- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02247219
Fremme af sundhed i Sunde Livscentre - en klinisk undersøgelse blandt voksne
Fremme af sundhed i Sunde Livscentre - Virker det, hvordan virker det og hvorfor?
Studiet sigter mod:
Brug af interventionskortlægning som en planlægningstilgang til interventionsprogrammer for adfærdsændringer baseret på en økologisk tilgang til sundhed og lokalsamfund og brugerdeltagelse.
- Udforsk adfærdsændringsprocesserne ved at bruge kvalitative metoder.
- Udvikle teoribaserede adfærdsændringsprogrammer på tværs af forskellige domæner på sunde livsstilscentre.
- Evaluer effekten af adfærdsændringsinterventionsprogrammer på tværs af forskellige domæner.
- Øge sundhedsudbyderes kompetence i effektive adfærdsændringsinterventionsteknikker ved hjælp af netværk og uddannelsesseminarer mellem kommuner og forskningsgrupper.
- Programmerne vil specifikt rette sig mod de underliggende årsager til kronisk sygdom. Efterforskerne vil kortlægge fordelingen af livsstilsvaner blandt enkeltpersoner og familier. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan livsstilsvaner relaterer sig til kendte determinanter for social sundhedsulighed, såsom negative tidligere erfaringer, deltagelse i arbejdslivet og lav indkomst.
- Efterforskerne har også til hensigt at undersøge, om socioøkonomiske forskelle er af betydning for at komme ind i eller droppe ud af HLC-interventioner og evnen til at opretholde livsstilsændringer. Det vil efterforskerne gøre ved stratificerede analyser eller ved at bruge socioøkonomiske variable som determinanter i effektanalyser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremgangsmåder, hypoteser og valg af metode
Et multidisciplinært team af forskere vil arbejde på at realisere dette projekt i henhold til en systematisk trinvis tilgang, der kombinerer brugen af PRECEDE-PROCEED modellen og Intervention Mapping (IM) protokol. PRECEDE-PROCEED modellen er en konceptuel model, der tjener det aktuelle projekts behov med en pædagogisk og økologisk tilgang til planlægning af sundhedsprogrammer. IM vil blive brugt som en planlægningstilgang til at udvikle teori- og evidensbaserede sundhedsfremmende interventionsprogrammer. Efter IM-processen kortlægger den vejen fra behovsvurdering, udvikling af programmål, valg af interventionsmetoder og -strategier og programdesign. En fordel ved IM er dens forbindelse med fællesskabsbaseret deltagende forskning, da det omfatter engagement fra fællesskabsmedlemmer til at identificere og forfine prioriterede områder. Processen med at inkludere IM i udviklingen af interventionsprogrammer vil således sikre, at brugere og personale i de sunde livscentre får betydelig autonomi og kan påvirke udviklingen af interventionsprogrammet og skræddersy interventionen til at passe til lokale behov.
I de indledende trin af IM-processen vil udforske forskningsfeltet ved at bruge kvalitative forskningsmetoder. Efterforskerne vil bruge fokusgrupper og dybdeinterviews til at opnå tilstrækkelig information til at skræddersy interventionen til lokale behov og ressourcer. Efterforskerne har til hensigt at udforske de forventninger, personale og brugere af HLC'er har til de forskellige interventionsprogrammer, og hvordan de opfatter fremmøde.
Forskningsprogrammet vil have Self Determination Theory (SDT) som et teoretisk udgangspunkt og som en overordnet teoretisk ramme for kvalitative undersøgelser og RCT'er af adfærdsmæssige interventionsprogrammer på tværs af forskellige adfærdsdomæner. Selvom vores logiske model til at forstå adfærdsændringer er lineær, med fokus på den formodede årsag-virkning identificeret i teori og empirisk forskning, anerkender efterforskerne, at de adfærdsmæssige behandlingsprogrammer og foreslåede resultater er en del af et komplekst system på flere niveauer (en økologisk tilgang) ( Bartholomew et al. 2011). En økologisk måde at analysere sundhedsproblemer og løsninger på understøtter brugen af en række forskellige teorier, når man udvikler et program, i modsætning til én enkelt teori. Teorier kan hjælpe med at beskrive risikogrupper og miljøagenter, forstå sundhedsfremmende adfærd og miljøagenter, forstå hedefremmende adfærd og finde metoder til at fremme forandring (Bartholomew, 2011).
0-hypotesen i de kontrollerede studier er, at de forskellige adfærdsmæssige behandlingsprogrammer ikke har nogen effekt sammenlignet med kontroller. Alternative forskningshypoteser er:
- Deltagere, der opfatter det interpersonelle sundhedsklima som autonomistøttende, vil rapportere mere autonome grunde til at deltage i programmet og følge dets retningslinjer (selvbestemt).
- Programmet vil forudsige stigninger i autonom motivation for adfærdsændringer, opfattet self-efficacy for programkonstruktioner: f.eks. fysisk træning, sund kost og livskvalitet.
- Programmet vil forbedre deltagernes sundhedsadfærd.
- Programmet skal forbedre deltagernes selvopfattede helbred og risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme.
Efterforskerne vil også måle effekter på sundhedsadfærd og sundhed i den almindelige praksis i kommunerne, ved at undersøge effekter af systemiske og organisatoriske indsatser. Dette vil gavne forskningsprojektets eksterne validitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5018
- University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle personer, der går på et deltagende Sundlivscenter, som forstår norsk og kan besvare spørgeskemaerne -
Udelukkelseskriterier: Forstår ikke skriftligt norsk sprog
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
'Rådgivning og undervisning individuelt og i grupper'
|
Rådgivningsmetoden er baseret på Motiverende samtale
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Ventelistegruppen venter 6 måneder efter vurdering og tildeling og revurderes efter 6 og 12 måneder.
Begge grupper revurderes efter 24 måneder, og anden del af undersøgelsen er et longitudinelt kohortestudie med én gruppe.
|
Rådgivningsmetoden er baseret på Motiverende samtale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysiske aktivitetsændringer målt med accelerometer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kostændringer målt med valideret spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Velvære, selvvurderet sundhed og kropstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gro B Samdal, Masters, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abildsnes E, Meland E, Mildestvedt T, Stea TH, Berntsen S, Samdal GB. The Norwegian Healthy Life Study: protocol for a pragmatic RCT with longitudinal follow-up on physical activity and diet for adults. BMC Public Health. 2017 Jan 5;17(1):18. doi: 10.1186/s12889-016-3981-1.
- Stea TH, Haugen T, Berntsen S, Guttormsen V, Overby NC, Haraldstad K, Meland E, Abildsnes E. Using the Intervention Mapping protocol to develop a family-based intervention for improving lifestyle habits among overweight and obese children: study protocol for a quasi-experimental trial. BMC Public Health. 2016 Oct 18;16(1):1092. doi: 10.1186/s12889-016-3766-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 228454/DHE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Rådgivning og undervisning individuelt og i grupper
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
NURTEN ÖZÇALKAPAgri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetEvaluering af effekten af kram og bøn på traumatisk fødselsopfattelse, fødselsmerter og fødselsangstEffekten af at kramme og bede på traumerelateret fødselsopfattelse, smerte og angstTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
University of South FloridaUkendt
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrænsning | BalanceCanada