- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02247219
Gezondheid bevorderen in centra voor gezond leven - een klinisch onderzoek onder volwassenen
Gezondheid bevorderen in centra voor gezond leven - werkt het, hoe werkt het en waarom?
De studie heeft tot doel:
Gebruik van Intervention mapping als planningsbenadering voor interventieprogramma's voor gedragsverandering, gebaseerd op een ecologische benadering van gezondheid en lokale gemeenschap en gebruikersparticipatie.
- Verken de gedragsveranderingsprocessen met behulp van kwalitatieve methoden.
- Ontwikkel op theorie gebaseerde programma's voor gedragsverandering in verschillende domeinen in centra voor gezond leven.
- Evalueer het effect van interventieprogramma's voor gedragsverandering in verschillende domeinen.
- Vergroot de competentie van zorgverleners in effectieve interventietechnieken voor gedragsverandering door netwerken en onderwijsseminars tussen gemeenten en onderzoeksgroepen.
- De programma's zullen specifiek gericht zijn op de onderliggende oorzaken van chronische ziekten. De onderzoekers brengen de verdeling van leefgewoonten over individuen en gezinnen in kaart. De onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe levensstijlgewoonten verband houden met bekende determinanten van sociale ongelijkheid op het gebied van gezondheid, zoals ongunstige eerdere ervaringen, deelname aan het beroepsleven en een laag inkomen.
- De onderzoekers zijn ook van plan om te onderzoeken of sociaal-economische verschillen van belang zijn voor het in- of uitstappen van HLC-interventies, en het vermogen om veranderingen in levensstijl vol te houden. Dat doen de onderzoekers door gestratificeerde analyses, of door sociaal-economische variabelen als determinanten te gebruiken in effectanalyses.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Benaderingen, hypothesen en methodekeuze
Een multidisciplinair team van onderzoekers zal werken aan de realisatie van dit project volgens een systematische stapsgewijze aanpak die het gebruik van het PRECEDE-PROCEED-model en het Intervention Mapping (IM)-protocol combineert. Het PRECEDE-PROCEED-model is een conceptueel model dat voorziet in de behoeften van het huidige project met een educatieve en ecologische benadering bij de planning van gezondheidsprogramma's. IM zal worden gebruikt als planningsbenadering om op theorie en bewijs gebaseerde interventieprogramma's voor gezondheidsbevordering te ontwikkelen. Door het IM-proces te volgen, brengt het het pad in kaart van behoefteanalyse, ontwikkeling van programmadoelstellingen, selectie van interventiemethoden en -strategieën, en programma-ontwerp. Een voordeel van IM is de koppeling met op de gemeenschap gebaseerd participatief onderzoek, aangezien het de betrokkenheid van gemeenschapsleden omvat om prioritaire gebieden te identificeren en te verfijnen. Het proces van het opnemen van IM bij het ontwikkelen van interventieprogramma's zal er dus voor zorgen dat gebruikers en personeel in de centra voor gezond leven een aanzienlijke mate van autonomie zullen hebben en de ontwikkeling van het interventieprogramma kunnen beïnvloeden en de interventie kunnen afstemmen op lokale behoeften.
In de eerste stappen van het IM-proces zal het onderzoeksveld worden verkend met behulp van kwalitatieve onderzoeksmethoden. De onderzoekers zullen focusgroepen en diepte-interviews gebruiken om voldoende informatie te verkrijgen om de interventie af te stemmen op lokale behoeften en middelen. De onderzoekers zijn van plan de verwachtingen te onderzoeken die medewerkers en gebruikers van ZLC's hebben over de verschillende interventieprogramma's, en hoe zij de opkomst ervaren.
Het onderzoeksprogramma zal de zelfbeschikkingstheorie (SDT) als theoretisch uitgangspunt hebben en als algemeen theoretisch kader voor kwalitatieve studies en RCT's van gedragsinterventieprogramma's in verschillende gedragsdomeinen. Hoewel ons logische model voor het begrijpen van gedragsverandering lineair is en zich richt op het veronderstelde oorzaak-gevolg geïdentificeerd in theorie en empirisch onderzoek, erkennen de onderzoekers dat de gedragsbehandelingsprogramma's en voorgestelde resultaten deel uitmaken van een complex systeem met meerdere niveaus (een ecologische benadering) ( Bartholomew et al.2011). Een ecologische manier om gezondheidsproblemen en oplossingen te analyseren ondersteunt het gebruik van verschillende theorieën bij het ontwikkelen van een programma, in tegenstelling tot één enkele theorie. Theorieën kunnen helpen bij het beschrijven van de risicogroepen en omgevingsagenten, het begrijpen van gezondheidsbevorderende gedragingen en omgevingsagenten, het begrijpen van gezondheidsbevorderende gedragingen en het vinden van methoden om verandering te bevorderen (Bartholomew, 2011).
De 0-hypothese in de gecontroleerde studies is dat de verschillende gedragsbehandelprogramma's geen effect hebben in vergelijking met controles. Alternatieve onderzoekshypothesen zijn:
- Deelnemers die het interpersoonlijke gezondheidsklimaat als autonomieondersteunend ervaren, zullen meer autonome redenen aangeven om het programma bij te wonen en de richtlijnen te volgen (zelfbepaald).
- Het programma voorspelt toenames in autonome motivatie voor gedragsverandering, waargenomen zelfeffectiviteit voor programmaconstructies: b.v. lichaamsbeweging, gezond eten en kwaliteit van leven.
- Het programma zal het gezondheidsgedrag van de deelnemers verbeteren.
- Het programma zal de zelf ervaren gezondheid en risicofactoren van niet-overdraagbare ziekten van de deelnemers verbeteren.
Ook gaan de onderzoekers effecten meten op gezondheidsgedrag en gezondheid in de praktijk van de gemeenten, bij het bestuderen van effecten van systemische en organisatorische interventies. Dit komt de externe validiteit van het onderzoeksproject ten goede.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5018
- University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle personen die een deelnemend centrum voor gezond leven bezoeken, Noors begrijpen en de vragenlijsten kunnen beantwoorden -
Uitsluitingscriteria: Begrijp de geschreven Noorse taal niet
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
'Begeleiding en onderwijs individueel en in groepen'
|
De begeleidingsmethode is gebaseerd op Motiverende Gespreksvoering
|
|
Ander: Wachtlijst controle
De wachtlijstgroep wacht 6 maanden na beoordeling en toewijzing en wordt na 6 en 12 maanden opnieuw beoordeeld.
Beide groepen worden na 24 maanden opnieuw beoordeeld en het tweede deel van de studie is een longitudinaal cohortonderzoek met één groep.
|
De begeleidingsmethode is gebaseerd op Motiverende Gespreksvoering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichamelijke activiteitsveranderingen gemeten met versnellingsmeter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Dieetveranderingen gemeten met gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Welzijn, zelf beoordeelde gezondheid en lichaamstevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 228454/DHE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .