante lo sviluppo di un programma, al contrario di una singola teoria. Le teorie possono aiutare a descrivere i gruppi a rischio e gli agenti ambientali, comprendere i comportamenti di promozione della salute e gli agenti ambientali, comprendere i comportamenti di promozione della salute e trovare metodi per promuovere il cambiamento (Bartholomew, 2011).
L'ipotesi 0 negli studi controllati è che i diversi programmi di trattamento comportamentale non hanno effetti rispetto ai controlli. Ipotesi di ricerca alternative sono:
- I partecipanti che percepiscono il clima sanitario interpersonale come supporto all'autonomia, riporteranno motivi più autonomi per frequentare il programma e seguirne le linee guida (autodeterminato).
- Il programma prevederà aumenti della motivazione autonoma per il cambiamento comportamentale, l'autoefficacia percepita per i costrutti del programma: ad es. esercizio fisico, alimentazione sana e qualità della vita.
- Il programma migliorerà il comportamento sanitario dei partecipanti.
- Il programma migliorerà la salute percepita dai partecipanti ei fattori di rischio di malattie non trasmissibili.
I ricercatori misureranno anche gli effetti sui comportamenti sanitari e sulla salute nella pratica ordinaria nei comuni, nello studio degli effetti degli interventi sistemici e organizzativi. Ciò gioverà alla validità esterna del progetto di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvegia, 5018
- University of Bergen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutte le persone che frequentano un centro di vita sana partecipante che comprende il norvegese e possono rispondere ai questionari -
Criteri di esclusione: non capisco la lingua norvegese scritta
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
'Counselling ed educazione individuale e di gruppo'
|
Il metodo di consulenza si basa sul colloquio motivazionale
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo in lista d'attesa attende 6 mesi dopo la valutazione e l'assegnazione e viene rivalutato dopo 6 e 12 mesi.
Entrambi i gruppi vengono rivalutati dopo 24 mesi e la seconda parte dello studio è uno studio di coorte longitudinale di un gruppo.
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Il metodo di consulenza si basa sul colloquio motivazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazioni dell'attività fisica misurate con l'accelerometro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Cambiamenti dietetici misurati con questionario convalidato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Benessere, salute autovalutata e soddisfazione corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 228454/DHE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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