- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02247219
Främja hälsa i hälsocenter - en klinisk studie bland vuxna
Främja hälsa i hälsocenter – fungerar det, hur fungerar det och varför?
Studien syftar till:
Att använda Interventionskartläggning som en planeringsmetod för interventionsprogram för beteendeförändringar, baserat på ett ekologiskt förhållningssätt till hälsa och lokalsamhället och användarmedverkan.
- Utforska beteendeförändringsprocesserna med hjälp av kvalitativa metoder.
- Utveckla teoribaserade beteendeförändringsprogram över olika domäner på hälsocenter.
- Utvärdera effekten av interventionsprogram för beteendeförändringar inom olika domäner.
- Öka vårdgivares kompetens i effektiva beteendeförändringsinterventionstekniker genom nätverk och utbildningsseminarier mellan kommuner och forskargrupper.
- Programmen kommer specifikt att inrikta sig på de bakomliggande orsakerna till kronisk sjukdom. Utredarna ska kartlägga fördelningen av livsstilsvanor mellan individer och familjer. Utredarna kommer också att undersöka hur livsstilsvanor relaterar till kända bestämningsfaktorer för social hälsoojämlikhet, såsom negativa tidigare erfarenheter, deltagande i arbetslivet och låg inkomst.
- Utredarna avser också att undersöka om socioekonomiska skillnader är av betydelse för att gå in eller hoppa av HLC-interventioner, och förmågan att upprätthålla livsstilsförändringar. Utredarna kommer att göra det genom stratifierade analyser, eller genom att använda socioekonomiska variabler som determinanter i effektanalyser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förhållningssätt, hypoteser och val av metod
Ett multidisciplinärt team av forskare kommer att arbeta för att förverkliga detta projekt enligt ett systematiskt stegvis tillvägagångssätt som kombinerar användningen av PRECEDE-PROCEED-modellen och Intervention Mapping (IM)-protokollet. PRECEDE-PROCEED-modellen är en konceptuell modell som betjänar det aktuella projektets behov med ett pedagogiskt och ekologiskt tillvägagångssätt i planering av hälsoprogram. IM kommer att användas som en planeringsmetod för att utveckla teori- och evidensbaserade hälsofrämjande interventionsprogram. Efter IM-processen kartläggs vägen från behovsbedömning, utveckling av programmål, val av interventionsmetoder och strategier och programdesign. En fördel med IM är dess koppling till samhällsbaserad deltagande forskning eftersom det inkluderar engagemang från communitymedlemmar för att identifiera och förfina prioriterade områden. Processen att inkludera IM i utvecklingen av interventionsprogram kommer således att säkerställa att användare och personal i hälsovårdscentra kommer att ha betydande autonomi och kan påverka utvecklingen av interventionsprogrammet, och skräddarsy interventionen för att passa lokala behov.
I de inledande stegen av IM-processen kommer att utforska forskningsområdet med hjälp av kvalitativa forskningsmetoder. Utredarna kommer att använda fokusgrupper och djupintervjuer för att få tillräcklig information för att skräddarsy insatsen efter lokala behov och resurser. Utredarna avser att undersöka vilka förväntningar personal och användare av HLC har på de olika interventionsprogrammen och hur de uppfattar närvaro.
Forskningsprogrammet kommer att ha Self Determination Theory (SDT) som en teoretisk utgångspunkt och som en övergripande teoretisk ram för kvalitativa studier och RCT av beteendeinterventionsprogram över olika beteendedomäner. Även om vår logiska modell för att förstå beteendeförändring är linjär, med fokus på den förmodade orsak-effekt som identifierats i teori och empirisk forskning, erkänner utredarna att beteendebehandlingsprogrammen och föreslagna resultat är en del av ett komplext flernivåsystem (ett ekologiskt tillvägagångssätt) ( Bartholomew et al. 2011). Ett ekologiskt sätt att analysera hälsoproblem och lösningar stödjer användningen av en mängd olika teorier när man utvecklar ett program, i motsats till en enda teori. Teorier kan hjälpa till att beskriva riskgrupper och miljöagenter, förstå hälsofrämjande beteenden och miljöagenter, förstå hälsofrämjande beteenden och hitta metoder för att främja förändring (Bartholomew, 2011).
0-hypotesen i de kontrollerade studierna är att de olika beteendebehandlingsprogrammen inte har några effekter jämfört med kontroller. Alternativa forskningshypoteser är:
- Deltagare som uppfattar det interpersonella hälsoklimatet som autonomistödjande kommer att rapportera mer autonoma skäl för att delta i programmet och följa dess riktlinjer (självbestämt).
- Programmet kommer att förutsäga ökningar i autonom motivation för beteendeförändring, upplevd self-efficacy för programkonstruktioner: t.ex. fysisk träning, hälsosam kost och livskvalitet.
- Programmet kommer att förbättra deltagarnas hälsobeteende.
- Programmet ska förbättra deltagarnas självupplevda hälsa och riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar.
Utredarna ska även mäta effekter på hälsobeteende och hälsa i ordinarie praktik i kommunerna, i att studera effekter av systemiska och organisatoriska insatser. Detta kommer att gynna forskningsprojektets externa validitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5018
- University of Bergen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla personer som går på ett deltagande hälsocenter som förstår norska och kan svara på frågeformulären -
Uteslutningskriterier: Förstår inte skriftligt norska språket
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
'Rådgivning och utbildning individuellt och i grupp'
|
Rådgivningsmetoden är baserad på Motiverande intervjuer
|
Övrig: Kontroll av väntelistan
Väntegruppen väntar 6 månader efter bedömning och tilldelning och omprövas efter 6 och 12 månader.
Båda grupperna omvärderas efter 24 månader, och den andra delen av studien är en longitudinell kohortstudie med en grupp.
|
Rådgivningsmetoden är baserad på Motiverande intervjuer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fysiska aktivitetsförändringar mäts med accelerometer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Kostförändringar mätt med validerat frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Välbefinnande, självskattad hälsa och kroppstillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 228454/DHE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
Kliniska prövningar på Rådgivning och utbildning individuellt och i grupp
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOkändFallskada | Fallförebyggande | Fallsäkerhet
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AvslutadFöräldrautbildning för att minska beteendeproblem hos barn med autismspektrumstörning i Kina (SREIA)Barnmisshandel | Förälder-barn relationer | Autismspektrumstörning | Föräldraskap | Barnbeteendeproblem | Familjerelationer | Problem med psykisk hälsaKina