- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02247219
Укрепление здоровья в центрах здорового образа жизни — клиническое исследование среди взрослых
Укрепление здоровья в центрах здорового образа жизни: работает ли это, как это работает и почему?
Исследование направлено на:
Использование карты вмешательства в качестве подхода к планированию программ вмешательства по изменению поведения на основе экологического подхода к здоровью и участию местного сообщества и пользователей.
- Исследуйте процессы изменения поведения, используя качественные методы.
- Разработать теоретически обоснованные программы изменения поведения в различных областях в центрах здорового образа жизни.
- Оцените влияние программ вмешательства по изменению поведения в различных областях.
- Повышение компетентности поставщиков медицинских услуг в области эффективных методов вмешательства, направленных на изменение поведения, с помощью сетей и образовательных семинаров между муниципалитетами и исследовательскими группами.
- Программы будут конкретно нацелены на основные причины хронических заболеваний. Исследователи составят карту распределения привычек образа жизни среди отдельных лиц и семей. Исследователи также изучат, как привычки образа жизни связаны с известными детерминантами социального неравенства в отношении здоровья, такими как неблагоприятный предыдущий опыт, участие в трудовой жизни и низкий доход.
- Исследователи также намереваются изучить, имеют ли социально-экономические различия значение для начала или отказа от вмешательств HLC, а также для способности поддерживать изменения образа жизни. Исследователи будут делать это с помощью стратифицированного анализа или используя социально-экономические переменные в качестве детерминант в эффективном анализе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходы, гипотезы и выбор метода
Многопрофильная группа исследователей будет работать над реализацией этого проекта в соответствии с систематическим пошаговым подходом, сочетающим использование модели PRECEDE-PROCEED и протокола Intervention Mapping (IM). Модель PRECEDE-PROCEED представляет собой концептуальную модель, удовлетворяющую потребности текущего проекта с образовательным и экологическим подходом к планированию программы здравоохранения. IM будет использоваться в качестве подхода к планированию для разработки программ вмешательства, способствующих укреплению здоровья, основанных на теории и фактических данных. Следуя процессу IM, он отображает путь от оценки потребностей, разработки целей программы, выбора методов и стратегий вмешательства и разработки программы. Преимущество IM заключается в его связи с совместными исследованиями на уровне сообщества, поскольку оно включает вовлечение членов сообщества для определения и уточнения приоритетных областей. Таким образом, процесс включения ИМ в разработку программ вмешательства обеспечит пользователям и персоналу центров здорового образа жизни значительную автономию и может повлиять на разработку программы вмешательства и адаптировать вмешательство к местным потребностям.
На начальных этапах процесса IM будет изучаться область исследования с использованием качественных методов исследования. Исследователи будут использовать фокус-группы и подробные интервью для получения достаточной информации, чтобы адаптировать вмешательство к местным потребностям и ресурсам. Исследователи намерены изучить ожидания персонала и пользователей КВУ в отношении различных программ вмешательства и их восприятие посещаемости.
Исследовательская программа будет иметь теорию самоопределения (SDT) в качестве теоретической отправной точки и в качестве общей теоретической основы для качественных исследований и РКИ программ поведенческого вмешательства в различных поведенческих областях. Несмотря на то, что наша логическая модель для понимания поведенческих изменений является линейной и фокусируется на предполагаемой причине-следствии, выявленной в теории и эмпирических исследованиях, исследователи признают, что программы поведенческого лечения и предлагаемые результаты являются частью сложной многоуровневой системы (экологический подход) (экологический подход). Варфоломей и др., 2011). Экологический способ анализа проблем со здоровьем и их решений поддерживает использование различных теорий при разработке программы, а не одной единственной теории. Теории могут помочь в описании групп риска и факторов окружающей среды, понимании моделей поведения, способствующих укреплению здоровья, и факторов окружающей среды, понимании моделей поведения, способствующих укреплению здоровья, и поиске методов содействия изменениям (Bartholomew, 2011).
0-гипотеза в контролируемых исследованиях состоит в том, что различные поведенческие программы лечения не имеют эффектов по сравнению с контрольной группой. Альтернативные исследовательские гипотезы:
- Участники, которые воспринимают межличностный климат в области здравоохранения как поддерживающий автономию, сообщат о более автономных причинах посещения программы и следования ее рекомендациям (самоопределение).
- Программа будет предсказывать увеличение автономной мотивации для изменения поведения, воспринимаемой самоэффективности для программных конструкций: например. физические упражнения, здоровое питание и качество жизни.
- Программа улучшит поведение участников в отношении здоровья.
- Программа улучшит самооценку здоровья участников и улучшит факторы риска неинфекционных заболеваний.
Исследователи также будут измерять влияние на поведение и здоровье в отношении здоровья в обычной практике в муниципалитетах, при изучении последствий системных и организационных вмешательств. Это пойдет на пользу внешней валидности исследовательского проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5018
- University of Bergen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все лица, посещающие участвующий в программе центр здорового образа жизни, которые понимают норвежский язык и могут ответить на вопросники -
Критерии исключения: не понимаю письменного норвежского языка.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
«Консультирование и обучение индивидуально и в группах»
|
Метод консультирования основан на мотивационном интервьюировании.
|
|
Другой: Контроль листа ожидания
Группа списка ожидания ждет 6 месяцев после оценки и распределения и переоценивается через 6 и 12 месяцев.
Обе группы повторно оцениваются через 24 месяца, и вторая часть исследования представляет собой продольное когортное исследование одной группы.
|
Метод консультирования основан на мотивационном интервьюировании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения физической активности измеряются акселерометром
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Диетические изменения, измеренные с помощью утвержденного опросника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самочувствие, самооценка здоровья и удовлетворенность телом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 228454/DHE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .