- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02247219
Promocja zdrowia w ośrodkach zdrowego życia – badanie kliniczne wśród dorosłych
Promocja zdrowia w ośrodkach zdrowego trybu życia – czy to działa, jak to działa i dlaczego?
Badanie ma na celu:
Wykorzystanie mapowania interwencji jako podejścia do planowania programów interwencji w zakresie zmiany zachowania, w oparciu o ekologiczne podejście do zdrowia i lokalnej społeczności oraz udział użytkowników.
- Zbadaj procesy zmiany zachowań z wykorzystaniem metod jakościowych.
- Opracuj oparte na teorii programy zmiany zachowań w różnych domenach w ośrodkach zdrowego życia.
- Oceń wpływ programów interwencji zmiany zachowania w różnych domenach.
- Zwiększenie kompetencji świadczeniodawców w zakresie skutecznych technik interwencji w celu zmiany zachowania poprzez sieci i seminaria edukacyjne między gminami i grupami badawczymi.
- Programy będą w szczególności ukierunkowane na podstawowe przyczyny chorób przewlekłych. Badacze zmapują rozkład nawyków związanych ze stylem życia wśród osób i rodzin. Badacze zbadają również, w jaki sposób nawyki związane ze stylem życia odnoszą się do znanych determinant społecznych nierówności zdrowotnych, takich jak niekorzystne wcześniejsze doświadczenia, udział w życiu zawodowym i niskie dochody.
- Badacze zamierzają również zbadać, czy różnice społeczno-ekonomiczne mają znaczenie dla rozpoczynania lub wycofywania się z interwencji KŁS oraz zdolności do utrzymania zmian stylu życia. Badacze dokonają tego za pomocą analiz warstwowych lub wykorzystując zmienne społeczno-ekonomiczne jako determinanty w analizach efektów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podejścia, hipotezy i wybór metody
Multidyscyplinarny zespół naukowców będzie pracował nad realizacją tego projektu zgodnie z systematycznym podejściem etapowym, które łączy wykorzystanie modelu PRECEDE-PROCEED i protokołu mapowania interwencji (IM). Model PRECEDE-PROCEED jest modelem koncepcyjnym służącym potrzebom bieżącego projektu z podejściem edukacyjnym i ekologicznym w planowaniu programów zdrowotnych. IM zostanie wykorzystany jako podejście planistyczne do opracowania programów interwencji promujących zdrowie opartych na teorii i dowodach. Po procesie IM mapuje ścieżkę od oceny potrzeb, opracowania celów programu, wyboru metod i strategii interwencji oraz zaprojektowania programu. Zaletą IM jest jego powiązanie z badaniami partycypacyjnymi opartymi na społeczności, ponieważ obejmuje zaangażowanie członków społeczności w celu identyfikacji i udoskonalenia obszarów priorytetowych. Tym samym proces włączania IM do opracowywania programów interwencyjnych zapewni użytkownikom i personelowi ośrodków zdrowego trybu życia znaczną autonomię i możliwość wpływania na rozwój programu interwencyjnego oraz dostosowanie interwencji do lokalnych potrzeb.
W początkowych etapach procesu IM zbada pole badawcze z wykorzystaniem jakościowych metod badawczych. Badacze wykorzystają grupy fokusowe i pogłębione wywiady, aby uzyskać wystarczające informacje, aby dostosować interwencję do lokalnych potrzeb i zasobów. Badacze zamierzają zbadać oczekiwania pracowników i użytkowników KŁS w stosunku do różnych programów interwencyjnych oraz sposób, w jaki postrzegają frekwencję.
Program badawczy będzie miał teorię samostanowienia (SDT) jako teoretyczny punkt wyjścia i ogólne ramy teoretyczne dla badań jakościowych i RCT behawioralnych programów interwencyjnych w różnych domenach behawioralnych. Chociaż nasz model logiczny do zrozumienia zmiany zachowania jest liniowy i koncentruje się na domniemanej przyczynie-skutku zidentyfikowanej w teorii i badaniach empirycznych, badacze przyznają, że programy leczenia behawioralnego i proponowane wyniki są częścią złożonego systemu wielopoziomowego (podejście ekologiczne) ( Bartłomiej i in.2011). Ekologiczny sposób analizowania problemów zdrowotnych i ich rozwiązań wspiera stosowanie różnych teorii przy opracowywaniu programu, w przeciwieństwie do jednej teorii. Teorie mogą pomóc w opisaniu grup ryzyka i czynników środowiskowych, zrozumieniu zachowań prozdrowotnych i czynników środowiskowych, zrozumieniu zachowań prozdrowotnych i znalezieniu metod promowania zmian (Bartholomew, 2011).
Hipoteza 0 w badaniach kontrolowanych jest taka, że różne programy leczenia behawioralnego nie dają efektów w porównaniu z grupą kontrolną. Alternatywne hipotezy badawcze to:
- Uczestnicy, którzy postrzegają interpersonalny klimat opieki zdrowotnej jako wspierający autonomię, zgłoszą bardziej autonomiczne powody uczestnictwa w programie i przestrzegania jego wytycznych (samostanowienie).
- Program będzie przewidywał wzrost autonomicznej motywacji do zmiany zachowania, postrzeganej własnej skuteczności dla konstruktów programu: np. aktywność fizyczna, zdrowe odżywianie i jakość życia.
- Program wpłynie na poprawę zachowań zdrowotnych uczestników.
- Program poprawi samoocenę zdrowia uczestników i czynniki ryzyka chorób niezakaźnych.
Badacze będą również mierzyć wpływ na zachowania zdrowotne i zdrowie w zwykłej praktyce w gminach, badając skutki interwencji systemowych i organizacyjnych. Będzie to korzystne dla zewnętrznej trafności projektu badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5018
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Wszystkie osoby uczęszczające do uczestniczącego centrum zdrowego stylu życia, które rozumieją norweski i mogą odpowiedzieć na kwestionariusze -
Kryteria wykluczenia: Nie rozumie pisanego języka norweskiego
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
„Poradnictwo i edukacja indywidualna i grupowa”
|
Metoda doradcza opiera się na Rozmowie Motywującej
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Grupa oczekujących czeka 6 miesięcy po ocenie i przydzieleniu i jest ponownie oceniana po 6 i 12 miesiącach.
Obie grupy są ponownie oceniane po 24 miesiącach, a druga część badania to podłużne badanie kohortowe jednej grupy.
|
Metoda doradcza opiera się na Rozmowie Motywującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany aktywności fizycznej mierzone akcelerometrem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w diecie mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samopoczucie, samoocena zdrowia i zadowolenie z ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 228454/DHE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .