- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02247219
Promoção da Saúde em Centros de Vida Saudável - um Estudo Clínico entre Adultos
Promover a Saúde em Centros de Vida Saudável - Funciona, Como Funciona e Porquê?
O estudo visa:
Usando o mapeamento de intervenção como uma abordagem de planejamento para programas de intervenção de mudança de comportamento, com base em uma abordagem ecológica para a saúde e comunidade local e participação do usuário.
- Explorar os processos de mudança comportamental utilizando métodos qualitativos.
- Desenvolver programas de mudança de comportamento baseados em teoria em diferentes domínios em centros de vida saudável.
- Avaliar o efeito de programas de intervenção para mudança de comportamento em diferentes domínios.
- Aumentar a competência dos provedores de saúde em técnicas efetivas de intervenção para mudança comportamental por meio de redes e seminários de educação entre municípios e grupos de pesquisa.
- Os programas visarão especificamente as causas subjacentes das doenças crônicas. Os investigadores irão mapear a distribuição dos hábitos de vida entre indivíduos e famílias. Os pesquisadores também explorarão como os hábitos de vida se relacionam com determinantes conhecidos da desigualdade social na saúde, como experiências anteriores adversas, participação na vida profissional e baixa renda.
- Os investigadores também pretendem estudar se as diferenças socioeconômicas são importantes para entrar ou sair das intervenções HLC e a capacidade de sustentar mudanças no estilo de vida. Os investigadores o farão por meio de análises estratificadas ou usando variáveis socioeconômicas como determinantes em análises de efeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordagens, hipóteses e escolha do método
Uma equipe multidisciplinar de pesquisadores trabalhará para realizar este projeto de acordo com uma abordagem sistemática passo a passo que combina o uso do modelo PRECEDE-PROCEED e protocolo de mapeamento de intervenção (IM). O modelo PRECEDE-PROCEED é um modelo conceitual que atende às necessidades do projeto atual com uma abordagem educacional e ecológica no planejamento de programas de saúde. O MI será usado como uma abordagem de planejamento para desenvolver programas de intervenção de promoção da saúde baseados em teoria e evidências. Seguindo o processo de IM, mapeia o caminho desde a avaliação das necessidades, desenvolvimento dos objetivos do programa, seleção de métodos e estratégias de intervenção e desenho do programa. Um benefício do IM é sua ligação com a pesquisa participativa baseada na comunidade, pois inclui o envolvimento de membros da comunidade para identificar e refinar áreas prioritárias. Assim, o processo de inclusão do MI no desenvolvimento de programas de intervenção garantirá que os usuários e funcionários dos centros de vida saudável tenham autonomia significativa e possam influenciar o desenvolvimento do programa de intervenção e adaptar a intervenção para atender às necessidades locais.
Nas etapas iniciais do processo de IM, exploraremos o campo de pesquisa utilizando métodos de pesquisa qualitativa. Os investigadores usarão grupos focais e entrevistas em profundidade para obter informações suficientes para adaptar a intervenção às necessidades e recursos locais. Os investigadores pretendem explorar as expectativas que os funcionários e os usuários dos HLCs têm sobre os diferentes programas de intervenção e como eles percebem o atendimento.
O programa de pesquisa terá a Teoria da Autodeterminação (SDT) como ponto de partida teórico e como uma estrutura teórica geral para estudos qualitativos e RCTs de programas de intervenção comportamental em diferentes domínios comportamentais. Embora nosso modelo lógico para entender a mudança comportamental seja linear, com foco na suposta causa-efeito identificada na teoria e na pesquisa empírica, os investigadores reconhecem que os programas de tratamento comportamental e os resultados propostos fazem parte de um sistema multinível complexo (uma abordagem ecológica) ( Bartholomew et al.2011). Uma forma ecológica de analisar problemas e soluções de saúde apoia o uso de uma variedade de teorias ao desenvolver um programa, em oposição a uma única teoria. As teorias podem ajudar a descrever os grupos de risco e os agentes ambientais, a compreender os comportamentos de promoção da saúde e os agentes ambientais, a compreender os comportamentos de promoção da saúde e a encontrar métodos para promover a mudança (Bartholomew, 2011).
A hipótese 0 nos estudos controlados é que os diferentes programas de tratamento comportamental não têm efeitos em comparação com os controles. As hipóteses alternativas de pesquisa são:
- Os participantes que percebem o clima interpessoal de saúde como favorável à autonomia, relatarão motivos mais autônomos para frequentar o programa e seguir suas orientações (autodeterminado).
- O programa irá prever aumentos na motivação autônoma para mudança comportamental, autoeficácia percebida para as construções do programa: e.g. exercício físico, alimentação saudável e qualidade de vida.
- O programa irá melhorar o comportamento de saúde dos participantes.
- O programa melhorará a autopercepção de saúde e os fatores de risco de doenças não transmissíveis dos participantes.
Os investigadores irão também medir os efeitos sobre o comportamento de saúde e a saúde na prática corrente nos municípios, ao estudar os efeitos das intervenções sistémicas e organizacionais. Isso beneficiará a validade externa do projeto de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5018
- University of Bergen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todas as pessoas que frequentam um centro de vida saudável participante que entendem norueguês e podem responder aos questionários -
Critérios de Exclusão: Não entender a língua norueguesa escrita
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
'Aconselhamento e educação individual e em grupos'
|
O método de aconselhamento baseia-se na Entrevista Motivacional
|
|
Outro: Controle de lista de espera
O grupo em lista de espera aguarda 6 meses após avaliação e alocação e é reavaliado após 6 e 12 meses.
Ambos os grupos são reavaliados após 24 meses, e a segunda parte do estudo é um estudo de coorte longitudinal de um grupo.
|
O método de aconselhamento baseia-se na Entrevista Motivacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na atividade física medidas com acelerômetro
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Alterações dietéticas medidas com questionário validado
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bem-estar, autoavaliação da saúde e satisfação corporal
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 228454/DHE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .